Newsletter [pharmazie.com] - Ausgabe 09.01.2026

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  • Rückrufe
  • Meldung der Bundesinstitute
  • AMK-Meldungen
  • ABDATA-Meldungen
  • Änderung, ökonomische
  • Änderung, pharmazeutische
  • ABDA Pressemledungen
  • Neueinführungen Nichtarzneimittel

1. Aktuelle AMK-Meldungen (7)
2. Aktuelle Rückrufe (10)

 

1.   Aktuelle AMK-Meldungen: (Top)
AMK-Information: AMK/ZL: Aimovig^(R) (Erenumab) 70 mg und 140 mg...2026.01.06
...Injektionslösung im Fertigpen: Vermehrt Meldungen zu nicht auslösenden Fertigpens bei Selbstinjektion

Der AMK wurden im Zeitraum von Dezember 2018 bis Oktober 2025 insgesamt 220 Fälle zu Aimovig^(R) (Erenumab) 70 mg und 140 mg Injektionslösung im Fertigpen gemeldet, die sich auf einen Defekt des Pens beziehen. Beanstandet wurden ein defekter Auslösemechanismus, Entleerungsstörungen (unvollständige Injektion), mit Verdacht auf Unterdosierung sowie Applikation/Auslaufen der Wirkstofflösung auf die Haut. In acht Fällen wurden unerwünschte Wirkungen bei Patienten dokumentiert wie Übelkeit, Schmerzen an der Applikationsstelle, Hautrötung, Bluterguss und Migräneanfall. Zum Teil wurden mehrtägige Therapieverzögerungen berichtet.

Erenumab ist angezeigt zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. Die Applikation erfolgt durch den Patienten alle vier Wochen als subkutane Injektion.

Bei Aimovig^(R) im Fertigpen erfolgt die Injektion nach dem Auslösen automatisch. Um ein versehentliches Auslösen der Injektion zu verhindern, hat der Hersteller den Pen mit einer Sicherheitshülse ausgestattet. Deshalb muss der Pen nach Entfernung der Verschlusskappe so fest auf die Haut gedrückt werden, dass die bewegliche Sicherheitshülse vollständig eingedrückt ist. Dies wird erreicht, indem eine feste Oberfläche der Haut nach der Spreiz- oder Druckmethode (1) erzeugt wird. Der Pen wird dann im 90 Grad Winkel auf die feste Haut aufgesetzt, die Sicherheitshülse komplett eingedrückt und anschliessend der Startknopf betätigt. Laut Gebrauchsinformation muss die Injektion innerhalb von fünf Minuten nach Entfernung der Verschlusskappe erfolgen, um ein Austrocknen der Lösung und damit ein Verstopfen der Kanüle zu verhindern.

Die Firma stellte gegenüber der AMK in sämtlichen untersuchten Fällen keinen technischen Defekt fest (2). Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) ein Reklamationsmuster, bei dem die Verschlusskappe bereits entfernt und die Kanüle durch eingetrocknete Lösung verstopft war (Abb. 1). Beanstandet wurde, dass sich der Pen nicht auslösen liess. Nach Entfernung des Rückstands und dem vollständigen Eindrücken der Sicherheitshülse liess sich die Injektion auslösen; es trat jedoch erst zeitverzögert (nach Lösen der Auskristallisation innerhalb der Nadel) die Injektionsflüssigkeit aus. Das ZL bestätigte daher ebenfalls die ordnungsgemässe Funktionsweise des reklamierten Fertigpens.

In der Zusammenschau der Ergebnisse erkennt die AMK kritische Schritte beim Einsatz des Autoinjektionssystems, die Anwendungsfehler begünstigen können. Hierzu zählt insbesondere das nicht vollständige Aufdrücken des Pens auf die Haut, wodurch die Sicherheitshülse nicht vollständig eingedrückt wird und ein Auslösen des Pens verhindert oder beeinträchtigt werden kann. Die Nichtbeachtung des Fünf-Minuten-Intervalls nach Abzug der Verschlusskappe und die damit verbundene zeitverzögerte Abgabe der Lösung durch allmähliches Lösen der Eintrocknung durch den Kolbendruck kann einen weiteren fehlerbegünstigenden Faktor darstellen.

