Newsletter [pharmazie.com] - Ausgabe 09.04.2021

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Wöchentliche Zusammenfassung der wichtigsten pharmazeutischen Informationen frei Haus per email mit dem [pharmazie. com] Newsletter.

  • Neueinführungen
  • Rückrufe
  • Meldung der Bundesinstitute
  • AMK-Meldungen
  • ABDATA-Meldungen
  • Änderung, ökonomische
  • Änderung, pharmazeutische
  • ABDA Pressemledungen
  • Neueinführungen Nichtarzneimittel

1. Aktuelle Meldungen versch. Institute (4)
2. Aktuelle Neueinführungen (23)
3. Aktuelle Rückrufe (4)

 

1.   Aktuelle Meldungen versch. Institute: (Top)
G-BA-Beschluss: Frühe Nutzenbwertung: Ibrutinib2021.04.06
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 01. April 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach Paragraf 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) - um weitere Angaben zur Nutzenbewertung von Ibrutinib zu ergänzen (neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Rituximab.)

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 28. August 2020):
IMBRUVICA als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 01.04.2021):
IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Inkrafttreten: 01.04.2021

(Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.) ..

G-BA-Beschluss: Frühe Nutzenbewertung: Durvalumab (neues Anwendungsgebiet)2021.04.06
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 01. April 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach Paragraf 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) - um weitere Angaben zur Nutzenbewertung von Durvalumab zu ergänzen (neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin)

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 27. August 2020):
Imfinzi in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC).

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 1. April 2021):
siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Inkrafttreten: 01.04.2021

(Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.) ..

G-BA-Beschluss: Frühe Nutzenbewertung: Sofosbuvir/Velpatasvir2021.04.06
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 01. April 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach Paragraf 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) - um weitere Angaben zur Nutzenbewertung von Sofosbuvir/Velpatasvir zu ergänzen (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, >= 6 und < 18 Jahre)

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 25. August 2020):
Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg angewendet.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 01.04.2021):
Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 6 bis unter 18 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg angewendet.

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Inkrafttreten: 01.04.2021

(Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.) ..

PEI-Pressemeldung: COVID-19-Impfstoff Astra-Zeneca2021.04.06
Ergebnis der Sicherheitsbewertung: Der Impfstoff ist sicher und wirksam im Kampf gegen COVID-19

Die Sicherheitsbewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) bestätigt das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca. Als Warnhinweis zur Risikominimierung wird in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen, dass in sehr seltenen Fällen spezielle Thrombosen im Zeitraum bis zu 16 Tagen nach Impfung gefunden werden. Aufgrund der positiven Sicherheitsbewertung der EMA wird Deutschland die Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca ab dem 19.03.2021 wieder aufnehmen. Impfwillige werden in der Impfaufklärung über die o.g. Fälle informiert. Ärztinnen und Ärzte finden Hinweise auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts.

Am 18.03.2021 hat der PRAC der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, in dem eine Expertin des Paul-Ehrlich-Instituts und die Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, in einer ausserordentlichen Sitzung die von einigen Mitgliedsländern beobachteten sehr seltenen Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca bewertet, insbesondere Blutgerinnsel, Blutungen und Mangel an Blutplättchen. Die Ergebnisse: Der Nutzen des Impfstoffs zur Bekämpfung der SARS-CoV-2-Pandemie und der damit verbundenen COVID-19-Erkrankungen überwiegt weiterhin das Risiko von Nebenwirkungen. Es wurde beschlossen, zu diesen sehr seltenen Ereignissen einen Warnhinweis in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufzunehmen. Der Impfstoff ist nicht mit einer Erhöhung des Gesamtrisikos für Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) bei den Geimpften verbunden. Es gibt keine Hinweise auf einen Qualitätsmangel - also einen Zusammenhang von bestimmten Chargen oder der Herstellung an bestimmten Standorten des Impfstoffs mit den beobachteten thromboembolischen Ereignissen.

Bei sehr wenigen Geimpften überwiegend im Alter unter 55 Jahren wurde nach der Impfung mit COVID-19-Impfstoff AstraZeneca eine sehr seltene Form einer Thrombose (v.a. Hirnvenenthrombose) in Verbindung mit einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet. Alle Fälle waren mit einer anhaltenden Symptomatik etwa vier bis 16 Tage nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca aufgetreten. Gemeldet wurde dem Paul-Ehrlich-Institut bisher etwa ein Fall pro 100.000 Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. Diese sehr seltene Gerinnungsstörung trat unter den Geimpften häufiger auf, als es zahlenmässig aufgrund der Seltenheit dieser Gerinnungsstörung ohne Impfung zu erwarten wäre. Es gibt derzeit keinen Nachweis, dass das Auftreten dieser Gerinnungsstörungen durch den Impfstoff verursacht wurde.

