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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Evrysdi^(R) (Risdiplam)... | 2025.08.21
| ...0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: fehlende verpflichtende Angabe zur Lagerungstemperatur auf Flaschenetikett, Faltschachtel sowie in der Fachinformation
Die Firma Roche Pharma AG informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA, dem Regierungspräsidium Tübingen und dem BfArM über die fehlende Pflichtangabe "Nicht über 25 GradC lagern" auf Faltschachtel, Flaschenetikett sowie in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung der 5q assoziierten SMA (spinalen Muskelatrophie) bei Patienten mit einer klinisch diagnostizierten Typ 1-, Typ 2- oder Typ 3-SMA oder mit einer bis vier Kopien des SMN2-Gens angewendet. Das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor der Abgabe von medizinischem Fachpersonal (z. B. Apothekerinnen oder Apotheker) mit gereinigtem Wasser oder Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Die fehlenden Angaben zur Lagerungstemperatur des Arzneimittels auf der Faltschachtel, dem Flaschenetikett, in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation werden laut Firma (beschleunigt) aktualisiert.
Die Packungsbeilage ist vom Fehlerbild nicht betroffen, da Patienten nur die rekonstituierte Lösung zum Einnehmen erhalten und die korrekten Aufbewahrungsbedingungen für die rekonstituierte Lösung hierin enthalten sind.
Laut Firma dürfen Apotheken das Arzneimittel nicht abgeben, wenn die Aufbewahrungstemperatur während der Lagerung des nicht rekonstituierten Pulvers 40 GradC (75 % relative Luftfeuchte, rF) für 3 Monate oder 30 GradC (75 % rF) für 12 Monate überschritten hat. Sind die genannten Aufbewahrungstemperaturen überschritten worden, ist zwecks Ersatzes die Firma zu kontaktieren.
Kontaktdaten der Firma sowie weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Website zu entnehmen.
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Evrysdi^(R) sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quelle
Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Rote-Hand-Brief Evrysdi (14. August 2025) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu Zypadhera (Olanzapin)... | 2025.08.19
| ...Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension: Lieferengpass bis voraussichtlich Oktober 2025
Die Firma Cheplapharm informiert in einem Informationsschreiben über einen Lieferengpass von Zypadhera (Olanzapin) 210 mg, 300 mg und 405 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, der voraussichtlich bis Oktober 2025 andauern wird.
Zypadhera wird zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie angewendet, die während einer Akutbehandlung mit oralem Olanzapin ausreichend stabilisiert wurden.
Der seit 2024 bestehende Lieferengpass verschärfte sich infolge von Produktions- und Lieferkettenproblemen am aktuellen Standort sowie bei der Implementierung eines neuen Produktionsstandorts. Zusätzlich wurde ein Qualitätsmangel mit Partikelbildung in zwei Chargen festgestellt, die daraufhin nicht in Verkehr gebracht wurden.
Während des bestehenden Engpasses sollten keine neuen Patienten auf Zypadhera eingestellt werden, um die Versorgung von Patienten ohne geeignete Alternativen und eingestellter Patienten zu sichern. Bei Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum sind nationale Leitlinien zu beachten. In der EU steht keine vergleichbare Depotform von Olanzapin zur Verfügung. Systematisch erhobene Daten zur Umstellung von Zypadhera auf andere Antipsychotika liegen nicht vor.
Zypadhera setzt den Wirkstoff über sechs bis acht Monate nach der letzten Injektion frei. Bei einer Umstellung wird eine ärztliche Überwachung, insbesondere in den ersten zwei Monaten nach Absetzen, empfohlen. Da ein Risiko für Rückfälle besteht, sollten Patienten auf entsprechende Anzeichen und Symptome engmaschig kontrolliert werden. Bei alternativen Darreichungsformen kann zudem die Therapietreue reduziert sein.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Zypadhera sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Informationsschreiben der CHEPLAPHARM Registration GmbH zu einem Lieferengpass von Zypadhera (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension). www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 12. August 2025) ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Ambroxol 75 retard Heumann, 10-/ 20-/ 50-/ 100 Kapseln : Chargenrückruf | 2025.08.19
| Ch.-B.: 042HE, 043HE, 044HE, 045HE, 046HE, 047HE, 048HE, 049HE, 051HE, 052HE
Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund einer Abweichung von der gültigen Spezifikation beim Parameter Freisetzung rufen wir die genannten Chargen des Produkts Ambroxol 75 retard Heumann, 10, 20, 50 und 100 Kapseln (PZN 10061592, 03882147, 03882153 und 03882176), zurück.
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und um Rücksendung vorhandener Packungen zur Gutschrift mittels OTC-Rücknahme-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel.
Wir bitten zudem darum, über Direktbestellungen bezogene Ware direkt an unser Warenlager zu retournieren:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Retourenabteilung
Remusweg 8
33729 Bielefeld."
Das OTC-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 34/25 veröffentlicht. ..
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