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| 1. Aktuelle Meldungen versch. Institute: (Top) |
| PEI-Pressemeldung: Von der Blutspende zu sicheren Blutprodukten | 2026.06.15
| Wie das Paul-Ehrlich-Institut diesen Weg begleitet
- Damit aus einer Blutspende sichere Blutprodukte werden, sind mehrere Schritte erforderlich: Von der Spenderauswahl und Testung über die Verarbeitung bis zur Überwachung von Blutprodukten nach ihrer Anwendung.
- Das Paul-Ehrlich-Institut begleitet diesen Weg mit wissenschaftlicher und regulatorischer Expertise und trägt so zur Sicherheit von Blutprodukten in Deutschland bei.
- Zum Weltblutspendetag am 14. Juni erinnert das Institut daran, dass der Weg zum sicheren Blutprodukt mit der Bereitschaft beginnt, Blut zu spenden.
"Aus einer einzigen Blutspende können verschiedene Arzneimittel entstehen, die für Patientinnen und Patienten lebenswichtig sein können. Damit sie sicher angewendet werden können, braucht es hohe Qualitätsstandards, sorgfältige Prüfungen und eine kontinuierliche Überwachung. Das Paul-Ehrlich-Institut begleitet diesen Weg zu sicheren Blutprodukten mit wissenschaftlicher und regulatorischer Expertise - und trägt so dazu bei, dass Patientinnen und Patienten auf die Qualität und Sicherheit von Blutprodukten vertrauen können." Prof. (apl.) Dr. Stefan Vieths (Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts).
Blutprodukte retten täglich Leben: bei Operationen, in der Krebstherapie, nach schweren Unfällen, bei Immundefekten oder angeborenen Gerinnungsstörungen. Damit aus einer Blutspende sichere Blutprodukte werden können, braucht es klare Vorgaben, sorgfältige Testungen, geprüfte Herstellungsverfahren und eine kontinuierliche Überwachung. Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, begleitet diesen Weg mit wissenschaftlicher und regulatorischer Expertise. Der Weltblutspendetag am 14. Juni erinnert zugleich daran: Sichere Blutprodukte sind nur verfügbar, wenn Menschen bereit sind, Blut zu spenden.
Der Weg einer Blutspende zu sicheren Blutprodukten:
Schritt 1: Spende
Vor jeder Blutspende wird geprüft, ob eine Person für das Spenden geeignet ist. Die Ein- und Ausschlusskriterien sind in der "Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten" (Richtlinie Hämotherapie) festgelegt, die von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut aufgestellt wird.
Das Paul-Ehrlich-Institut stellt Blutspendeeinrichtungen abgestimmte Hilfsmittel zur Verfügung, die sie bei der Spenderauswahl und der Bewertung möglicher Infektionsrisiken unterstützen. Dazu gehören ein einheitlicher Musterfragebogen für Blut- und Plasmaspende sowie eine Spenderrückstellungsdatenbank mit Informationen zum weltweiten Vorkommen relevanter Krankheitserreger.
Schritt 2: Testung
Nach der Spende wird das Blut im Labor untersucht. Dazu gehört unter anderem die Blutgruppenbestimmung. Die Hämotherapie-Richtlinie regelt ausserdem, auf welche transfusionsrelevanten Infektionsmarker Blutspenden getestet werden müssen. Beispiele dafür sind verpflichtende Untersuchungen auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Hepatitis E und Syphilis, sowie - abhängig von Saison und geografischer Herkunft der Spendenden - auf das West-Nil-Virus. Diese Untersuchungen tragen neben der Spenderbefragung dazu bei, das Risiko einer Übertragung von Infektionen durch Blutprodukte auf ein Minimum zu reduzieren.
Schritt 3: Verarbeitung
Eine Vollblutspende wird nach der Entnahme in ihre Bestandteile aufgetrennt und verarbeitet. So gewinnt man:
- Erythrozytenkonzentrate (rote Blutkörperchen), die bei ausgeprägter Blutarmut (Anämie) oder grösseren Blutverlusten eingesetzt werden.
- Thrombozytenkonzentrate (Blutplättchen), die erforderlich sein können, wenn Blutplättchen fehlen oder nicht ausreichend funktionieren.
- Gefrorenes Frischplasma (Fresh Frozen Plasma, FFP), das unter anderem in bestimmten Situationen bei Gerinnungsstörungen oder starken Blutungen verwendet werden kann.