Geimpfte Personen wurden bereits nach dem vorübergehenden Aussetzen der AstraZeneca-Impfung in Deutschland am Montag, dem 15.03.2021, auf bestimmte andauernde oder sich verstärkende Symptome im Zeitraum von etwa 14 Tagen nach der Impfung aufmerksam gemacht, bei deren Vorliegen eine Vorstellung bei einer Ärztin oder einem Arzt ratsam wäre. Geimpfte Personen sollten sofort eine Ärztin bzw. einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Arm- oder Beinschwellungen entwickeln. Darüber hinaus sollten alle Personen, die schwere oder anhaltende Kopfschmerzen haben, die länger als vier Tage nach der Impfung anhalten oder die nach ein paar Tagen Blutergüsse über die Impfstelle hinaus haben, umgehend einen Arzt aufsuchen.

Ärztinnen und Ärzte sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie achten, wenn sich Patientinnen oder Patienten vorstellen, die kürzlich mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca geimpft wurden.

Das Paul-Ehrlich-Institut schliesst sich dem PRAC an und empfiehlt den Einsatz des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat auf dieser Basis entschieden, die Impfungen mit dem AstraZeneca-COVID-19-Impfstoff fortzusetzen.

(Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und zuständig für die Zulassung und Genehmigung klinischer Prüfungen folgender biomedizinischer Arzneimittel: Impfstoffe für Mensch und Tier, Antikörper enthaltende Arzneimittel, Allergene für Therapie und Diagnostik, Blut und Blutprodukte und seit jüngster Zeit für Verfahren forschungsnaher biomedizinischer Behandlungen, Gewebe sowie Arzneimittel für Gentherapie, somatische Zelltherapie und xenogene Zelltherapie. Die Zulassung biomedizinischer Arzneimittel erfolgt durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMA).)

Stand: 01.04.2021 ..

2.   Aktuelle Neueinführungen: (Top)
AMOXICLAV IBISQUS 500 mg/100 mg/ -1000 mg/200 mg/ -2000 mg/200 mg2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
AMOXICLAV IBISQUS 500 mg/100 mg/ -1000 mg/200 mg/ -2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ibisqus GmbH, 64646 Heppenheim

Zusammensetzung
1 Durchstechflasche oder Flasche enth. 500-/ 1000-/ 2000 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Natrium) und 100-/ 200 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).

Anwendung
Zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern:
Schwere Infektionen von Hals, Nase und Ohr (wie Mastoiditis, Peritonsillarinfektionen, Epiglottitis und Sinusitis mit einhergehenden schweren systemischen Anzeichen und Symptomen), akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung), ambulant erworbene Pneumonie, Urozystitis, Pyelonephritis, Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Cellulitis, Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis, intraabdominelle Infektionen und Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane.
Zur Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang mit grösseren operativen Eingriffen bei Erwachsenen, wie solche am Magen- und Darmtrakt, in der Beckenhöhle, an Kopf und Hals und am Gallentrakt.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
10 St. (17304589) 101,44
10 St. (17304595) 74,77
10 St. (17304626) 67,63 ..

Naratriptan beta bei Migräne 2,5 mg Filmtabletten2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Naratriptan beta bei Migräne 2,5 mg Filmtabletten
betapharm Arzneimittel GmbH, 86156 Augsburg

Zusammensetzung
1 Filmtablette enth. 2,5 mg Naratriptan, als Naratriptanhydrochlorid.

Anwendung
Zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneattacken mit oder ohne Aura bei Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Naratriptan beta bei Migräne sollte nur angewendet werden, wenn eine Migräne eindeutig diagnostiziert wurde.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
2 St. (16006134) 7,97 ..

Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung
PUREN Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München

Zusammensetzung
1 ml Infusionslösung enth. 2 mg Linezolid.

Anwendung
Zur Anwendung bei Infektionen, die durch Linezolid-empfindliche Erreger hervorgerufen werden, wie nosokomiale oder ambulant erworbene Pneumonie sowie schwere Haut- und Weichgewebeinfektionen.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
10x300 ml (13835657) 1001,25 ..

