Newsletter [pharmazie.com] - Ausgabe 14.03.2025

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Wöchentliche Zusammenfassung der wichtigsten pharmazeutischen Informationen frei Haus per email mit dem [pharmazie. com] Newsletter.

  • Neueinführungen
  • Rückrufe
  • Meldung der Bundesinstitute
  • AMK-Meldungen
  • ABDATA-Meldungen
  • Änderung, ökonomische
  • Änderung, pharmazeutische
  • ABDA Pressemledungen
  • Neueinführungen Nichtarzneimittel

1. Aktuelle AMK-Meldungen (1)
2. Aktuelle Neueinführungen (21)
3. Aktuelle Rückrufe (6)

 

1.   Aktuelle AMK-Meldungen: (Top)
AMK-Information: BfArM: Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver...2025.03.11
...zur Herstellung einer Injektionssuspension: Gestattung zur Inverkehrbringung in polnischer Aufmachung

Das BfArM informiert über die befristete Gestattung des Inverkehrbringens von Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, in polnischer Aufmachung gemäss ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG). Die Massnahme dient der Abmilderung eines drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses und ist bis zum 1. Juli 2025 befristet (1).
Das Pyrimidin-Analogon ist indiziert zur Behandlung myelodysplastischer Syndrome, chronischer myelomonozytärer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen.
Laut Firma Aira Pharm GmbH ist das in polnischer Aufmachung vorliegende Arzneimittel pharmazeutisch identisch mit dem deutschen Vergleichsprodukt, jedoch ohne deutsche Gebrauchsinformation. Die Ware wird ausschliesslich über Direktvertrieb abgegeben. Sie ist mit einem Informationsbrief und Datamatrixcode auf dem Lieferschein versehen und wird unter der PZN 17599053 des deutschen Vergleichsprodukts verbucht (2).
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der fehlenden deutschen Gebrauchsinformation unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
(1) BfArM; Gestattung gemäss ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 06.02.2025 - befristet bis zum 01.07.2025. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM (Zugriff am 7. März 2025)
(2) Aira Pharm GmbH an AMK; Gestattung der Inverkehrbringung von Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, in polnischer Aufmachung in den deutschen Markt (6.März 2025) ..

2.   Aktuelle Neueinführungen: (Top)
NULIBRY 9,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
NULIBRY 9,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
TMC PHARMA (EU) LIMITED G24A Arc Labs Research and Innovation Centre SETU, IRL-X91 P20H Waterford.

Zusammensetzung
Nach der Rekonstitution mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke enth. 1 ml der Lösung 1,9 mg Fosdenopterin (1,9 mg/ml).

Anwendung
Zur Behandlung von Patienten mit Molybdän-Cofaktor-Mangel (MoCD) Typ A.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
1 St. (19473729) 1811,11

Bemerkungen
Neuer Wirkstoff
Lagertemperatur: -25 GradC bis -10 GradC ..

Deltajonin^(R) OP, Infusionslösung2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Deltajonin^(R) OP, Infusionslösung
DELTAMEDICA GmbH, 72766 Reutlingen

Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enth. 5,171 g Natriumacetat, 3,623 g Natriumchlorid, 1,342 g Kaliumchlorid, 0,294 g Calciumchlorid und 0,610 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat.

Anwendung
Zur Anwendung bei hypertoner Dehydratation, isotoner Dehydratation, zum Ausgleich des Wasser- und Elektrolytbedarfs in der postoperativen und posttraumatischen Infusionstherapie sowie als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
10x1000 ml (19820639) 66,14

Bemerkungen
Neue Stärke ..

Pregabalin Micro Labs Hartkapseln2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Pregabalin Micro Labs 25-/ 50-/ 75-/ 100-/ 150-/ 200-/ 225-/ 300 mg Hartkapseln
Micro Labs GmbH, 60528 Frankfurt am Main

Zusammensetzung
1 Hartkapsel enth. 25-/ 50-/ 75-/ 100-/ 150-/ 200-/ 225-/ 300 mg Pregabalin.

Anwendung
Bei Erwachsenen als Monotherapie zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen, zur Behandlung von generalisierten Angststörungen sowie bei Epilepsie zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
14 St. (19377380) 13,15
56 St. (19377397) 18,22
100 St. (19377405) 21,31
21 St. (19377411) 15,58
56 St. (19377428) 22,47
100 St. (19377434) 28,99
14 St. (19377440) 15,39
56 St. (19377457) 24,19
70 St. (19377463) 29,30
100 St. (19377486) 29,05
21 St. (19377492) 18,45
56 St. (19377500) 29,13
100 St. (19377517) 41,19
14 St. (19377523) 18,05
56 St. (19377546) 32,46
100 St. (19377552) 41,11
21 St. (19377569) 22,98
84 St. (19377581) 56,91
100 St. (19377598) 63,45
56 St. (19377606) 42,15
100 St. (19377635) 62,62
14 St. (19377641) 22,37
56 St. (19377658) 52,66
100 St. (19377664) 73,05 ..