Aus Blutplasma können von pharmazeutischen Unternehmen zudem Arzneimittel wie Gerinnungsfaktoren und -inhibitoren oder Fibrinkleber hergestellt werden.
Schritt 4: Zulassung und staatliche Chargenprüfung
Blutkomponenten zur Transfusion dürfen in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie arzneimittelrechtlich zugelassen sind. Das Paul-Ehrlich-Institut bewertet im Zulassungsverfahren die Herstellungs- und Prüfverfahren der Blutspendeeinrichtung. Die einzelne Spende wird von der Blutspendeeinrichtung nach diesen zugelassenen Verfahren verarbeitet, geprüft und - sofern alle Anforderungen erfüllt sind - freigegeben.
Aus Blutplasma hergestellte Arzneimittel erhalten wie andere Arzneimittel auch eine nationale oder europäische Zulassung. Bei bestimmten dieser aus Blutplasma hergestellten Arzneimittel führt das Paul-Ehrlich-Institut zusätzlich eine staatliche Chargenprüfung durch, bevor diese in Verkehr gebracht werden dürfen.
Schritt 5: Hämovigilanz
Auch nach der Transfusion oder Gabe eines Blutprodukts überwacht das Paul-Ehrlich-Institut die Sicherheit von Blut und Blutprodukten (Hämovigilanz). Das Institut erfasst und bewertet schwerwiegende Zwischenfälle bei der Herstellung von Blutkomponenten sowie schwerwiegende unerwünschte Reaktionen bei Spendenden oder bei Empfangenden von Blutkomponenten. Dazu gehören zum Beispiel Transfusionsreaktionen wie immunologische oder allergische Reaktionen. Die Auswertungen können dazu beitragen, bei Bedarf z. B. vorgeschriebene Testungen oder Auswahlkriterien für Spendende anzupassen.
Blutsicherheit als internationale Aufgabe
Sichere Blutprodukte sind auch eine europäische und globale Aufgabe. Das Paul-Ehrlich-Institut engagiert sich daher über Deutschland hinaus: Im Rahmen von BloodTrain, einem Projekt des Global Health Protection Programme (GHPP) des Bundesministeriums für Gesundheit, unterstützt das Institut Partnerländer beim Aufbau und der Weiterentwicklung von Systemen zur Hämovigilanz und Regulierung von Blutprodukten.
Auch auf europäischer Ebene arbeitet das Paul-Ehrlich-Institut eng mit Partnerbehörden zusammen, um gemeinsame Standards für Qualität, Sicherheit und Überwachung von Blutprodukten weiterzuentwickeln. Dazu trägt auch die Tätigkeit des Instituts als EU-Referenzlabor (EURL) für In-vitro-Diagnostika (IVD) zum Nachweis von Blutgruppenmarkern bei.
Stand: 12.06.2026
(Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und zuständig für die Zulassung und Genehmigung klinischer Prüfungen folgender biomedizinischer Arzneimittel: Sera, Impfstoffe für Mensch und Tier, Antikörper enthaltende Arzneimittel, Allergene für Therapie und Diagnostik, Blut und Blutprodukte und neuartige Therapien (Arzneimittel für Gentherapie, somatische Zelltherapie und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) sowie xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. Die Zulassung biomedizinischer Arzneimittel erfolgt durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMA).) ..
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| 2. Aktuelle ABDA-Pressemeldungen: (Top) |
| ABDA-Pressemeldung: Vor Hitzewelle in der Apotheke beraten lassen | 2026.06.18
| Der Sommer ist da und die nächste Hitzewelle steht unmittelbar bevor. Auch auf die Arzneimitteltherapie kann sich die Hitze auswirken: "Wer längerfristig Arzneimittel braucht, sollte in der Apotheke vor Ort nachfragen, ob eine Dosisanpassung oder andere Vorsichtsmassnahmen notwendig sind", rät Stephanie Tiede, Apothekerin und Vorstandsmitglied der Bundesapothekerkammer. "Zwei, drei heisse Tage sind in der Regel kein Problem. Aber auf eine längere Hitzeperiode sollte man sich besser vorbereiten. Die Beratung in der Apotheke empfehle ich vor allem Menschen, die dauerhaft rezeptpflichtige Arzneimittel brauchen."