Im Fall von Reklamationen zu nicht auslösenden Pens empfiehlt die AMK daher, betroffene Patienten zunächst nach der korrekten Anwendung zu befragen bzw. sich diese demonstrieren zu lassen. So kann durch gezielte Beratung wesentlich zur Abgrenzung von (patientenseitigen) Medikationsfehlern und Qualitätsmängeln beigetragen werden.

Laut Hersteller ist aufgrund der prophylaktischen Indikation bei einer verzögerten Anwendung von wenigen Tagen kein relevanter Einfluss auf die Wirksamkeit zu erwarten (2). In einem der AMK vorliegenden Fall wurde jedoch eine psychische Belastung beschrieben, da die betroffene Patientin die Injektion nicht planmässig durchführen konnte. Zwei weitere Patienten erlitten am geplanten Tag der Injektion einen Migräneanfall. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker daher darum, mögliche gesundheitliche Schäden für Patienten im zeitlichen Zusammenhang eines reklamierten Qualitätsdefekts konkret zu erfragen und diese im Rahmen der Meldung zu dokumentieren. Nur so kann die Kritikalität eines gemeldeten Risikos bestmöglich abgeschätzt werden.
Arzneimittelrisiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Aimovig^(R) sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
(1) Novartis Europharm Limited; Gebrauchsinformation Aimovig^(R) 70 mg/ -140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Aimovig^(R) 70 mg/ -140 mg Injektionslösung im Fertigpen. Stand: November 2024.
(2) Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Aimovig^(R) 70 mg und 140 mg Injektionslösung im Fertigpen - Anfrage zu Spontanmeldungen. (24. Oktober 2025) ..

AMK-Information: BfArM: Aktualisierung der Produktinformationen für...2026.01.06
...Codein-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): neue und aktualisierte Risiken nach PSUSA- und EU-Risikobewertungsverfahren

Das BfArM informiert über notwendige Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Codein. Dies betrifft auch Arzneimittel, die auf Basis von Standardzulassungen nach Paragraf 36 AMG in den Verkehr gebracht werden. Apotheken, die in diesem Zusammenhang als pharmazeutischer Unternehmer auftreten, sind verpflichtet die Produktinformationen entsprechend anzupassen (1).
Grundlage für die Änderungen sind die Vorgaben der ParagrafParagraf 11 Absatz 1 Satz 9 und 11a Absatz 1 Satz 8 AMG zur laufenden Aktualisierung der Produktinformationen auf den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Dazu zählen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe CMDh auf Basis von Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen des Signalmanagements.
Die Änderungen betreffen mehrere Risiken:
- Opioidgebrauchsstörung,
- zentrale Schlafapnoe,
- Hyperalgesie,
- Wechselwirkung mit Gabapentinoiden,
- Pankreatitis und Dysfunktionen des Sphinkter Oddi und
- versehentliche Exposition durch Kinder und Jugendliche.
Das BfArM fordert nun dazu auf, Fach- und Gebrauchsinformationen Codein-haltiger Arzneimittel (auch auf Basis einer Standardzulassung) gemäss dem CMDh-Beschluss zu ändern und Arzneimittel nur noch mit aktualisierten Produktinformationen in den Verkehr zu bringen. Inhaber von Standardzulassungen können die geänderten Texte online bis zum 29. Januar 2026 einreichen (2).
Die AMK bittet darum, mögliche Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Codein-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
(1) BfArM; Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Codein. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> PSURs/PSUSA -> PSUSA (Zugriff am 18. Dezember 2025)
(2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Textanpassungen [...] Codein (PSUSA/00000843/2025021). (19. Dezember 2025) ..