Cefaclor-1A Pharma^(R) 250 mg Filmtabletten2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Cefaclor-1A Pharma^(R) 250 mg Filmtabletten
1 A Pharma GmbH, 82041 Oberhaching

Zusammensetzung
1 Filmtablette enth. 250 mg Cefaclor, als Cefaclor-Monohydrat.

Anwendung
Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind. Dazu zählen Infektionen der oberen und unteren Atemwege, des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis, der Niere und der ableitenden Harnwege sowie der Haut und der Weichteilgewebe.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
10 St. (16822537) 17,03
20 St. (16822543) 20,90 ..

Dronedaron AL 400 mg Filmtabletten2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Dronedaron AL 400 mg Filmtabletten
ALIUD Pharma GmbH, 89150 Laichingen

Zusammensetzung
1 Filmtablette enth. 400 mg Dronedaron, als Dronedaronhydrochlorid.

Anwendung
Zum Erhalt des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen Kardioversion bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF). Aufgrund des Sicherheitsprofils sollte Dronedaron AL nur verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden. Dronedaron AL darf nicht bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion oder bei Patienten mit bestehender oder in der Vergangenheit aufgetretener Herzinsuffizienz angewendet werden.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
20 St. (15609824) 40,03
50 St. (15609853) 78,04
100 St. (15609876) 145,04 ..

Terbinafin - 1 A Pharma^(R) Nagellack gegen Nagelpilz 78,22 mg/ml2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Terbinafin - 1 A Pharma^(R) Nagellack gegen Nagelpilz 78,22 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
1 A Pharma GmbH, 82041 Oberhaching

Zusammensetzung
1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enth. 78,22 mg Terbinafin, als Terbinafinhydrochlorid.

Anwendung
Bei Erwachsenen zur Anwendung bei leichten bis mittelschweren Pilzinfektionen der Nägel, die durch Dermatophyten und/oder andere Terbinafin-empfindliche Pilze verursacht werden.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
3,3 ml (16874327) 25,97
6,6 ml (16874333) 39,60

Bemerkungen
Neue Darreichungsform ..

ADRENALIN 1:1000 Pädia^(R), 1 mg/ml Injektionslösung2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
ADRENALIN 1:1000 Pädia^(R) 1 mg/ml Injektionslösung
Pädia GmbH, 64646 Heppenheim

Zusammensetzung
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enth. 1,82 mg Epinephrinhydrogentartrat/Adrenalinhydrogentartrat, entspr. 1 mg Epinephrin (Adrenalin).

Anwendung
Zur Behandlung des Herz-Kreislauf-Stillstandes (kardiopulmonale Reanimation) und zur Behandlung akuter schwerer anaphylaktischer Reaktionen (Schock, schwere Dyspnoe, Bewusstseinstrübung). Als vasokonstriktorischer Zusatz zu Lokalanästhetika. Zur lokalen Anwendung zur Gefässverengung (z. B. bei Blutungen), nicht jedoch bei chirurgischen Eingriffen am Auge oder am verletzten Ohr bzw. vor einem chirurgischen Eingriff am Ohr.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
10x1 ml (16824418) 131,94 ..

Chlorhexamed Mundgel 10 mg/g Gel2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Chlorhexamed Mundgel 10 mg/g Gel
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, 80339 München

Zusammensetzung
1 g Gel enth. 10 mg Chlorhexidinbis(D-gluconat).

Anwendung
Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (Gingivitis) und der Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
50 g (16013298) 11,97
9 g (16124135) 6,97 ..

Cinacalcet STADA^(R) 30-/ 60-/ 90 mg Filmtabletten2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Cinacalcet STADA^(R) 30-/ 60-/ 90 mg Filmtabletten
STADAPHARM GmbH, 61118 Bad Vilbel

Zusammensetzung
1 Filmtablette enth. 33,067-/ 66,133-/ 99,2 mg Cinacalcethydrochlorid, entspr. 30-/ 60-/ 90 mg Cinacalcet.

Anwendung
Zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) sowie zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Das Arzneimittel kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann.
Zur Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom und primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
28 St. (16866173) 42,65
84 St. (16866196) 169,09
28 St. (16866204) 105,86
84 St. (16866210) 362,83
28 St. (16866227) 156,40
84 St. (16866233) 491,48 ..