Vancomycin Bendalis 500-/ 1000 mg Trockensubstanz ohne Lösungsmittel2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Vancomycin Bendalis 500-/ 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Bendalis GmbH, 82041 Oberhaching

Zusammensetzung
1 Durchstechflasche enth. 500-/ 1000 mg Vancomycin, als Vancomycin-Hydrochlorid, entspr. 500.000-/ 1.000.000 I.E. Vancomycin.

Anwendung
Für alle Altersgruppen zur Behandlung folgender Infektionen:
- intravenöse Anwendung: komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI), Infektionen der Knochen und Gelenke, ambulant erworbene Pneumonie (CAP), im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschliesslich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), infektiöse Endokarditis, Bakteriämie, die mit einer der oben genannten Infektionen assoziiert ist oder bei der eine Verbindung mit einer der oben genannten Infektionen vermutet wird sowie für die perioperative antibakterielle Prophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis bei grossen chirurgischen Eingriffen.
- orale Anwendung: zur Behandlung von Clostridioides difficile- Infektion (CDI).

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
10 St. (19541342) 130,16
10 St. (19541359) 249,01 ..

Nemluvio^(R) 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herst. e. Injektionslösung2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Nemluvio^(R) 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Galderma Laboratorium GmbH, 40211 Düsseldorf

Zusammensetzung
1 Einweg-Fertigpen enth. nach der Rekonstitution 30 mg Nemolizumab pro 0,49-ml-Dosis.

Anwendung
Zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Patienten ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen sowie zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
1 St. (19660182) 2483,32

Bemerkungen
Neuer Wirkstoff
Lagertemperatur: 2-8 GradC
Kühlkettenpflichtig ..

CRESEMBA 40 mg Hartkapseln2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
CRESEMBA 40 mg Hartkapseln
Pfizer Pharma GmbH, 10117 Berlin

Zusammensetzung
1 CRESEMBA 40 mg Hartkapsel enth. 74,5 mg Isavuconazoniumsulfat, entspr. 40 mg Isavuconazol.

Anwendung
Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren mit:
- invasiver Aspergillose,
- Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
35 St. (19363248) 928,14

Bemerkungen
Neue Stärke ..

Suvexx 85 mg/ 500 mg Filmtabletten2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Suvexx 85 mg/ 500 mg Filmtabletten
ORION Pharma GmbH, 22763 Hamburg

Zusammensetzung
1 Tablette enth. 119 mg Sumatriptan-succinat, entspr. 85 mg Sumatriptan und 500 mg Naproxen-Natrium, entspr. 457 mg Naproxen.

Anwendung
Zur Akutbehandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneattacken mit oder ohne Aura bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit einem Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält, unzureichend ist.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
9 St. (19670921) 32,94

Bemerkungen
Neue Wirkstoffkombination ..

Prospan Hustenliquid 7,5 ml Flüssigkeit zum Einnehmen 52,5 mg2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Prospan Hustenliquid 7,5 ml Flüssigkeit zum Einnehmen 52,5 mg
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, 61138 Niederdorfelden

Zusammensetzung
7,5 ml Flüssigkeit (1 Beutel) enth. 52,5 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (5 - 7,5 : 1).

Anwendung
Zur Schleimlösung bei Husten mit Auswurf.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
14x7,5 ml (19541448) 10,97
20x7,5 ml (19541454) 13,73

Bemerkungen
Neue Stärke ..

Jakavi^(R) 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Jakavi^(R) 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
NOVARTIS Pharma GmbH, 90443 Nürnberg

Zusammensetzung
1 ml Lösung zum Einnehmen enth. 5 mg Ruxolitinib, als Ruxolitinib-Phosphat.

Anwendung
- Zur Behandlung von Erwachsenen und von Kindern und Jugendlichen im Alter von 28 Tagen und älter mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung, die unzureichend auf Kortikosteroide oder andere systemische Therapien ansprechen sowie
- zur Behandlung von Erwachsenen und von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten und älter mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung, die unzureichend auf Kortikosteroide oder andere systemische Therapien ansprechen.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
60 ml (19197809) 2144,90

Bemerkungen
Neue Darreichungsform ..