AMK-Information: BfArM: Trimethoprim-haltige Arzneimittel2026.01.06
Neue Kontraindikation im ersten Trimenon einer Schwangerschaft sowie neue Nebenwirkungen

Das BfArM informiert über Änderungen der Produktinformationen für Trimethoprim-haltige Arzneimittel. Demnach wird Trimethoprim im ersten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.
Das Antiinfektivum Trimethoprim hemmt das Enzym Dihydrofolsäure-Reduktase und damit die Synthese von Tetrahydrofolsäure, einem essenziellen Substrat für die Synthese von Purinen und Thymidin als Bausteine der DNA.
Grundlage sind Bewertungen des PRAC, der unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten aus der Literatur und aus Spontanberichten sowie in Anbetracht eines plausiblen Wirkmechanismus zu der Auffassung gelangt, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Trimethoprim und dem Auftreten angeborener Fehlbildungen sowie Spontanaborten besteht. Die Produktinformationen für Trimethoprim-haltige Arzneimittel sollten dahingehend geändert werden, dass Trimethoprim während des ersten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert ist. Weiterhin sollen die neuen Nebenwirkungen Halluzinationen sowie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) in die Produktinformationen aufgenommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, die neuen Risiken bei der Beratung zu berücksichtigen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Trimethoprim online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
BfArM; Trimethoprim: Kontraindikation im 1. Trimenon, neue Nebenwirkungen Halluzinationen und DRESS. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 17. Dezember 2025) ..

AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Tegretal^(R) (Carbamazepin) Suspension2026.01.06
Einschränkung der Anwendung bei Neugeborenen aufgrund der Propylenglykol-Konzentration

Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Anwendung von Tegretal^(R) (Carbamazepin) Suspension bei Neugeborenen bis zu einem Alter von vier Wochen (bzw. bei Frühgeborenen bis zu einem Alter von 44 Wochen nach der letzten Menstruation der Mutter), da die Konzentration des Hilfsstoffs Propylenglykol den empfohlenen Grenzwert überschreitet.
Die Suspension ist zur Behandlung verschiedener Erkrankungen einschliesslich Epilepsie (generalisierte tonisch-klonische und partielle Anfälle) indiziert.
Die Konzentration von Propylenglykol, einem in dieser Formulierung verwendeten Hilfsstoff, überschreitet den für Neugeborene empfohlenen Grenzwert. Bei Neugeborenen akkumuliert Propylen aufgrund der Unreife der metabolischen und renalen Clearance-Wege. Dies kann zu schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen wie metabolische Azidose, Nierenfunktionsstörungen (akute tubuläre Nekrose), akutem Nierenversagen und Leberfunktionsstörungen führen. Eine Ausnahme besteht nur dann, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht und der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt. In diesem Fall wird eine medizinische Überwachung, einschliesslich der Messung der osmotischen und/oder Anionenlücke, empfohlen.
Die Produktinformationen werden entsprechend dem Risiko angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tegretal(R) Suspension unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Tegretal Suspension (Carbamazepin): Einschränkung der Anwendung bei Neugeborenen, da die Konzentration des Hilfsstoffs Propylenglykol den empfohlenen Grenzwert überschreitet. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe (Zugriff am 5. Januar 2026) ..

AMK-Info: Informationsschreiben zu Anagrelid Ribosepharm 0,5-/ 1 mg Hartkap.2026.01.06
Irrtümliche Inaktivierung von Codes im Serialisierungssystem mehrerer Chargen