DocMorris Xylo Nasenspray2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
DocMorris Xylo Nasenspray
DocMorris N.V., 6422 RA Heerlen

Zusammensetzung
1 ml Lösung enth. 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Anwendung
Zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei akutem Schnupfen, bei anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen sowie zur kurzfristigen unterstützenden Behandlung von allergischem Schnupfen wie Heuschnupfen.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
10 ml (12475317) 2,99 ..

Epi-onkovis 2 mg/ml Injektionslösung2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Epi-onkovis 2 mg/ml Injektionslösung
onkovis GmbH, 82377 Penzberg

Zusammensetzung
1 ml Lösung enth. 2 mg Epirubicinhydrochlorid.

Anwendung
Zur Behandlung von Mammakarzinom, Magenkarzinom und kleinzelligem Lungenkarzinom. Bei intravesikaler Anwendung zur Behandlung des papillären Übergangszellkarzinom der Harnblase, bei Carcinoma in situ der Harnblase sowie zur intravesikalen Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
100 ml (16817766) 656,55

Bemerkungen
Lagertemperatur: 2-8 GradC
Kühlkettenpflichtig ..

Ibuprofen Denk 400 mg akut Filmtabletten2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Ibuprofen Denk 400 mg akut Filmtabletten
Denk Pharma GmbH & Co.KG, 81675 München

Zusammensetzung
1 Filmtablette enth. 400 mg Ibuprofen.

Anwendung
Zur Anwendung bei leichten bis mässig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen sowie bei Fieber.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
20 St. (10386963) 13,54
50 St. (16703494) 28,10 ..

Iveraxiro 3 mg Tabletten2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Iveraxiro 3 mg Tabletten
Medical Valley Invest AB, 23632 Höllviken

Zusammensetzung
1 Tablette enth. 3 mg Ivermectin.

Anwendung
Zur Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis (Anguillulosis), einer vermuteten oder diagnostizierten Mikrofilarämie bei Patienten mit durch Wuchereria bancrofti verursachten lymphatischen Filiarose, sowie zur Behandlung der Skabies (verursacht durch Sarcoptes scarbei) bei Menschen. Die Behandlung ist gerechtfertigt, wenn die Diagnose der Skabies klinisch und/oder durch parasitologische Untersuchungen gesichert ist. Ohne eine gesicherte Diagnose stellt ein Pruritus allein keine Indikation dar.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
4 St. (17247839) 65,50
8 St. (17247845) 119,95 ..

Sovaldi^(R) 150-/ 200 mg befilmtes Granulat im Beutel2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Sovaldi^(R) 150-/ 200 mg befilmtes Granulat im Beutel
Gilead Sciences GmbH, 82152 Martinsried

Zusammensetzung
1 Beutel enth. 150-/ 200 mg Sofosbuvir.

Anwendung
In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
28 St. (16398772) 14349,04
28 St. (16398789) 14349,04

Bemerkungen
Neue Darreichungsform ..

COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension, COVID-19-Impfstoff (Ad26.COV2-S [rekombinant])
Bundesministerium für Gesundheit, 10117 Berlin

Zusammensetzung
Mehrdosendurchstechflasche, die 5 Dosen zu je 0,5 ml enthält. Eine Dosis (0,5 ml) enth. Adenovirus Typ 26, der das SARS-CoV-2 Spike-Glykoprotein (Ad26.COV2-S) kodiert, entspricht nicht weniger als 8,92 log10 infektiöse Einheiten (Inf.E).

Anwendung
Zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Prävention der durch das SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
20x2,5 ml (17394486)

Bemerkungen
Kühlkettenpflichtig ..

Isotone NaCl-Lösung ASmedic2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Isotone NaCl-Lösung ASmedic
Dyckerhoff Pharma GmbH & Co.KG, 50739 Köln

Zusammensetzung
2-/ 5 ml Injektionslösung enth. 18-/ 45 mg Natriumchlorid.

Anwendung
Als Trägerlösung für Elekrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
5x2 ml (17388652) 3,70
10x2 ml (17388669) 7,12
5x5 ml (17388675) 5,31
10x5 ml (17388681) 9,94
100x2 ml (17395037) 48,79
20x5 ml (17395043) 17,22 ..

Natriumchlorid Noridem 0,9% Injektionslösung2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Natriumchlorid Noridem 0,9% Injektionslösung
hameln pharma gmbh, 31787 Hameln

Zusammensetzung
1 Ampulle zu 5-/ 10-/ 20 ml Injektionslösung enth. 0,045-/ 0,09-/ 0,18 g Natriumchlorid.