Seladelpar Gilead 10 mg Hartkapseln2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Seladelpar Gilead 10 mg Hartkapseln
Gilead Sciences GmbH, 82152 Martinsried

Zusammensetzung
1 Hartkapsel enth. Seladelpar-Lysin-Dihydrat, entspr. 10 mg Seladelpar.

Anwendung
Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA alleine ansprechen, oder als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
30 St. (19624447) 5599,01

Bemerkungen
Neuer Wirkstoff ..

Yesintek 45-/ 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Yesintek 45-/ 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Biocon Biologics Germany GmbH, 60311 Frankfurt am Main

Zusammensetzung
1 Fertigspritze enth. 45-/ 90 mg Ustekinumab in 0,5-/ 1 ml.

Anwendung
- Zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen andere systemische Therapien einschliesslich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
- Zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben.
- Als Mono- oder Kombinationstherapie mit MTX für die Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nicht-biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend gewesen ist.
- Zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFalpha)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
1 St. (19720062) 2938,11
1 St. (19720079) 2938,11

Bemerkungen
Lagertemperatur: 2-8 GradC
Kühlkettenpflichtig ..

Yesintek 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Yesintek 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Biocon Biologics Germany GmbH, 60311 Frankfurt am Main

Zusammensetzung
1 Durchstechflasche enth. 130 mg Ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml).

Anwendung
Zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFalpha)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
1 St. (19720085) 2938,11

Bemerkungen
Lagertemperatur: 2-8 GradC
Kühlkettenpflichtig ..

Benda-onkovis 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Benda-onkovis 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
onkovis GmbH, 82377 Penzberg

Zusammensetzung
1 Durchstechflasche enth. 100-/ 200 mg Bendamustinhydrochlorid, als Bendamustinhydrochlorid-Monohydrat.

Anwendung
- Zur First-Line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, für die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist.
- Zur Monotherapie bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom, die unter einer Behandlung mit Rituximab bzw. einem Rituximabhaltigen Regime oder innerhalb von 6 Monaten danach eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
- Zur Front-Line-Behandlung bei multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten im Alter über 65 Jahren, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt der Diagnose eine klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid- oder Bortezomibhaltigen Regimes ausschliesst.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
1 St. (19725131) 366,19
1 St. (19725148) 720,47

Bemerkungen
Lagertemperatur: 2-8 GradC
Kühlkettenpflichtig ..

Buprenorphin axunio Transdermale Pflaster2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Buprenorphin axunio 35-/ 52,5-/ 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
axunio Pharma GmbH, 22767 Hamburg

Zusammensetzung
1 transdermales Pflaster enth. 20-/ 30-/ 40 mg Buprenorphin.
Nominale Abgaberate: 35-/ 52,5-/ 70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über einen Zeitraum von 96 Stunden).

Anwendung
Bei mässig starken bis starken Tumorschmerzen und starken Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht opioider Schmerzmittel. Buprenorphin ist für die Behandlung von akuten Schmerzen nicht geeignet.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
4 St. (16868628) 82,23
4 St. (16868686) 58,91
4 St. (16868692) 71,40

Bemerkungen
Betäubungsmittel (BtM) ..

Duoval^(R) 500 mg/ 150 mg Filmtabletten2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Duoval^(R) 500 mg/ 150 mg Filmtabletten
HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg

Zusammensetzung
1 Filmtablette enth. 500 mg Paracetamol und 150 mg Ibuprofen.

Anwendung
Bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen. Duoval ist speziell anwendbar bei Schmerzen, die durch alleinige Anwendung von Ibuprofen oder Paracetamol nicht gelindert werden können.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
20 St. (19833547) 9,02
10 St. (19833553) 5,28 ..

Thyronat Tropfen2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Thyronat Tropfen
UMIP Limited, IRL-D24 E029 Rathcoole Co. Dublin

Zusammensetzung
1 ml Lösung (ca. 15 Tropfen) enth. 300 mg Natriumperchlorat, als Natriumperchlorat-Monohydrat.

Anwendung
Zur Therapie der jodinduzierten Schilddrüsenüberfunktion, zur Therapie der Amiodaron-induzierten Schilddrüsenüberfunktion, zur Blockade der Schilddrüse bei szintigraphischen Untersuchungen anderer Organe mit radioaktiv markiertem Jod bzw. Technetium, oder bei Immunszintigraphien zur Tumorsuche mit Radiojodmarkierten Antikörpern, zum Nachweis eines angeborenen Defektes der Jod-Organifikation (Perchlorat-Discharge-Test) sowie bei latenter Hyperthyreose und gleichzeitiger Notwendigkeit der kurzzeitigen Anwendung von jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
20 ml (19470530) 61,89 ..