Die Hikma Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde über Fehlermeldungen beim Scannen gemäss EU-Fälschungsschutzrichtlinie (EU FMD) bei Anagrelid Ribosepharm 0,5 mg Hartkapseln und Anagrelid Ribosepharm 1 mg Hartkapseln.
Anagrelid ist angezeigt zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder bei denen mit der bestehenden Therapie keine ausreichende Senkung erreicht wird.
Betroffen sind mehrere Chargen von Anagrelid Ribosepharm 0,5 mg (2404744B, 2404746B, 2403700D und 2402119A) sowie Anagrelid Ribosepharm 1 mg (2402124C, 2404751B). Beim Verifizieren erscheint die Fehlermeldung, dass die Seriennummern bereits inaktiviert seien. Hintergrund ist eine Produktnamenänderung. Im Zuge der Aktualisierung der Codes im Serialisierungssystem wurden die Codes irrtümlich auf "inaktiv" gesetzt. Eine Produktfälschung kann ausgeschlossen werden. Produktqualität und Patientensicherheit sind nicht betroffen. Die betroffenen Chargen können weiterhin abgegeben und angewendet werden. Da die Seriennummern nicht mehr im System hinterlegt sind, ist eine manuelle Ausbuchung nicht möglich; die betroffenen Packungen können ohne Ausbuchung abgegeben werden.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Anagrelid-haltigen Arzneimitteln sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
Hikma Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Informationsschreiben. (22. Dezember 2025) ..

AMK-Information: CSL Behring GmbH: Informationsschreiben zu Beriglobin^(R)...2026.01.06
...(Humanes normales Immunglobulin) Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskularen Anwendung: Nichtverfügbarkeit aufgrund der Einstellung des Vertriebs

Die CSL Behring GmbH informiert über die Nichtverfügbarkeit von Beriglobin^(R) (Humanes normales Immunglobulin) Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung, 2 ml und 5 ml in Fertigspritzen, infolge der Einstellung des Vertriebs aus kommerziellen Gründen. Die Ware wurde im April 2025 bereits vollständig abverkauft. Die Nichtverfügbarkeit betrifft alle EU-/EWR-Märkte, in denen das Produkt vermarktet oder importiert wurde.
Beriglobin^(R) ist unter anderem zur Substitutionstherapie bei primärem Antikörpermangelsyndrom mit geminderter Antikörperproduktion sowie zur Hepatitis-A-Prophylaxe zugelassen.
Insbesondere für Personen mit erhöhtem Risiko für eine schwere Hepatitis-A-Erkrankung, die eine Postexpositionsprophylaxe mit Anti-Hepatitis-A-Immunglobulinen benötigen, kann die Nichtverfügbarkeit klinisch relevant sein, da es in der EU/EWR keine zugelassenen Alternativen für diese Indikation gibt.
Für Indikationen, bei denen alternative Behandlungsoptionen verfügbar sind, sollten keine neuen Patienten auf Beriglobin^(R) eingestellt werden. Bei einem Wechsel auf andere Produkte sind die jeweiligen Dosierungsempfehlungen der Fachinformationen zu beachten.
Bei Patienten mit primären oder sekundären Immundefekten, die derzeit mit Beriglobin^(R) behandelt werden, kann unter Berücksichtigung nationaler Leitlinien ein Wechsel auf andere Formulierungen von humanem normalem Immunglobulin erwogen werden.
Für die prä- oder postexpositionelle Prophylaxe der Hepatitis A stehen in der EU/EWR keine zugelassenen Immunglobulin-Arzneimittel zur Verfügung. Für die Präexpositionsprophylaxe können in der EU zugelassene Impfstoffe eingesetzt werden. Für die Postexpositionsprophylaxe ist der jeweils national empfohlene Ansatz zu berücksichtigen.
Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben auf der AMK-Website zu entnehmen.
Die AMK bittet darum, belieferte Stationen und Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Beriglobin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
PEI; Informationsschreiben von CSL Behring GmbH: Beriglobin (Humanes normales Immunglobulin). www.pei.de -> Newsroom -> Veröffentlichungen zu Arzneimitteln -> Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 19. Dezember 2025) ..

