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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Info: Rote-Hand-Brief zu Desogestrel- und Etonogestrel-haltigen... | 2026.08.06
| ...Arzneimitteln: Risiko eines Meningeoms
Die Zulassungsinhaber von Desogestrel- und Etonogestrel-haltigen Arzneimitteln informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über ein gering erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Meningeoms bei längerfristiger Einnahme (>= 1 Jahr).
Desogestrel und Etonogestrel, allein oder in Kombination mit Ethinylestradiol, sind indiziert zur Empfängnisverhütung und als orale Tablette, Vaginalring oder subkutanes Implantat erhältlich.
Meningeome sind seltene, überwiegend gutartige Tumoren, die von den Hirnhäuten (Meningen) ausgehen. Klinische Anzeichen und Symptome eines Meningeoms können unter anderem Sehveränderungen, Hörverlust oder Ohrensausen, Verlust des Geruchssinns, mit der Zeit zunehmende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche in den Extremitäten umfassen. Abhängig von ihrer Lokalisation können Meningeome schwerwiegende Folgen haben und einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
Die Anwendung von Desogestrel oder Etonogestrel ist bei Frauen mit einem Meningeom oder einer Meningeom-Anamnese kontraindiziert. Frauen, die mit Desogestrel oder Etonogestrel behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome eines Meningeoms überwacht werden. Wird bei einer Frau ein Meningeom diagnostiziert, muss die Behandlung mit Desogestrel oder Etonogestrel beendet werden.
Das neue Risiko basiert auf den Ergebnissen einer epidemiologischen Fall-Kontroll-Studie, bei der ein Zusammenhang zwischen Desogestrel und dem Auftreten von Meningeomen beobachtet wurde. Da Desogestrel zu Etonogestrel metabolisiert wird, sind die Ergebnisse dieser Studie auch für Etonogestrel von klinischer Relevanz. Während einer derzeitigen langfristigen Anwendung (>= 1 Jahr) von Desogestrel 75 Mikrogramm wurde ein geringfügig erhöhtes Risiko für ein intrakranielles Meningeom beobachtet. Das zusätzliche Risiko war erhöht bei Frauen, die zuvor ein Gestagen angewendet hatten, für das bereits ein Zusammenhang mit Meningeomen bekannt ist (zum Beispiel Cyproteron, Nomegestrol, Medroxyprogesteron und Chlormadinon). Dies sollte vor Beginn einer Behandlung mit Desogestrel oder Etonogestrel berücksichtigt werden.
Die Produktinformationen von Desogestrel- und Etonogestrel-haltigen Arzneimitteln werden entsprechend aktualisiert und Meningeome nun als Nebenwirkung mit der Häufigkeitskategorie "nicht bekannt" aufgenommen. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Website zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Desogestrel oder Etonogestrel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Desogestrel- und Etonogestrel-haltige Arzneimittel: Risiko eines Meningeoms und Massnahmen zur Risikominimierung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformation (6. August 2026) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu Memantin AbZ Starterpackung | 2026.08.04
| Abweichende PZN bei einer Charge in securPharm hinterlegt
Der AMK liegen Meldungen aus Apotheken vor, wonach bei Memantin AbZ Starterpackung 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, Filmtabletten, für Packungen der Charge 185228 im Rahmen der securPharm-Prüfung eine von der aufgedruckten PZN abweichende PZN angezeigt wird.
Memantin ist zur Behandlung von moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz zugelassen.
Die AbZ-Pharma GmbH informiert nun, dass die Produktbezeichnung von Memantin AbZ Starterpackung 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten (PZN 09929789) in Memantin AbZ 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten (PZN 18851276) geändert wurde. Die betroffene Charge wurde beiden PZN zugeordnet. Daher wird im Rahmen der securPharm-Überprüfung weiterhin die bisherige PZN angezeigt, obwohl auf der Packung bereits die neue PZN aufgedruckt ist. Beim Scannen des DataMatrix-Codes wird keine Fehlermeldung erzeugt.
Laut Firma können die Packungen uneingeschränkt im securPharm-System verbucht und regulär abgegeben werden. Die Diskrepanz wird nur bei einem manuellen Vergleich der aufgedruckten mit der angezeigten PZN sichtbar.
