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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Tavneos^(R) (Avacopan): Empfehlung zum... | 2026.07.16
| ...Widerruf der Zulassung in der Europäischen Union aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Die Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zur Empfehlung des Widerrufs der Zulassung von Tavneos^(R) (Avacopan) durch den CHMP der EMA. Nach Bewertung des CHMP können die Ergebnisse der zulassungsbegründenden Phase-3-Studie (ADVOCATE) nicht länger als Nachweis für die Wirksamkeit von Avacopan herangezogen werden. Unterstützende Daten nach der Zulassung wurden als nicht ausreichend angesehen, um den Nutzen des Arzneimittels zu belegen.
Der selektive Komplement-5a-Rezeptor-Antagonist ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) seit 2022 in der EU zugelassen.
Ausserhalb von klinischen Studien sollten keine Patienten mehr neu auf Tavneos^(R) eingestellt werden. Derzeit behandelte Patienten sollten kontaktiert werden, um die Therapie abzubrechen und alternative Behandlungsoptionen zu besprechen.
Aufgrund weiterer Berichte über arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI) und Fälle eines Vanishing-Bile-Duct-Syndroms (VBDS), darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden die Anforderungen an die Überwachung der Leberfunktion bis zum Therapieende verschärft. Bei Verdacht auf ein VBDS ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen.
Die AMK weist darauf hin, dass bei Bestätigung der CHMP-Empfehlung durch die Europäische Kommission die Verkehrsfähigkeit von Tavneos^(R) mit der Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung endet. In diesem Fall wird unverzüglich ein Rückruf eingeleitet. Die AMK wird entsprechend informieren.
Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Website zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Avacopan unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quelle
BfArM; Tavneos^(R) (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der EU aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformation (16. Juli 2026) ..
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| AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Mykronor^(R) (Noradrenalin) | 2026.07.15
| Risiko von Medikationsfehlern durch Neueinführung einer erheblich niedrigeren Dosierung
Die Firma Aguettant Deutschland GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über das Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit der Markteinführung von Mykronor^(R) (Noradrenalin) 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung. Die abweichende Wirkstärke und Aufmachung der neuen Darreichungsform könne zu Verwechslungen und Dosierungsfehlern führen.
Das Arzneimittel in der Konzentration 5 Mikrogramm/ml ist nur zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des perioperativen Blutdrucks bei Erwachsenen nach Spinal- oder Allgemeinanästhesie angezeigt. Es ist nicht für Notfallsituationen oder die intensivmedizinische Anwendung zugelassen.
Die Firma weist darauf hin, dass die Konzentrationsangabe von 5 Mikrogramm/ml deutlich von den bislang marktüblichen Noradrenalin-Präparaten abweicht, deren Stärken üblicherweise in Milligramm/ml angegeben werden. Dadurch besteht insbesondere das Risiko einer Fehlinterpretation der Stärkeangabe (als 5 mg/ml). Zudem wird das Arzneimittel in 20 ml- und 50 ml-Durchstechflaschen angeboten, wodurch Verwechslungen mit bereits verfügbaren Noradrenalin-Infusionslösungen ähnlicher Packungsgrössen möglich sind. Das Arzneimittel ist zur direkten Anwendung bestimmt und darf nicht verdünnt oder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Patienten sollen während der Noradrenalin-Gabe engmaschig überwacht werden.
Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Website zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken, einschliesslich (potenzieller) Medikationsfehler, im Zusammenhang mit der Anwendung von Mykronor^(R) unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Mykronor 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
(Norepinephrin bzw. Noradrenalin): Risiko von Medikationsfehlern. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformation (15. Juli 2026) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu Victoza^(R) (Liraglutid) | 2026.07.14
| EU/EWR-weite Vertriebseinstellung bis Ende Dezember 2026
Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zur EU/EWR-weiten Vertriebseinstellung von Victoza^(R) (Liraglutid) 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen 10x3 ml, bis spätestens Dezember 2026. In Deutschland ist Victoza^(R) 10x3 ml, laut Firma noch bis 31. Dezember 2026 uneingeschränkt verfügbar. Der Vertrieb von Victoza^(R), 2x3 ml, wurde deutschlandweit schon Ende Juni 2026 eingestellt.
Das GLP-1-Rezeptor-Analogon wird zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 für Kinder ab zehn Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität eingesetzt.