AMK-Info: Informationsschreiben zu Nimotop^(R), 30 mg/-S 30 mg, Filmtabletten2026.01.06
Befristetes Inverkehrbringen von Packungen in saudi-arabischer Aufmachung

Die Firma Laboratoire X.O informiert über das befristete Inverkehrbringen von Nimotop^(R), 30 mg, Filmtabletten, und Nimotop^(R) S, 30 mg, Filmtabletten, in saudi-arabischer Aufmachung. Die Gestattung erfolgt auf Grundlage der ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und ist bis zum 30. April 2026 befristet, um einer drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpasssituation entgegenzuwirken (1).

Die in kombinierter arabischer und englischer Sprache gekennzeichnete Ware wird voraussichtlich ab dem 15. Januar 2026 über den pharmazeutischen Grosshandel sowie direkt an Krankenhausapotheken auf dem deutschen Markt verfügbar sein und ist mit der PZN 20371402 versehen. Sie ist pharmazeutisch mit dem in Deutschland zugelassenen Produkt identisch, unterscheidet sich jedoch in der Packungsgrösse, da die saudi-arabische Aufmachung 30 Tabletten enthält, während das in Deutschland zugelassene Produkt 100 Tabletten umfasst. Die Packungen tragen die Chargennummern B2099 (Verfalldatum 30.09.2028) oder B3178 (Verfalldatum 31.05.2029). Der Packung liegen die deutsche Gebrauchsinformation sowie ein Informationsschreiben bei; die saudi-arabischen Seriennummern werden vor der Auslieferung deaktiviert (2).
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nimodipin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
(1) BfArM; Gestattung gemäss ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 26.11.2025 - befristet bis zum 30.04.2026. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 11. Dezember 2025)
(2) Altamedics GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Gestattung der Inverkehrbringung von Nimotop und Nimotop S 30 mg Filmtabletten in englischer und arabischer Aufmachung. (16. Dezember 2025) ..

2.   Aktuelle Rückrufe: (Top)
Erythromycin-Zink kohlpharma 40 mg/ml+12 mg/ml "kohlpharma": Chargenrückruf2026.01.06
30 ml und 2x30 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut: Ch.-B.: D35657, D35659

Die Firma kohlpharma GmbH in 66663 Merzig, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Der Originalhersteller von Erythromycin-Zink kohlpharma (Zineryt 40 mg/ml + 12 mg/ml) führt im Ausland einen Rückruf wegen Nichteinhaltung der Konformität beim Wirkstoffhersteller durch. Wir schliessen uns dieser Massnahme an und rufen die genannten Chargen von Erythromycin-Zink kohlpharma 40 mg/ml + 12 mg/ml, 30 ml und 2x30ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut (PZN 11229585 und 11229579), zurück.
Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und noch vorhandene Packungen zur Gutschrift ausreichend frankiert an die folgende Firmenadresse zurückzusenden (Portokosten werden erstattet):
kohlpharma-GmbH
Im Holzhau 8
66663 Merzig.
Alternativ können kohlpharma-Kunden ihre Retoure zur Abholung über unser Kundenportal (www.kohlpharma.com/kundenportal/) anmelden." ..

Esomeprazol Basics 20-/ 40 mg magensaftresistente Hartkaps.: Chargenrückruf2026.01.06
- 20 mg, 30 Stück: Ch.-B.: PTF5469A
- 20 mg, 60 Stück: Ch.-B.: PTF5005A
- 20 mg, 90 Stück: Ch.B.: PTF5469D, PTF5469E, PTF5469F, PTG0212A
- 40 mg, 60 Stück: Ch.B.: PTG0247B
- 40 mg, 90 Stück: Ch.B.: PTF4941A, PTF4941B, PTF4546C, PTG0246D

