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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Bendamustin Accord 25 mg/ml Konzentrat.. | 2026.04.28
| ...zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von Überdosierungen aufgrund von Medikationsfehlern
Die Firma Accord Healthcare GmbH als örtlicher Vertreter der Accord Healthcare B. V. informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über das Risiko einer Überdosierung aufgrund von Medikationsfehlern bei Bendamustin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Alkylanz wird bei chronischer lymphatischer Leukämie, indolentem Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom angewandt.
Auf dem Markt sind neben dem genannten flüssigen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auch Pulverkonzentrate erhältlich (z. B. Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver). Das Konzentrat Bendamustin Accord 25 mg/ml ist 10-mal höher konzentriert als die rekonstituierten Pulver. Daher besteht bei der Verwendung von Bendamustin Accord 25 mg/ml das Risiko einer Überdosierung, wenn die beiden Darreichungsformen verwechselt werden.
Bei der Zubereitung des Arzneimittels soll sich das medizinische Fachpersonal des möglichen Risikos eines Medikationsfehlers bewusst sein und die Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels in der Fachinformation befolgen. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Website zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Bendamustin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Bendamustin Accord (Bendamustin): Risiko von Medikationsfehlern. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformation (Zugriff am 28. April 2026) ..
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| AMK-Info: Informationsschreiben zu Atosil^(R) (Promethazin) Injektionslösung | 2026.04.28
| Lieferengpass bis voraussichtlich Sommer 2028
Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH informiert mittels Informationsschreiben über einen aktuell bestehenden Lieferengpass des Arzneimittels Atosil^(R) (Promethazin) Injektionslösung aufgrund eines ungeplanten Herstellerwechsels. Der bisherige Lohnhersteller steht Desitin Arzneimittel GmbH nicht mehr zur Verfügung. Die Firma rechnet mit einer Wiederverfügbarkeit ab Sommer 2028 (1).
Das H1-Antihistaminikum wird sowohl als Sedativum bei Unruhe- und Erregungszuständen als auch zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen vom Soforttyp eingesetzt.
Patientenindividuell sollten alternative Präparate zur Versorgung geprüft werden. Die aktuelle AWMF S3-Leitlinie Schizophrenie beschreibt neben Promethazin verschiedene weitere therapeutische Optionen zur Behandlung akuter Erregungszustände (2). Zur intravenösen Applikation in der Akuttherapie der Anaphylaxie werden die H1-Rezeptorantagonisten Dimetinden und Clemastin als leitliniengerechte Alternativen genannt (3).
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet darum, belieferte Stationen und Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Promethazin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) BfArM; Informationsschreiben des Unternehmens Desitin Arzneimittel GmbH über den aktuellen Lieferengpass mit dem Arzneimittel Atosil^(R) Injektionslösung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 23. April 2026)
(2) Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF); S3-Leitlinie Schizophrenie. www.awmf.org -> Leitlinienregister -> Leitliniendetails -> Registernummer 038 - 009. (Zugriff am 23. April 2026)
(3) Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF); S2k-Leitlinie Akuttherapie und Management der Anaphylaxie. www.awmf.org -> Leitlinienregister -> Leitliniendetails -> Registernummer 061 - 025. (Zugriff am 23. April 2026) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu diversen Insulin-haltigen... | 2026.04.28
| ...Arzneimitteln der Lilly Deutschland GmbH: Einstellung des Vertriebs
Die Firma Lilly Deutschland GmbH informiert mittels Informationsschreiben über die Einstellung der Vermarktung von Liprolog^(R) (Insulin lispro) und Berlinsulin^(R) (Insulin human) sowie der 5er-Packungen von Abasaglar^(R) (Insulin glargin), Huminsulin^(R) (Insulin human), Humalog^(R) (Insulin lispro) und Lyumjev^(R) KwikPens^(R) (Insulin lispro) bis Ende letzten Jahres. Restbestände wurden im ersten Quartal 2026 abverkauft.