Ezetimib/Atorvastatin - 1 A Pharma^(R) 10 mg/80 mg Filmtabletten2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Ezetimib/Atorvastatin - 1 A Pharma^(R) 10 mg/80 mg Filmtabletten
1 A Pharma GmbH, 83607 Holzkirchen

Zusammensetzung
1 Filmtablette enth.10 mg Ezetimib und 80 mg Atorvastatin, als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat.

Anwendung
Zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin.
Begleitend zu einer Diät zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie, für die eine Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist:
- für Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht ausreicht;
- die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden.
Begleitend zu einer Diät zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Die Patienten können weitere begleitende Therapien (wie Low Density Lipoprotein [LDL]-Apherese) erhalten.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
30 St. (19238359) 57,73
90 St. (19238365) 127,81
100 St. (19238394) 138,56 ..

IMULDOSA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
IMULDOSA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Accord Healthcare GmbH, 80686 München

Zusammensetzung
1 Durchstechflasche enth. 130 mg Ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml).

Anwendung
Zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha(TNFalpha)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
1 St. (19523261) 2938,12

Bemerkungen
Lagertemperatur: 2-8 GradC
Kühlkettenpflichtig ..

Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen 1,5 mg/ml Lösung2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen 1,5 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Aristo Pharma GmbH, 13435 Berlin

Zusammensetzung
1 ml Lösung enth. 1,5 mg Benzydaminhydrochlorid.

Anwendung
Zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund und Rachen.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
120 ml (19129989) 5,97
240 ml (19129995) 9,97 ..

Tonsino Spray bei Halsschmerzen 1,5 mg/ml, Lösung2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Tonsino Spray bei Halsschmerzen 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Aristo Pharma GmbH, 13435 Berlin

Zusammensetzung
1 ml Lösung enth. 1,5 mg Benzydaminhydrochlorid.
1 Sprühstoss mit 0,18 +/- 0,01 ml Lösung enthält 0,269 mg Benzydaminhydrochlorid.

Anwendung
Zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund und Rachen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren und einem Gewicht von mindestens 4 kg.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
30 ml (19130001) 9,97 ..

Silymarin STADA^(R) 156 mg Hartkapseln2025.03.10
Ausbietung zum 15.03.25

Präparat/Vertrieb
Silymarin STADA^(R) 156 mg Hartkapseln
STADA Consumer Health Deutschland GmbH, 61118 Bad Vilbel

Zusammensetzung
1 Hartkapsel enth. 239,6 - 294,9 mg Trockenextrakt aus gereinigten Mariendistelfrüchten (36 - 44:1) entspr. 156 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC); Auszugsmittel: Ethylacetat.

Anwendung
Bei Erwachsenen zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden. Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
30 St. (18701393) 26,50
100 St. (18701424) 61,20 ..

3.   Aktuelle Rückrufe: (Top)
Clarithromycin Eberth 500 mg, 10 Stück, Ch.-B.: GLC01N06: Chargenrückruf2025.03.11
Die Firma Eberth Arzneimittel GmbH, 92289 Ursensollen, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH möchte Sie darüber informieren, dass im Rahmen einer Nachuntersuchung der genannten Charge von Clarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 Stück (PZN 10394201), eine mikrobielle Kontamination festgestellt worden ist. Wir rufen deshalb die betreffende Charge zurück. Für alle anderen Chargen ist zwingend die Empfehlung des BfArM zur Verwendung eines Sterilfilters vor der Anwendung zu beachten (siehe auch Aktuelle Info vom 25.02.2025 oder Pharm. Ztg. 2025 Nr. 9, Seite 85).
Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rücksendung der auf Lager befindlichen Arzneimittel zur Gutschrift ausreichend frankiert an folgende Firmenadresse (Portokosten werden erstattet):
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen." ..

Duloxetin beta 30-/ 60 mg magensaftresistente Hartkapseln: Chargenrückruf2025.03.11
- 30 mg, 98 Stück: Ch.-B.: 230899, 240152
- 60 mg, 98 Stück: Ch.-B.: 220779

Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH, 86156 Augsburg, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH ruft die genannten Chargen Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück (PZN 11096523), und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück (PZN 11096552), zurück. Grund des Rückrufs ist, dass in diesen Chargen bei Einnahme der Tagesmaximaldosis der momentan gültige Grenzwert für die Verunreinigung N-Nitroso-Duloxetin überschritten wird. Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen, bitte ausreichend frankiert, zur Gutschrift an unsere Retourenadresse (Portokosten werden erstattet):
NextPharma - Niederlassung Werne
Retourenabteilung
Eichenbusch 1
59368 Werne." ..