Aus mehreren Apotheken erhielt die AMK Meldungen zum genannten Präparat mit betroffenen Chargen. Die Firma Basics GmbH, 51377 Leverkusen, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma Basics GmbH informiert in Einklang mit ihrer zuständigen Behörde über einen Chargenrückruf der Arzneimittel Esomeprazol Basics 20 mg magensaftresistente Hartkapseln, 30, 60 und 90 Stück (PZN 15744338, 15744344 und 15744350), und Esomeprazol Basics 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 60 und 90 Stück (PZN 15744396 und 15744404), mit den genannten Chargen. Die genannten Chargen wurden ohne einzulegende Trockenmittelbeutel verpackt, was nicht der Zulassung oben genannter Produkte entspricht. Andere Chargen und Wirkstärken sind von diesem Rückruf nicht betroffen.
Die Firma bittet um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen, bitte ausreichend frankiert (Portokosten werden erstattet), zur Gutschrift an folgende Retourenadresse:
Basics GmbH
c/o Biokanol Pharma GmbH
Heinrich-Hertz-Strasse 1A
76470 Ötigheim.
Retournierte Ware bitte mit dem Stichwort "Rückruf" kennzeichnen. Für Rückfragen steht die Basics GmbH unter 0214 40399-0 bereit." ..

Fingolimod Glenmark 0,5 mg Hartkapseln, 25-/ 98 Stück: Chargenrückruf2026.01.06
Ch.-B.: 1500011, 1500028

Die Firma Glenmark Arzneimittel GmbH, 82194 Gröbenzell, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund von Abweichungen von der gültigen Spezifikation hinsichtlich der Wirkstofffreisetzung rufen wir in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen Fingolimod Glenmark 0,5 mg Hartkapseln, 28 und 98 Stück (PZN 17305241 und 17305258), zurück.
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen sowie die Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel abzuwickeln."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 1-2/26 veröffentlicht. ..

Lecigon^(R) 20mg/ml + 5mg/ml + 20mg/ml Gel: Chargenrückruf2026.01.06
7x47 ml: Ch.-B.: 15NEFA, 15RT9A, 15SPFA, 15TSEA, 15U4GA

Ergänzend zum Chargenrückruf in Kalenderwoche 49 (siehe auch Aktuelle Info vom 02.12.2025 oder Pharm. Ztg. 2025 Nr. 49, Seite 88) bittet die Firma LobSor Pharmaceuticals AB, 75319 Uppsala - Schweden, und die Firma STADAPHARM GmbH, 61118 Bad Vilbel, als Vertriebspartner, um folgende Veröffentlichung:
"In Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket), ruft die Firma LobSor Pharmaceuticals AB die genannten Fertigarzneimittelchargen des Arzneimittels Lecigon^(R) 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung (Levodopa, Carbidopa, Entacapon), 7x47 ml (PZN 16917976), zurück. Im Rahmen einer Stabilitätsprüfung wurde ein nicht spezifikationskonformes Ergebnis für die Viskosität sowie einer unbekannten Verunreinigung festgestellt. Die anschliessende Überprüfung der im Markt befindlichen Chargen ergab, dass diese ebenfalls von dem Problem betroffen sind und daher zurückgerufen werden müssen. Wir bitten die Apotheken, Patienten und belieferte Einrichtungen, über diesen Rückruf zu informieren. Die Auslieferung der Ware erfolgte ab dem 29. Juli 2025.
Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 6033899 oder per E-Mail unter specialty@stadapharm.de anzumelden.
Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei." ..

Paliperidon Advanz Pharma 25-/ 50-/ 75-/ 100-/ 150 mg: Chargenrückruf2026.01.06
- 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück: Ch.-B.: 4301346, 4301347, 4400241, 4401096, 4401285, 4500884
- 50 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück: Ch.-B.: 4301456, 4301764, 4400357, 4400799, 4401476, 4500568R, 4501370
- 75 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück: Ch.-B.: 4301170, 4301171, 4301514, 4301531, 4301882, 4400712, 4401432, 4500167, 4500443R4, 4500998
- 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück: Ch.-B.: 4301179, 4301302, 4301309, 4301973, 4301979, 4400392, 4400670, 4400969, 4400974, 4401363, 4401445, 4401466, 4500099R, 4500113, 4500751, 4501474, 4501517
- 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück: Ch.-B.: 4301424, 4301461, 4301759, 4301760, 4400294, 4400806, 4400850, 4401541, 4401642, 4500057, 4500233, 4500518, 4500712, 4500927, 4501071, 4501341

