Newsletter [pharmazie.com] - Ausgabe 20.06.2025

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  • Neueinführungen
  • Rückrufe
  • Meldung der Bundesinstitute
  • AMK-Meldungen
  • ABDATA-Meldungen
  • Änderung, ökonomische
  • Änderung, pharmazeutische
  • ABDA Pressemledungen
  • Neueinführungen Nichtarzneimittel

1. Aktuelle AMK-Meldungen (4)
2. Aktuelle Rückrufe (2)

 

1.   Aktuelle AMK-Meldungen: (Top)
AMK-Information: BfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat..2025.06.17
...zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung

Das BfArM informiert über die Gestattung gemäss ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) zum Inverkehrbringen von Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, in englischer Aufmachung. Die Gestattung ist befristet bis zum 30. Juni 2025, um eine versorgungsrelevante Lieferengpasssituation abzumildern (1).
Dobutamin ist ein synthetisches, sympathomimetisches Amin und ist indiziert, wenn eine positiv inotrope Behandlung erforderlich ist, für Patienten mit kardialer Dekompensation infolge einer eingeschränkten myokardialen Kontraktilität.
Der Ware liegt die Gebrauchsinformation in englischer Sprache vor. Die deutsche Fassung wird bei Bedarf an die bestellenden Apotheken auf elektronischem Weg übermittelt. Auf den Packungen ist keine deutsche PZN angegeben. Die Ware ist nicht serialisiert. Die Produkte sind ausschliesslich im Direktvertrieb erhältlich (2).
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Dobutamin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
(1) BfArM; Bescheid vom 12.05.2025 - Gestattung befristet bis zum 30.06.2025. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM (Zugriff am 6. Juni 2025)
(2) Hameln Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Dobutamin hameln 5 mg und 12,5 mg - Gestattung gem. ParagrafParagraf 10 Abs. 1 a und 11 Abs. 1c AMG (6. Juni 2025) ..

AMK-Information: BfArM: Risiko für Missbrauch von...2025.06.17
...Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln

Im Rahmen der Routinesitzung gemäss Paragraf 63 Arzneimittelgesetz (AMG) findet ein regelmässiger Informationsaustausch über aktuelle Themen der Arzneimittel(therapie)sicherheit statt. Die AMK, als Stufenplanbeteiligte Institution, nimmt hieran regelhaft teil.
In der 96. Sitzung vom 25. März 2025 wies das BfArM auf Berichte zu Einzelfällen von Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln im Zusammenhang mit Verschreibung, Diebstahl, Rezeptdiebstahl und -fälschung hin. Auch der AMK liegen Meldungen aus Apotheken zu gefälschten Rezepten über Ketamin-haltige Injektionslösung vor, was auf eine missbräuchliche Anwendung hindeuten kann.
Ketamin und das (S)-Enantiomer Esketamin sind nichtselektive, nicht-kompetitive Antagonisten des NMDA (N-Methyl-D-Aspartat)-Glutamatrezeptors. Über diesen Antagonismus wirken die Substanzen antidepressiv, stark analgetisch und anästhesierend.
Die Wirkstoffe sind als Injektionslösung oder Nasenspray verfügbar und unterliegen der Verschreibungspflicht, jedoch nicht dem Betäubungsmittelgesetz. Das BfArM weist darauf hin, dass eine Verordnung und Abgabe zur Anwendung durch Patienten medizinisch nicht begründet ist und Missbrauch unterstützen kann. Verschreibungen über Esketamin-haltige Nasensprays dürfen nicht an die Patienten abgegeben werden, da die Anwendung unter ärztlicher Aufsicht erfolgen muss. Gemäss Paragraf 2 Absatz 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ist auf der Verschreibung zu vermerken, dass das Arzneimittel nur an die Arztpraxis oder die Klinik, die die verschreibende Person angehört, abgegeben werden darf.
Die Verordnungen zwischen 2021 und 2024 erfolgten laut BfArM zu 50 % auf Privatrezept; der Hintergrund hierzu ist derzeit unklar.
Vor der Abgabe an Patienten sollten Apotheken bei Verdacht auf Missbrauch Rücksprache mit der oder dem Verordnenden halten.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Verdachtsfälle eines Missbrauchs (Es-)Ketamin-haltiger Arzneimittel über das UAW-Formular unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
BfArM; Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung nach Paragraf 63 AMG am 25. März 2025 (virtuelle Veranstaltung). www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Ausschüsse und Gremien -> Routinesitzung (Zugriff am 10. Juni 2025) ..