Darüber hinaus weist die Faltschachtel der betroffenen Charge einen Rechtschreibfehler auf. Anstelle der Kennzeichnung "Verwendbar bis" wurde irrtümlich "Verwendbad bis" aufgedruckt.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Website entnommen werden.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Memantin-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
AbZ-Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Memantin AbZ Starterpack 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg - securPharm. (27. Juli 2026) ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Hydrea 500 mg Hartkapseln "EurimPharm", 100 Stück: Chargenrückruf | 2026.08.04
| Ch.-B.: 4A8795 (Umpack-Ch.B.: 1000775175), 4L9807 (Umpack-Ch.B.: 1000807494)
Die Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Der Originalhersteller von Hydrea 500 mg Hartkapseln ruft im Ausland bestimmte Chargen zurück, da es nach 24 Monaten zu Verklumpungen des Pulvers in der Kapsel kommen kann. Laut Fachinformation darf die Kapsel zur Einnahme bei Schluckbeschwerden geöffnet und der Inhalt in einem Glas Wasser aufgelöst getrunken werden. Bei dieser Vorgehensweise können Reste des verklumpten Pulvers in der Kapsel verbleiben und die Dosis wird möglicherweise unvollständig entnommen. Wir schliessen uns dieser Massnahme an und rufen die genannten Chargen von Hydrea (Hydroxycarbamid) 500 mg Hartkapseln, 100 Stück (PZN 02572350), zurück.
Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und noch vorhandene Packungen zur Gutschrift ausreichend frankiert an die folgende Firmenadresse zurückzusenden (Portokosten werden erstattet):
EurimPharm Arzneimittel GmbH
EurimPark 8
83416 Saaldorf-Surheim." ..
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| Libtayo 350 mg Konzentrat zur Herst. einer Infusionslösung: Chargenrückruf | 2026.08.04
| 1 Stück, Ch.-B.: 8494100007
Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge zum betreffenden Sachverhalt. Die Firma Regeneron GmbH, 80336 München, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Der Zulassungsinhaber, die Regeneron Ireland DAC, ruft unter Einbindung seines örtlichen Vertreters Regeneron GmbH die genannte Charge von Libtayo (Cemiplimab) 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Stück (PZN 14350100), zurück. Der Rückruf wurde eingeleitet, da bei der betroffenen Charge Durchstechflaschen mit einem Verbördelungsfehler auf den Markt gelangt sind. Die Unversehrtheit des Verschlusses kann daher nicht garantiert werden. Wir bitten Sie folgende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen: Stellen Sie bitte sicher, dass Durchstechflaschen der genannten Charge nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt, aus dem Lagerbestand entnommen und gesperrt werden. Sofern Sie die betroffene Charge an nachgelagerte Kunden / Stationen des Klinikums weitergegeben haben, bitten wir Sie, diese Information an alle betroffenen Empfänger weiterzuleiten und auch dort auf das Erfordernis einer Sperrung des Lagerbestandes hinzuweisen.
Bitte bestätigen Sie dem von uns beauftragten Logistikdienstleister Arvato SE per E-Mail: regeneron@arvato.com oder telefonisch unter 0800 6144461 bis spätestens zum 10. August 2026 die Anzahl der Durchstechflaschen der betroffenen Charge, die Sie aus Ihrem Lagerbestand in Quarantäne gesetzt haben oder die bei den von Ihnen belieferten Empfängern in Quarantäne gesetzt wurden. Auf der Basis Ihrer kommunizierten Angaben wird Arvato SE Sie kontaktieren und die Rückholung der betroffenen Durchstechflaschen veranlassen. Für die von Ihnen abgeholten Durchstechflaschen der betroffenen Charge wird Ihnen zeitnah kostenfreie Ersatzware zur Verfügung gestellt." ..
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| Litalir 500 mg Hartkapseln "EurimPharm", 100 Stück: Chargenrückruf | 2026.08.04
| Ch.-B.: 4L9716 (Umpack-Ch.B.: 1000792649), 4L9735 (Umpack-Ch.B.: 1000797290)
Die Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Der Originalhersteller von Litalir 500 mg Hartkapseln ruft im Ausland bestimmte Chargen zurück, da es nach 24 Monaten zu Verklumpungen des Pulvers in der Kapsel kommen kann. Laut Fachinformation darf die Kapsel zur Einnahme bei Schluckbeschwerden geöffnet und der Inhalt in einem Glas Wasser aufgelöst getrunken werden. Bei dieser Vorgehensweise können Reste des verklumpten Pulvers in der Kapsel verbleiben und die Dosis wird möglicherweise unvollständig entnommen. Wir schliessen uns dieser Massnahme an und rufen die genannten Chargen von Litalir (Hydroxycarbamid) 500 mg Hartkapseln, 100 Stück (PZN 03417479), zurück.
Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und noch vorhandene Packungen zur Gutschrift ausreichend frankiert an die folgende Firmenadresse zurückzusenden (Portokosten werden erstattet):
EurimPharm Arzneimittel GmbH
EurimPark 8
83416 Saaldorf-Surheim." ..
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