Die Firma Advanz Pharma Limited, Dublin 9, Irland, und die Firma Advanz Pharma GmbH, 81677 München, als Vertriebspartner, bitten um folgende Veröffentlichung:
"Nach einer Inspektion des Herstellers des Fertigprodukts wurden erhebliche GMP-Mängel festgestellt. Die Advanz Pharma GmbH hat keine erhöhten Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Produktqualitätsbeanstandungen im Zusammenhang mit den aufgeführten Chargen erhalten. Diese Rückrufaktion wird als Vorsichtsmassnahme und in Absprache mit der Regierung von Oberbayern durchgeführt.
Wir möchten Sie daher bitten, Ihre Lagerbestände zu überprüfen. Wenn Sie Chargen der genannten Produkte von Paliperidon Advanz Pharma 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück (PZN 18302351), Paliperidon Advanz Pharma 50 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück (PZN 18302368), Paliperidon Advanz Pharma 75 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück (PZN 18302374), Paliperidon Advanz Pharma 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück (PZN 18302380), und Paliperidon Advanz Pharma 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück (PZN 18302397), auf Lager haben (ausgenommen abgelaufene Chargen), senden Sie diese bitte an Ihren Grosshändler zurück. Alle betroffenen Grosshändler sind informiert.
Grosshändler können ihre Bestände zurücksenden an:
Movianto Deutschland GmbH
Retouren Abteilung
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen.
Falls Sie Fragen zur Abwicklung haben, wenden Sie sich gerne an die Movianto Deutschland GmbH unter der E-Mail: customerservice.neunkirchen@movianto.com." ..

Ramipril 089PHARM 5 mg Tabletten, 20-/ 50-/ 100 Stück: Chargenrückruf2026.01.06
Ch.-B.: 20425, 200425

Aus mehreren Apotheken erhielt die AMK Meldungen zum genannten Präparat mit den betroffenen Chargen. Die Firma 089PHARM GmbH, 85356 München, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Bei den genannten Chargen wurden für den Parameter Bruchfestigkeit der Tabletten Abweichungen von der zugelassenen Spezifikation festgestellt. Die Firma 089PHARM GmbH ruft daher die betroffenen Chargen von Ramipril 089PHARM 5 mg Tabletten, 20, 50 und 100 Stück (PZN 19397460, 19397477 und 19397483), in Abstimmung mit der zuständigen Behörde zurück.
Wir bitten um Überprüfung der Bestände. Die Rücksendung vorhandener Packungen von öffentlichen Apotheken erfolgt mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift.
Klinik-Apotheken retournieren bitte nach vorheriger Anmeldung an:
089PHARM GmbH
c/o Health Logistics GmbH
Vichystr. 14
76646 Bruchsal.
Die Retoure wird Ihnen nach unserer aktuellen Retourenregelung zu 100 % vergütet. Bitte machen Sie auf der Aussenverpackung kenntlich, dass es sich um Rückrufware handelt. Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen übermitteln möchten, wenden Sie sich bitte direkt per E-Mail an die Medizinische Information unter: medwiss@089pharm.com."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 1-2/26 veröffentlicht. ..

Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten, 30-/ 90 St.: Chargenrückruf2026.01.06
Ch.-B.: 4GG0151, 4GG0152

Die Firma Cipla N.V., 2018 Antwerpen, Belgien, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Wir müssen die genannten Chargen unseres Arzneimittels Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück (PZN 14144116 und 14144122), zurückrufen, da die Tabletten in einer Stabilitätsprüfung zum Zeitpunkt 18 Monate in der Löslichkeitstestung zum Zeitpunkt 15 Minuten die Spezifikation nicht erreichten, d. h. nicht ausreichend löslich waren. Die Spezifikationen zum Zeitpunkt 30 Minuten wurden eingehalten, weswegen eine klinische Auswirkung der genannten Abweichung unwahrscheinlich ist. Aufgrund der genannten Abweichung rufen wir die genannten Chargen in Absprache mit der zuständigen Behörde zurück. Andere Chargen sind nicht betroffen.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände. Die Rücknahme erfolgt mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift. Für Rückfragen steht Ihnen die Cipla N.V. unter der Telefonnummer 0032 478959593 zur Verfügung."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 1-2/26 veröffentlicht. ..