AMK-Information: BfArM: Änderung der Produktinformationen für...2025.06.17
...Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA)

Das BfArM informiert über notwendige Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Arzneimittel mit dem Einzelwirkstoff Paracetamol. Dies betrifft auch Arzneimittel, die auf Basis von Standardzulassungen nach Paragraf 36 Arzneimittelgesetz (AMG) in den Verkehr gebracht werden. Apotheken, die in diesem Zusammenhang als pharmazeutische Unternehmer auftreten, sind verpflichtet, die Produktinformationen entsprechend anzupassen (1).
Grundlage hierfür sind die Vorgaben der ParagrafParagraf 11 Absatz 1 Satz 9 und 11a Absatz 1 Satz 8 AMG zur laufenden Aktualisierung der Produktinformationen auf den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Dazu zählen auch Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen des Signalmanagements.
Die Änderungen beruhen auf der Bewertung eines Signals zu Paracetamol (Einzelwirkstoff und Fixdosiskombinationen) in Bezug auf das Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) infolge einer Pyroglutaminsäure-Azidose (2).
Das BfArM fordert nun dazu auf, Paracetamol-haltige Arzneimittel (auch auf Basis einer Standardzulassung) nur noch mit aktualisierten Produktinformationen in den Verkehr zu bringen.
Die AMK bittet darum, mögliche Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Paracetamol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
(1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Textanpassungen in Folge von Signalbewertungen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hier: Paracetamol EPITT 20105. (3. Juni 2025)
(2) EMA; Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen - Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 28. bis 31. Oktober 2024. www.ema.europa.eu -> Home -> Human regulatory: overview -> Post-authorisation -> Pharmacovigilance: post-authorisation -> Signal management -> PRAC recommendations on safety signals (Zugriff am 6. Juni 2025) ..

AMK: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Isotonischer...2025.06.17
...Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9 % Infusionslösung: Hinweise zur sachgerechten Handhabung zur Vermeidung von Stopfen-Ausstanzungen

Die Firma DEMO Pharmaceuticals GmbH informiert in einem Informationsschreiben über die geeignete Ausstattung und Vorgehensweise beim Durchstechen der Kappe an Flaschen aus Polypropylen (PP) der Isotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% Infusionslösung. Anlass sind Beanstandungen von partikulären Verunreinigungen. Auch der AMK liegen seit März 2025 sechs entsprechende Meldungen aus Krankenhausapotheken vor.
Laut Hersteller beruht das gehäufte Meldeaufkommen teils auf der Verwendung ungeeigneter Piercing-Geräte oder einer unsachgemässen Durchstechtechnik. Die identifizierten Partikel wurden als Stopfen-Ausstanzungen bestätigt. Eine Aktualisierung der Gebrauchsinformation ist laut Firma in Vorbereitung. Bis zur Umsetzung im Markt soll das Informationsschreiben zur sachgerechten Anwendung beitragen.
Zu verwenden sind Infusionssets, die den Anforderungen von ISO 15759:2005 entsprechen. Nadel oder Spike sind vorsichtig (90Grad senkrecht zur Kappe) in das Septum einzuführen. Eine Drehung des Dorns sollte vermieden werden. An jeder Öffnung der Flasche darf nur ein Durchstich vorgenommen werden. Die Infusionslösung sollte sorgfältig visuell überprüft werden und darf nicht verabreicht werden, wenn Partikel sichtbar sind.
Einzelheiten zum empfohlenen Zubehör und ihrer Anwendung sind dem Informationsschreiben auf der AMK-Website zu entnehmen.
Derzeit besteht ein Versorgungsmangel nach Paragraf 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) bei isotonischer Natriumchlorid-Lösung (siehe auch Aktuelle Info vom 22.10.2024 oder Pharm. Ztg. 2024 Nr. 43, Seite 63).
Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von isotonischer Natriumchlorid-Lösung unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
DEMO Pharmaceuticals GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Text DEMO GmbH zu isoton. Kochsalzlösung. (13. Juni 2025) ..

2.   Aktuelle Rückrufe: (Top)
Passiflora Curarina^(R) Tropfen, 100 ml Fluidextrakt: Chargenüberprüfung2025.06.17
Ch.-B. 2503/02 2028

Die Firma Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH, 81369 München, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH möchte Sie darüber informieren, dass die Faltschachteln der Passiflora Curarina^(R) (Passionsblumenkraut) Tropfen, 100 ml Fluidextrakt zum Einnehmen (PZN 08755040), der genannten Charge eine fehlerhafte Pharmazentralnummer (PZN) und einen fehlerhaften Barcode aufgedruckt haben. Fälschlicherweise wurde die PZN und Barcode von Eleu Curarina^(R) Tropfen 100 ml (PZN 01273214) aufgedruckt. Wir bitten Sie um Chargenüberprüfung Ihrer Bestände. Sollten Sie Packungen mit dem fehlerhaften Aufdruck bei der genannten Charge auf den Faltschachteln vorfinden, möchten wir Sie bitten, diese an uns zur Gutschrift oder wahlweise zum Umtausch in Ersatzware ausreichend frankiert an unsere Retourenadresse (Portokosten werden erstattet) zu senden:
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH
Retourenabteilung
Plinganserstrasse 40
81369 München.
Möglicherweise wurde die betroffene Charge unter der falschen PZN "Eleu Curarina Tropfen 100 ml" in Ihr System eingebucht." ..

Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten, 100 Stück: Chargenrückruf2025.06.17
Ch.-B.: AAAA24092A

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge. Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund der Untermischung der Gebrauchsinformation von Perindopril Aurobindo auf Niederländisch in Packungen von Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten, ruft die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG die genannte Charge von Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten, 100 Stück (PZN 10012754), zurück. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift. Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert, Portokosten werden erstattet) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:
Puren Pharma GmbH & Co. KG
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen."

Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 25/25 veröffentlicht. ..

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