Um das Risiko einer Unterbrechung der Insulintherapie zu vermeiden, ist es erforderlich, betroffene Patienten rechtzeitig auf eine alternative Insulintherapie umzustellen. Weiterhin sollten keine neuen Patienten auf die genannten Insulinpräparate eingestellt werden.
Auch ist sicherzustellen, dass alle Patienten über Änderungen in der Insulinbehandlung beraten werden. Dies schliesst gegebenenfalls eine notwendige Dosisanpassung sowie eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle ein, insbesondere bei Schwangeren und Kindern, da bei diesen das Risiko einer Hypoglykämie erhöht sein kann. Beim Wechsel auf eine neue Darreichungsform bzw. auf ein neues Applikationssystem kann zudem eine Schulung der Patienten erforderlich sein.
Die Firma weist ferner darauf hin, dass die Umstellung der Insulintherapie zu einer instabilen Stoffwechsellage führen kann, welche wiederum Beeinträchtigungen im täglichen Leben des Patienten (z. B. beim Führen eines Kraftfahrzeugs) zur Folge haben kann. Die Umstellung muss daher unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Weitere Informationen, wie eine Übersicht alternativer Insuline, sind dem Informationsschreiben auf der AMK-Website zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Umstellung auf neue Insulinpräparate unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Informationsschreiben der Lilly Deutschland GmbH zur Markteinstellung der Arzneimittel Liprolog^(R), Berlinsulin^(R) und der 5er-Packungen von Abasaglar^(R), Huminsulin^(R), Humalog^(R), Lyumjev^(R) KwikPens^(R). www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM (Zugriff am 23. April 2026) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu Neurocil^(R), Injektionslösung | 2026.04.28
| Lieferengpass bis voraussichtlich Mai 2028
Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH informiert mittels Informationsschreiben über einen aktuell bestehenden Lieferengpass des Arzneimittels Neurocil^(R) (Levomepromazin), Ampullen, 25 mg/ml, Injektionslösung aufgrund eines ungeplanten Herstellerwechsels. Der bisherige Lohnhersteller, der für die Herstellung der Injektionslösung verantwortlich war, steht Desitin Arzneimittel GmbH nicht mehr zur Verfügung. Die Firma rechnet mit einer Wiederverfügbarkeit ab Mai 2028 (1).
Neurocil^(R) Injektionslösung wird sowohl zur Dämpfung psychomotorischer Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychotischer Störungen, bei akuten Erregungszuständen bei manischen Episoden als auch als bei der Behandlung von schweren und/oder chronischen Schmerzen angewandt.
Patientenindividuell sollten alternative Präparate anderer Hersteller zur Versorgung geprüft werden. Levomepromazin i.m. ist aufgrund des Nebenwirkungsprofils nicht Mittel der ersten Wahl in der Behandlung von akuten psychotischen Syndromen. Die aktuelle Leitlinie Schizophrenie empfiehlt, bevorzugt Substanzen mit günstigerem Nebenwirkungsprofil zu verwenden (2). Levomepromazin findet begrenzte Verwendung als Koanalgetikum. Die bevorzugte Darreichungsform für diese Indikation sind Tropfen.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet darum, belieferte Stationen und Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Levomepromazin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) BfArM; Informationsschreiben des Unternehmens Desitin Arzneimittel GmbH über den aktuellen Lieferengpass mit dem Arzneimittel Neurocil^(R) Injektionslösung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 23. April 2026)
(2) Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF); S3-Leitlinie Schizophrenie (Tabellen 25 und 26). www.awmf.org -> Leitlinienregister -> Leitliniendetails -> Registernummer 038 - 009. (Zugriff am 23. April 2026) ..
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| AMK-Info: Informationsschreiben zu Nifedipin Denk 20 retard, Retardtabletten | 2026.04.28
| Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer/französischer/portugiesischer Aufmachung
Die Firma Denk Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die Inverkehrbringung von Nifedipin Denk 20 retard, Retardtabletten in englischer/französischer/portugiesischer Aufmachung. Die Gestattung erfolgt auf Grundlage der ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und ist bis zum 30. April 2027 befristet, um einem drohenden versorgungsrelevanten Engpass bei Nifedipin-haltigen Arzneimitteln entgegenzuwirken.