Velgastin^(R) Blähungen Kautabletten, 20-/ 50-/ 100 Stück: Chargenrückruf2026.01.06
Alle Chargen mit einem Verfall bis einschliesslich 04/2027

Die Firma Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, 61138 Niederdorfelden, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund einer aufgefundenen Verunreinigung rufen wir alle im Handel befindlichen Chargen des Produktes Velgastin^(R) Blähungen Kautabletten (PZN 17869736, 17869742 und 17869759), zurück.
Aus diesem Grund bitten wir um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung gegebenenfalls noch vorhandener Packungen bis zum 31. Januar 2026 an:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Retouren-Bearbeitung
An der Rosenhelle 6a
61138 Niederdorfelden.
Den Retourenbegleitschein finden Sie auf unserer Homepage unter https://www.engelhard.de/service. Bitte beachten Sie die auf dem Retourenbegleitschein angegebenen Hinweise. Die eingesandte Ware wird Ihnen (inklusive Portokosten) selbstverständlich ersetzt. Für Rückfragen erreichen Sie die Firma unter: Abteilung Pharmacovigilance & Medical Affairs, Telefon: 06101 5392260; E-Mail: PV@engelhard.de." ..

Hanosan GmbH: Rückruf aller Arzneimittel2026.01.06
Alle Packungsgrössen und alle Chargen

Die Firma Hanosan GmbH, 30826 Garbsen, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund von Geschäftsaufgabe rufen wir sämtliche Chargen aller Arzneimittel der Firma Hanosan GmbH zurück. Dies hat rein formale Gründe. Es besteht kein Risiko für die Gesundheit. Die Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika der Hanosan GmbH sind von diesem Rückruf ausgeschlossen.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Vernichtung von betroffener Ware bei Ihnen vor Ort. Eine Auflistung der betroffenen PZN in alphabetischer Reihenfolge finden Sie auf der AMK-Website (Login erforderlich). Bitte senden Sie uns keine Arzneimittel-Packungen zu. Für die Gutschrift der Ware, senden Sie bitte eine Vernichtungserklärung mit der Kennzeichnung "HANOSAN-Produktrückruf" entweder per E-Mail oder per Post unter Angabe des Arzneimittels, der Charge und des Verfalldatums, an:
ECKERT Rechtsanwälte Steuerberater Partnerschaftsgesellschaft mbB
Zu Händen: Dr. Robert Bähr
Robert-Enke-Strasse 1
30169 Hannover.
Oder per E-Mail an: r.baehr@eckert.law." ..

Codein - 1 A Pharma 16 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Rückruf aller Chargen2026.01.06
Die Firma 1 A Pharma GmbH, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Gemäss Feststellungsbescheid des BfArM vom 16. Dezember 2025 (PSUSA/00000843/202501) ist die Zulassung des oben genannten Arzneimittels erloschen. Der Artikel wurde bereits im Februar 2025 "AV"-gemeldet. Auf die Zulassung wurde seitens der 1 A Pharma GmbH verzichtet. Aus den genannten formalen Gründen ruft die 1 A Pharma GmbH alle gegebenenfalls noch im Markt befindlichen Packungen der genannten Chargen Codein - 1 A Pharma 16 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, 15 und 30 ml (PZN 14238691 und 14238716), zurück.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift an folgende Adresse, Portokosten werden erstattet:
Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben." ..

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