Anwendung
Als Trägerlösung und zur Verdünnung von hiermit kompatiblen Medikamenten für die parenterale Applikation.
Weiterhin dient Natriumchlorid für Injektionszwecke für die Spülung von intravenösen Zugängen (Kathetern), als sogenannte Vorfüll- oder Priming-Lösung bei Hämodiaylse-Systemen sowie zur Einleitung oder zum hämolysefreien Nachspülen von Bluttransfusionen.
Natriumchlorid für Injektionszwecke kann auch zu kompatiblen Kohlenhydratlösungen, wie Glucose zur Elektrolytanreicherung hinzugegeben werden.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
50x5 ml (16936502) 20,77
50x10 ml (16936519) 21,62
20x20 ml (16936525) 10,40 ..

Olimel 7,6% E 3-Kammerbeutel 1l+Cernevit+Addel Trace Kombipackung2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Olimel 7,6% E 3-Kammerbeutel 1l+Cernevit+Addel Trace Kombipackung
Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery, 85716 Unterschleissheim

Zusammensetzung
Olimel 7,6 % Emulsion zur Infusion: Ein 3-Kammerbeutel enth. eine Glucoselösung, eine Lipidemulsion und eine Aminosäurenlösung.
Cernevit: Eine Injektionsflasche mit 750 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Lyophilisat) enth. eine Mischung aus Vitaminen.
ADDEL TRACE: 1 Ampulle (10 ml) enth. eine Mischung aus verschiedenen Spurenelementen.

Anwendung
Olimel ist indiziert für die parenterale Ernährung bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Cernevit: Dem täglichen Bedarf von Erwachsenen und Kindern über 11 Jahren entsprechende Vitaminzufuhr, sofern die orale Gabe kontraindiziert oder nicht möglich ist und eine Vitaminsubstitution im Rahmen einer parenteralen Ernährung erforderlich ist.
ADDEL TRACE wird im Rahmen eines intravenösen Ernährungsregimes verabreicht, um einen basalen oder mässig erhöhten Bedarf an Spurenelementen während der parenteralen Ernährung zu decken. ADDEL TRACE ist nur bei Erwachsenen indiziert.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
3x12 St. (16884863) 3174,90 ..

Reisetabletten RedCare Dimenhydrinat 50 mg2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Reisetabletten RedCare Dimenhydrinat 50 mg
Fairmed Healthcare GmbH, 22301 Hamburg

Zusammensetzung
1 Tablette enth. 50 mg Dimenhydrinat.

Anwendung
Zur Prophylaxe und symptomatischen Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen (nicht bei Chemotherapie).

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
20 St. (16575777) 6,97 ..

Cabazitaxel Ever 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Cabazitaxel Ever 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ever Pharma GmbH, 82194 Gröbenzell

Zusammensetzung
1 ml des Konzentrats enth. 10 mg Cabazitaxel.

Anwendung
In Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
1 St. (17199566) 4469,90 ..

Harvoni^(R) 45 mg/200 mg befilmtes Granulat im Beutel2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Harvoni^(R) 45 mg/200 mg befilmtes Granulat im Beutel
Gilead Sciences GmbH, 82152 Martinsried

Zusammensetzung
1 Beutel enth. 45 mg Ledipasvir und 200 mg Sofosbuvir.

Anwendung
Bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC).

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
28 St. (16398720) 14995,06

Bemerkungen
Neue Stärke ..

Olmesartan/Amlodipin/HCT-ratiopharm Filmtabletten2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Olmesartan/Amlodipin/HCT-ratiopharm 20 mg/5 mg/12,5 mg/ -40 mg/5 mg/12,5 mg/ -40 mg/10 mg/12,5 mg/ -40 mg/5 mg/25 mg/ -40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm

Zusammensetzung
1 Tablette enth. 20-/ 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5-/ 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5-/ 25 mg Hydrochlorothiazid.

Anwendung
Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Olmesartan/Amlodipin/HCT-ratiopharm ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin, eingenommen in Form einer Zweierkombination, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Olmesartan/Amlodipin/HCT-ratiopharm ist indiziert zur Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, eingenommen in Form einer Zweierkombination (Olmesartanmedoxomil und Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) und eines Monopräparates (Hydrochlorothiazid oder Amlodipin), ausreichend kontrolliert wird.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
28 St. (16634066) 32,92
56 St. (16634072) 55,53
98 St. (16634089) 60,07
28 St. (16634095) 39,54
56 St. (16634103) 65,27
98 St. (16634126) 68,94
28 St. (16634132) 39,54
56 St. (16634149) 65,27
98 St. (16634155) 68,94
28 St. (16634161) 39,89
56 St. (16634178) 66,52
98 St. (16634184) 68,94
28 St. (16634209) 39,89
56 St. (16634215) 66,52
98 St. (16634221) 68,94 ..