Bei einer Hitzewelle problematisch sind zum Beispiel arzneimittelhaltige Pflaster, die unter anderem gegen starke Schmerzen verordnet werden. Ihr Wirkstoff wird in der Haut resorbiert und gelangt so ins Blut. Bei Hitze wird die Haut besser durchblutet, dadurch wird mehr Arzneistoff aufgenommen. Tiede: "Eine unabsichtliche Überdosierung könnte unter anderem den Atemreflex verringern. Das kann lebensgefährlich werden. Mein dringender Rat an alle Patientinnen oder Patienten, die solche Pflaster brauchen: Bitte ändern Sie nicht auf eigene Faust etwas an der Dosierung, sondern sprechen Sie zuerst mit Ihrer Apothekerin oder Ihrem Apotheker." Die Wirkung der Pflaster hält noch einige Zeit an, nachdem das Pflaster von der Haut abgelöst wurde.
Bei Hitze schwitzt man viel, was zu einem Wasserverlust führen kann. Verschiedene blutdrucksenkende Arzneimittel wie zum Beispiel Entwässerungsmittel können diesen Wasserverlust verstärken. Der Körper kann dadurch austrocknen, was sich unter anderem durch Kopfschmerzen oder Konzentrationsstörungen bemerkbar macht. Tiede: "Während einer Hitzewelle kann eine zeitweise Dosisanpassung der Medikamente erforderlich sein. Lassen Sie sich dazu in Ihrer Apotheke beraten. Am besten wiegen sich Betroffene während einer Hitzewelle täglich, um so ihren Wasserhaushalt engmaschig zu kontrollieren. Wichtig finde ich auch die Zufuhr von Elektrolyten."
Tiede ist in einer Hamburger Apotheke angestellt. "Wer bei grosser Hitze seine - hoffentlich kühle - Wohnung nicht verlassen möchte, dem liefern wir bei Bedarf dringend notwendige Arzneimittel auch per Botendienst." Die Mehrzahl der Apotheken bieten Botendienste an. Bei den Apotheken-Botendiensten werden alle Qualitätsvorgaben eingehalten. Gerade bei hohen Temperaturen ist wichtig, dass die Temperaturvorgaben auch beim Transport eingehalten werden. Nicht kühlpflichtige Arzneimittel sollten zwischen 15 und 25 Grad Celsius gelagert und transportiert werden, kühlpflichtige wie Insulin bei 2 bis 8 Grad Celsius. In Apotheken sind Kühltaschen erhältlich.
Mehr Informationen auf www.abda.de
Stand: 18.06.2026 ..
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| 3. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Ramipril/Amlodipin AL 5 mg/5 mg/ -10 mg/10 mg Hartkaps.: Chargenüberprüfung | 2026.06.16
| - Ramipril/Amlodipin AL 5 mg/5 mg Hartkapseln, 30 Stück: Ch.-B.: 54401
- Ramipril/Amlodipin AL 10 mg/10 mg Hartkapseln, 30 Stück: Ch.-B.: 54401
Aus einer Apotheke erhielt die AMK und die zuständige Aufsichtsbehörde eine Meldung zu den genannten Präparaten mit der betroffenen Charge zum betreffenden Sachverhalt. Die Firma STADAPHARM GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund einer Reklamation und anschliessender interner Prüfung kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine sehr geringe Anzahl des Produktes Ramipril/Amlodipin AL 10 mg/10 mg Hartkapseln, 30 Stück (PZN 19818654) in Faltschachteln mit der Kennzeichnung Ramipril/Amlodipin AL 5 mg/5 mg Hartkapseln, 30 Stück (PZN 19818565), in Verkehr gebracht wurde. Die Packungsbeilage, die Bedruckung und der Inhalt der Blister sowie der Data-Matrix-Code entsprechen in diesen Fällen der korrekten Wirkstärke 10 mg/10 mg. Wir bitten die Apotheken und Grosshändler, ihre Bestände beider Produkte wie folgt zu überprüfen:
- Kontrolle der Wirkstärke auf der Faltschachtel,
- Überprüfung des Data-Matrix-Codes und
- Überprüfung der aufgedruckten Charge auf der Faltschachtel.