Duloxetin Glenmark 20-/ 40-/ 60 mg magensaftresis. Hartkaps.: Chargenrückruf2025.03.11
- 20 mg, 28 Stück: Ch.-B.: 240465
- 40 mg, 28 Stück: Ch.-B.: 240487
- 60 mg, 98 Stück: Ch.-B.: 240353

Die Firma Glenmark Arzneimittel GmbH, 82194 Gröbenzell, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma Glenmark Arzneimittel GmbH ruft die genannten Chargen des Arzneimittels Duloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 Stück (PZN 11323309), Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 Stück (PZN 11323344), und Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück (PZN 11323373), zurück. Grund des Rückrufs ist, dass in diesen Chargen bei Einnahme der Tagesmaximaldosis der momentan gültige Grenzwert für die Verunreinigung N-Nitroso-Duloxetin überschritten wird.
Wir bitten Sie um Prüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 11/25 veröffentlicht. ..

Tacrolimus AL 0,5-/ 1-/ 3-/ 5 mg Hartkapseln, retardiert: Chargenrückruf2025.03.11
- 0,5 mg, 30 und 100 Stück: Ch.-B.: 1306630, 1306641, 1309020, 1309031
- 1 mg, 30 und 100 Stück: Ch.-B.: 1306640, 1309032, 1402067
- 3 mg, 30 und 100 Stück: Ch.-B.: 1306633, 1306642
- 5 mg, 30 und 100 Stück: Ch.-B.: 1309026, 1309033, 1309034, 1402058, 1402074


Die Firma Aliud Pharma GmbH, 89150 Laichingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
"In Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Tübingen, ruft die Firma Aliud Pharma GmbH die genannten Fertigarzneimittelchargen folgender Arzneimittel auf Apothekenebene zurück: Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück (PZN 18110404 und 18105389), Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück (PZN 18110410 und 18105432), Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück (PZN 18110479 und 18105455), Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück (PZN 18110485 und 18105478). Im Rahmen einer Stabilitätsprüfung wurde ein nicht spezifikationskonformes Ergebnis für den Gehalt und die Freisetzung festgestellt.
Wir bitten um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls um Rücksendung vorhandener Packungen. Die Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift erfolgt unter schriftlicher Anmeldung mit Angabe der Chargennummer, der Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 089 208060054. Bitte senden Sie uns keine unfreien Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei." ..

Teicoplanin Eberth 400 mg, 1 Stück, Ch.-B.: AB240042A: Chargenrückruf2025.03.11
Die Firma Eberth Arzneimittel GmbH, 92289 Ursensollen, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH möchte Sie darüber informieren, dass im Rahmen einer Nachuntersuchung der genannten Charge von Teicoplanin Eberth 400 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen, 1 Stück (PZN 17582880), eine mikrobielle Kontamination festgestellt worden ist. Wir rufen deshalb die betreffende Charge zurück.
Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rücksendung der auf Lager befindlichen Arzneimittel zur Gutschrift ausreichend frankiert an folgende Firmenadresse (Portokosten werden erstattet):
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen." ..

Allopurinol Hexal 300 - Tablette, 20-/ 100 Stück: Rückruf aller Chargen2025.03.11
- 20 Tabletten: Ch.-B.: KZ2506
- 100 Tabletten: Ch.-B.: KU9283, KU9284, KU9285, KU9286, KX4334, KX4336, KX4342, KX4361

Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Gemäss Feststellungsbescheid des BfArM vom 24. Februar 2025 (PSUSA/00000095/202312) ist die Zulassung des genannten Arzneimittels erloschen. Auf die Zulassung wurde seitens der Hexal AG verzichtet. Aus den genannten formalen Gründen ruft die Hexal AG alle gegebenenfalls noch im Markt befindlichen Packungen der genannten Chargen Allopurinol Hexal 300 - Tablette, 20 Tabletten (PZN 00345673) und 100 Tabletten (PZN 00345704), zurück. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift an folgende Adresse, Portokosten werden erstattet:
Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben."

Anmerkung der AMK: Die genannten Arzneimittel sind nicht mehr im ABDA-Artikelstamm gelistet. ..

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