Nifedipin ist ein Calciumantagonist, der bei chronisch stabiler Angina pectoris, vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina) sowie essentieller Hypertonie angewendet wird.
Die in englischer, französischer sowie portugiesischer Sprache beschriftete Ware wird unter dem Handelsnamen Nifedi-Denk 20 Retard in Verkehr gebracht und ist laut Firma voraussichtlich ab dem 15. Mai 2026 mit Ergänzung um das Länderkürzel Georgien (GEO) im ABDA-Artikelstamm unter den PZN 20702098 und 20702081 gelistet. Die Ware ist nicht serialisiert und muss nicht in SecurPharm ausgebucht werden. Das Arzneimittel ist äquivalent zum deutschen Referenzprodukt.
Weitere Informationen, wie der Link zur deutschen Gebrauchsinformation, können dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Nifedipin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
Denk Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK Meldung Sondervertrieb Nifedi-Denk 20 mg retard Denk Pharma. (22. April 2026) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu Ziextenzo 6 mg Injektionslösung... | 2026.04.28
| ...in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in spanischer/portugiesischer Aufmachung
Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die Inverkehrbringung von Ziextenzo (Pegfilgrastim) 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze in spanischer/portugiesischer Aufmachung. Die Gestattung erfolgt auf Grundlage der ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und ist bis zum 31. Oktober 2026 befristet, um einem bestehenden oder drohenden Lieferengpass entgegenzuwirken.
Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) reguliert die Entstehung neutrophiler Granulozyten sowie deren Freisetzung aus dem Knochenmark und wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Erwachsenen eingesetzt.
Die Ware ist für den spanischen Markt verpackt; Faltschachtel und Packungsbeilage sind in spanischer und portugiesischer Sprache abgefasst. Laut Firma soll das Arzneimittel ab dem 1. Mai 2026 unter der PZN 20687252 im ABDA-Artikelstamm gelistet und über den üblichen Vertriebsweg verfügbar sein. Die Packungen tragen spanische Serialisierungskennzeichen, sind jedoch im deutschen System verifizierbar und auszubuchen.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Pegfilgrastim-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage zur Gestattung der Inverkehrbringung von Ziextenzo 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze in spanischer und portugiesischer Aufmachung in den deutschen Markt. (20. April 2026) ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Fampridin-ratiopharm 10 mg Retardtabletten: Chargenrückruf | 2026.04.28
| 2x14, 4x14 und 14x14 Stück: Alle Chargen mit einem Verfall bis einschliesslich 04/2027
Die Firma ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Wir rufen alle Chargen von Fampridin-ratiopharm 10 mg Retardtabletten, 2x14, 4x14 und 14x14 Stück (PZN 17668558, 17668564 und 18391811), zurück. Der Rückruf erfolgt aufgrund einer einstweiligen Verfügung der 7. Zivilkammer des Landgerichts München I und betrifft alle in Verkehr gebrachten Erzeugnisse mit einer 4-Aminopyridin-Zusammensetzung mit verlängerter Freisetzung, die zur Verbesserung der Gehgeschwindigkeit bei Patientinnen und Patienten mit Multipler Sklerose eingesetzt werden und zweimal täglich in einer Dosierung von jeweils 10 mg 4-Aminopyridin angewendet werden.
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und um Rücksendung vorhandener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 18/26 veröffentlicht. ..
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| Linola^(R) Fett, 700 g, Creme, Ch.-B.: 303514: Chargenrückruf | 2026.04.28
| Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, 33611 Bielefeld, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund einer Abweichung des Spezifikationsparameters Gehalt rufen wir die genannte Charge von Linola^(R) Fett (Linolsäuren), 700 g, Creme (PZN 01875835), zurück. Ein Patientenrisiko besteht nicht. Wir bitten Sie um Überprüfung der Lagerbestände und um Rücksendung noch vorhandener Packungen mittels OTC-Formular an den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das OTC-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 18/26 veröffentlicht. ..