Paracetalgin 500 mg Filmtabletten2021.04.08
Ausbietung zum 15.04.21

Präparat/Vertrieb
Paracetalgin 500 mg Filmtabletten
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm

Zusammensetzung
1 Filmtablette enth. 500 mg Paracetamol.

Anwendung
Zur symptomatischen Behandlungung von leichten bis mässig starken Schmerzen sowie bei Fieber.

Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
20 St. (16730456) 3,99

Bemerkungen
Neue Darreichungsform ..

3.   Aktuelle Rückrufe: (Top)
Mydrum^(R) Augentropfen, 10-/ 10x10 ml: Chargenrückruf2021.04.06
- 10 ml: Ch.-B.: H3763, H3768, H3971, H4043, H4043A, H4174
- 10x10 ml: Ch.-B.: H3763, H3768, H3971

Die Firma Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, 13581 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Bei Stabilitätsprüfungen der aufgeführten Chargen des Produktes Mydrum^(R) Augentropfen (Tropicamid), 10 ml und 10x10 ml (PZN 04018422 und 08774853), wurde ein Parameter ausserhalb der zugelassenen Spezifikation festgestellt. Aus diesem Grund ruft die Firma alle genannten Chargen aus dem Markt zurück. Weitere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung der betroffenen Ware mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel. Für Fragen stehen wir Ihnen mit unserem Kunden-Service Center unter der kostenlosen Telefonnummer 0800 090949074 jederzeit zur Verfügung."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 14/21 veröffentlicht. ..

Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabl.: Chargenrückruf2021.04.06
Ch.-B.: PSM19016-40A-U

Die Firma Aurobindo Pharma GmbH, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund einer Spezifikationsabweichung und der daraus resultierenden möglichen Risiken für Patienten wird im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannte Charge von Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten (PZN 11100733), zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift.
Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:
Aurobindo Pharma GmbH
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen/Saarland."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 14/21 veröffentlicht. ..

Pulmotin Erkältungssalbe, 25 g, Ch.-B.: 01820: Chargenrückruf2021.04.06
Die Firma Serumwerk Bernburg AG, 06406 Bernburg, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund einer Beanstandung einer Apotheke zu unserem Produkt Pulmotin Erkältungssalbe, 25 g, wurde festgestellt, dass vereinzelte Faltschachteln falsche Gebrauchsinformationen (des Produktes Pyolysin Wund- und Heilsalbe) aufweisen. Bei einer Überprüfung von Rückstellmustern konnte dieser Mangel nicht festgestellt werden. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit rufen wir die genannte Charge Pulmotin Erkältungssalbe (Eucalyptusöl, racemischer Campher, Sternanisöl, Thymianöl, Thymol, Koniferenöl), 25 g (PZN 13725880), eigenverantwortlich und vorsorglich zurück. Wir bitten um sofortige Überprüfung Ihrer Lagerbestände. Bitte senden Sie noch vorhandene Bestände dieser Charge ausschliesslich an folgende Adresse (bitte ausreichend frankiert, Portokosten werden erstattet):
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105 B
06406 Bernburg.
Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung." ..

Bortezomib-ratiopharm^(R) 2,5 mg: Rückruf aller Chargen2021.04.06
Die Firma ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Für das Produkt Bortezomib-ratiopharm^(R) 2,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 12724370), haben wir auf die Zulassung verzichtet. Daher kann die Fach- und Gebrauchsinformation des Arzneimittels nicht mehr auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten werden. Damit endet die Verkehrsfähigkeit und das Präparat darf nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Aus diesem Grund rufen wir die noch im Markt befindlichen Packungen von Bortezomib-ratiopharm^(R) 2,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, zurück. Die Stärke Bortezomib-ratiopharm^(R) 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, ist von diesem Rückruf nicht betroffen. Wir bitten Sie, die betroffenen Packungen zu vernichten und uns die Vernichtungserklärung per Fax 0800 6737897 oder per E-Mail: retouren-post@ratiopharm.de zu übersenden. Sie erhalten anschliessend eine Gutschrift." ..


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