Sollte die Data-Matrix-Code-Überprüfung Abweichungen ergeben und die genannte Charge auf der Ramipril/Amlodipin AL 5 mg/5 mg Faltschachtel aufgedruckt sein, ist diese Packung nicht verkehrsfähig und darf nicht an den Patienten abgegeben werden. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603 3899 oder per E-Mail unter specialty@stadapharm.de anzumelden. Bitte senden Sie ausschliesslich eindeutig fehlerhafte Packungen der betroffenen Charge zurück. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei." ..
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| Cannovum Apex SBP-CA 30 Cannabisblüten Substanz, 100-/ 400 g: Chargenrückruf | 2026.06.16
| Ch.-B.: CFS26.001-A, CFS26.001-B
Die Firma Phytoxtract GmbH, 40670 Meerbusch, bittet um folgende Veröffentlichung:
"In Abstimmung mit der verantwortlichen Aufsichtsbehörde, möchte die Phytoxtract GmbH Sie über einen vorsorglichen Rückruf der genannten Chargen von Cannabisblüten Apex SBP-CA 30 in 100 g und 400 g Beuteln (PZN 20411219 und 20411202) informieren. Im Rahmen der Stabilitätsstudie wurde festgestellt, dass der THC-Gehalt der Chargen geringfügig von der Freigabespezifikation abweicht. Ein Einfluss auf die Wirksamkeit und damit die Patientensicherheit kann nahezu ausgeschlossen werden, dennoch möchten wir die Charge vorsorglich zurückrufen. Andere Chargen oder Packungsgrössen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Betroffene Grosshändler und Apotheken werden darum gebeten, die betroffene Ware (ausreichend frankiert, Portokosten werden erstattet) an die
PS Pharma Service GmbH
Dienstleister der Phytoxtract GmbH
Lise-Meitner-Strasse 10
40670 Meerbusch
zu retournieren. Bitte wenden Sie sich unter folgendem Betreff "Chargenrückruf APEX SBP-CA 30" an Customerservice@pspharmaservice.de.
Bei weiteren Fragen erreichen Sie die Phytoxtract GmbH unter der folgenden Nummer: 02159 9144 738. Wir bitten Sie, die dadurch entstandenen Unannehmlichkeiten zu entschuldigen." ..
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| Pramipexol-neuraxpharm 0,35 mg Tabletten, 100 Stück: Chargenrückruf | 2026.06.16
| Ch.-B.: V0086
Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH, 40764 Langenfeld, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Im Rahmen einer Routine-Stabilitätsuntersuchung wurde bei Pramipexol neuraxpharm 0,35 mg Tabletten der genannten Charge eine geringfügige Abweichung von der Spezifikation im Parameter Gehalt festgestellt. Daher ruft die neuraxpharm Arzneimittel GmbH die genannte Charge von Pramipexol-neuraxpharm 0,35 mg Tabletten, 100 Stück (PZN 07409011), zurück. Andere Chargen sind von dem Rückruf nicht betroffen.
Die neuraxpharm Arzneimittel GmbH bittet um eine Kontrolle der Lagerbestände und Mitteilung mithilfe einer Vernichtungserklärung bis zum 2. Juli 2026, wie viele Packungen sich am Lager befinden, per E-Mail an rueckruf@neuraxpharm.de.
Eine vorbereitete Vernichtungserklärung finden Sie in der Online-Nachricht auf der AMK-Website (Login erforderlich). Bitte vernichten Sie die vorhandenen Packungen, Sie erhalten eine entsprechende Gutschrift." ..
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| Sitagliptin Viatris 50-/ 100 mg Filmtabletten, 28-/ 98 Stück: Chargenrückruf | 2026.06.16
| Ch.-B.: LC97590, LC97602, LC97857
Die Firma Viatris Healthcare GmbH, 53842 Troisdorf, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma Viatris Healthcare GmbH ruft im Einvernehmen mit der zuständigen Aufsichtsbehörde freiwillig und als Vorsichtsmassnahme die genannten Chargen des Arzneimittels Sitagliptin Viatris 50 mg, 98 Stück (PZN 19953145), und 100 mg, 28 und 98 Stück (PZN 19953116 und 19953085), zurück. Der Rückruf erfolgt aufgrund eines fehlerhaft codierten Data Matrix Codes, der eine falsche PZN im Product Code (PC) enthält. Bei allen drei genannten Chargen weicht die beim Scannen angezeigte PZN von der korrekten PZN (wie oben angegeben) ab. Die Zuordnungen der PZN sind jeweils untereinander vertauscht. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 25/26 veröffentlicht. ..
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