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| Oxycodon-HCl beta 40 mg Retardtabletten, 20-/ 100 Stück: Chargenrückruf | 2026.04.28
| Ch.-B.: 25076395, 25076398
Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH, 86156 Augsburg, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsüberprüfungen wurde bei dem genannten Arzneimittel eine Abweichung von der gültigen Spezifikation beim Parameter Durchschnittsmasse festgestellt. Wir rufen daher die genannten Chargen Oxycodon-HCl beta 40 mg Retardtabletten, 20 und 100 Stück (PZN 04681698 und 04681712), zurück.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Zusendung der notwendigen Dokumentation mittels APG-BtM-Formular an den pharmazeutischen Grosshandel nach Vernichtung des Bestandes."
Das APG-BtM-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 18/26 veröffentlicht. ..
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| Tinctura Tormentillae (70 %) 1:5, API: Chargenrückruf | 2026.04.28
| - 100 ml: Ch.-B.: 24002218001, 25000612001, 25000612003, 25000612005, 25000612006
- 250 ml: Ch.-B.: 24002218002, 25000612004, 25000612007
- 1 l: Ch.-B.: 24002218003, 25000612002
Die Firma Caesar & Loretz GmbH, 40721 Hilden, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Wir bitten um Vernichtung der Abpackungen der folgenden Rezeptursubstanz: Tinctura Tormentillae (70 %) 1:5, API, 100 ml, 250 ml und 1 l (PZN 18890230, 18890253 und 18890247), der genannten Chargen. Im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurde festgestellt, dass der Prüfparameter "Gehalt (Gerbstoffe)" nicht mehr der Spezifikation entspricht.
Wir bitten Sie, die betroffenen Packungen vor Ort zu vernichten und zwecks Erstattung eine Vernichtungserklärung an Ihren Grosshändler zu senden. Alle betroffenen Grosshändler sind informiert.
Im Falle von Direktbestellungen senden Sie bitte die Vernichtungserklärung an die E-Mail-Anschrift: info@caelo.de oder via Fax an 02103 4994300.
Für Rückfragen sind wir unter der Telefonnummer 02103 49940 oder per E-Mail: info@caelo.de erreichbar. Der Aktionszeitraum dieses Rückrufes endet am 24. Juli 2026." ..
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| Atorimib^(R) APONTIS^(R) 10 mg/10 mg/ -10 mg/80 mg Tabletten, 90 St.: Rückruf | 2026.04.28
| Die Firma Apontis Pharma Deutschland GmbH & Co. KG, 40789 Monheim, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Im Rahmen einer Umstellung der Packungen wird die Packungsgrösse von Atorimib^(R) APONTIS^(R) von bisher 90 Tabletten auf 88 Tabletten geändert. Im Zuge dieser Umstellung wird die Packungsgrösse Atorimib^(R) APONTIS^(R) 90 Tabletten hiermit zurückgerufen. Es liegen keine Hinweise auf Qualitäts-, Sicherheits- oder Wirksamkeitsmängel des Produktes vor.
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und eventuell noch vorhandene Packungen von Atorimib^(R) (Ezetimib, Atorvastatin) APONTIS^(R) 10 mg/10 mg, 90 Stück (PZN 18766228), und Atorimib^(R) APONTIS^(R) 10 mg/80 mg Tabletten, 90 Stück (PZN 18766317), mittels APG-Formular zur Gutschrift zurückzusenden.
Krankenhausapotheken werden um direkte Rücksendung an den pharmazeutischen Unternehmer gebeten (bitte ausreichend frankieren, Portokosten werden erstattet):
Apontis Pharma Deutschland GmbH & Co. KG
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 18/26 veröffentlicht. ..
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