Die Vertriebseinstellung steht laut Firma nicht im Zusammenhang mit Sicherheits- oder Qualitätsmängeln. Es wird empfohlen keine Patienten mehr neu auf das Arzneimittel einzustellen. Derzeitig mit Victoza^(R) behandelte Patienten sollen auf geeignete Therapiealternativen umgestellt werden. Während der Umstellung wird die Beobachtung der Blutzuckerwerte empfohlen.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Liraglutid-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Informationsschreiben des Unternehmens Novo Nordisc Pharma GmbH zur Einstellung von Victoza^(R). www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM (Zugriff am 10. Juli 2026) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu Adenosin Hikma 6 mg/2 ml... | 2026.07.14
| ...Injektionslösung: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in italienischer Aufmachung
Die Firma Hikma Pharma GmbH informiert über die befristete Inverkehrbringung von Adenosin Hikma 6 mg/2 ml, Injektionslösung, in italienischer Aufmachung. Die Gestattung erfolgt auf Grundlage der ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und ist bis zum 30. September 2026 befristet, um einer drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpasssituation entgegenzuwirken (1).
Das Nukleosid wird v. a. zur Akutbehandlung der paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie (PSVT) und als diagnostisches Hilfsmittel zur Differenzierung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt.
Nach Angaben der Firma erfolgt ausschliesslich ein Direktvertrieb der nicht serialisierten Ware mit der Chargennummer 205/25. Das Arzneimittel trägt keine deutsche PZN und kann nicht in securPharm ausgebucht werden. Die Ware ist laut Firma äquivalent zum deutschen Arzneimittel (2).
Weitere Informationen, einschliesslich der deutschsprachigen Gebrauchsinformation, können dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Adenosin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) BfArM; Gestattung gemäss ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 22.06.2026 - befristet bis zum 30.09.2026. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM (Zugriff am 7. Juli 2026)
(2) Hikma Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Gestattung der Inverkehrbringung von Adenosin Hikma 6 mg/2 ml in italienischer Aufmachung in den deutschen Markt. (6. Juli 2026) ..
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| AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Ixchiq (Chikungunya-Impfstoff) | 2026.07.14
| Anwendung eingeschränkt auf Personen mit hohem Risiko für eine Chikungunya-Infektion
Die Firma Valneva Austria GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass Ixchiq (Chikungunya-Impfstoff, lebend, abgeschwächt), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, nur noch bei Personen verabreicht werden sollte, bei denen ein hohes Risiko besteht, sich mit Chikungunya zu infizieren (1).
Ixchiq ist ein Lebendimpfstoff zur aktiven Immunisierung gegen das Chikungunya-Virus, das durch infizierte Stechmücken, zum Beispiel Aedes albopictus (Asiatische Tigermücke), übertragen wird.
Die Einschränkung der Indikation für Ixchiq erfolgt im Anschluss einer routinemässigen Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten durch die EMA. Bekannte schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff traten sowohl bei Personen ab 65 Jahren bzw. bei Personen mit mehreren chronischen Grunderkrankungen auf sowie bei jungen Erwachsenen ohne relevante Begleiterkrankungen. Schwerwiegende oder anhaltende Chikungunya-ähnliche Nebenwirkungen (Verschlechterung des Allgemeinzustands, einschliesslich Unwohlsein und vermindertem Appetit, Verschlimmerung bereits bestehender Erkrankungen, Enzephalopathie, Enzephalitis, aseptische Meningitis oder Verwirrtheitszustand) führten mitunter zu Krankenhausaufenthalt und in einigen wenigen Fällen zum Tod. Vor der Verabreichung des Impfstoffs sollte daher eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Die Produktinformationen zu Ixchiq werden entsprechend aktualisiert.
Ixchiq ist weiterhin unabhängig vom Alter bei Personen mit Immunschwäche oder Immunsuppression aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Therapie kontraindiziert. Zudem darf Ixchiq nicht zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, da keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität bei gleichzeitiger Gabe vorliegen (2).
Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Website zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen entsprechend zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Chikungunya-Lebendimpfstoff unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) PEI; Rote-Hand-Brief: Ixchiq (Chikungunya-Impfstoff). www.pei.de -> Arzneimittelsicherheit -> Pharmakovigilanz (Zugriff am 14. Juli 2026)
(2) Valneva Austria GmbH; Fachinformation Ixchiq Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Chikungunya-Impfstoff (lebend), Stand September 2026. ..
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| AMK-Information: AMK/ZL: Risiko mangelnder Einnahmetreue von... | 2026.07.14
| ...Telmisartan-haltigen Tabletten der Firma Zentiva Pharma GmbH aufgrund von Geruchsbeanstandungen
Der AMK liegen seit 2024 bis heute insgesamt 44 Meldungen zu Geruchsbeanstandungen bei Telmisartan Zentiva^(R) 40 mg und 80 mg sowie Telmisartan/HCT Zentiva 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg und 80 mg/25 mg Tabletten vor. In sieben Fällen wurden unerwünschte Effekte wie Übelkeit und Therapieunterbrechungen berichtet.
Telmisartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1)-Antagonist und wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie sowie zur Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Erwachsenen mit manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung oder Diabetes mellitus Typ 2 mit dokumentiertem Endorganschaden angewendet.
Die Apotheken beanstandeten einen unangenehmen Geruch beim Öffnen der Blisterpackung, der auch nach dem Ausblistern bestehen blieb und beschrieben ihn unter anderem als hopfen- oder cannabisartig sowie stechend-chemisch, ethanolisch oder muffig.
Arzneimittel können einen charakteristischen Eigengeruch aufweisen, sodass ein unangenehmer Geruch nicht zwangsläufig auf einen Qualitätsmangel hindeutet. Da die Geruchsauffälligkeiten jedoch chargenübergreifend bei Produkten derselben Firma beschrieben wurden und nach einem Präparatewechsel nicht mehr auftraten, erscheint eine produktspezifische Ursache wahrscheinlich.
Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) prüfte im Auftrag der AMK zwei Beanstandungen zu Telmisartan Zentiva Tabletten. Direkt nach dem Ausblistern wurde ein deutlicher beziehungsweise muffiger Geruch festgestellt, der nach 15-minütigem offenen Stehenlassen gemäss Ph. Eur. 2.3.4 zwar abgeschwächt, jedoch weiterhin wahrnehmbar war. Identität und Gehalt an Telmisartan entsprachen den Anforderungen. Mittels GC-MS-Prüfung auf flüchtige Substanzen wurden qualitativ Ethanol und 2-Ethylhexanol nachgewiesen; zwei weitere Peaks konnten nicht identifiziert werden. Diese Substanzen wurden im geruchsunauffälligen Vergleichsmuster eines anderen Herstellers nicht detektiert. 2-Ethylhexanol dient unter anderem als Zwischenprodukt von Weichmachern und kann aus Kunststoffmaterialien freigesetzt werden (1). Die Alu/Alu-Blister der Firma weisen eine Kunststoffinnenbeschichtung auf (2).
Gegenüber der AMK führt auch die Firma die Geruchsauffälligkeiten auf formulierungs- und verpackungsbedingte Einflüsse zurück, insbesondere auf das Zusammenspiel von Sorbitol und Ethanol sowie die Bedingungen während der Verpackung in Alu/Alu-Blistern. Als weitere mögliche Ursache nennt sie ein unterhalb der Nachweisgrenze (< 0,05 %) liegendes Telmisartan-Abbauprodukt.
Nach einer der AMK vorliegenden Stellungnahme sei der Geruch herstellungsbedingt, stehe aber gemäss Spezifikation nicht im Zusammenhang mit einem Qualitätsmangel (3). Nach Bewertung durch die Firma ist kein Risiko für die Patientensicherheit zu erwarten (4).
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die über einen unangenehmen Geruch bei Telmisartan-haltigen Arzneimitteln der Firma Zentiva berichten, über die Hintergründe zu informieren und auf das Risiko eines Absetzens hinzuweisen. Führt ein Auslüften der Tabletten nach dem Ausblistern nicht zu einer Verbesserung, sollte eine engmaschige Blutduckkontrolle und ein Herstellerwechsel erwogen werden, gegebenenfalls unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-PZN) mit einer Begründung wie beispielsweise "Geruch/Non-Adhärenz".
Ungewöhnliche Gerüche von Arzneimitteln, die mit unerwünschten Wirkungen oder Therapieabbrüchen im Zusammenhang stehen, sind bitte über das UAW-Formular unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) Bekanntmachung des Umweltbundesamtes; Richtwerte für 2-Ethylhexanol in der Innenraumluft. Bundesgesundheitsbl. 2013, (56) 4: 590-599.
(2) Zentiva Pharma GmbH; Fachinformation Telmisartan Zentiva^(R) 40 mg / 80 mg Tabletten, Stand Januar 2025.
(3) Zentiva Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abschlussbericht zu Ihrer Reklamation [...] Telmisartan 40 mg Tabletten [...]. (15. Oktober 2025)
(4) Zentiva Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Telmisartan und Telmisartan/HCT Zentiva - Geruch bei Tabletten. (16. Juni 2026) ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Spasmex 15 mg Filmtabletten "EurimPharm", 50-/ 100 Stück: Chargenrückruf | 2026.07.14
| Ch.-B.: 89135 (Umpack-Charge: 1000800097, 1000801799, 1000803441)
Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge. Die Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund von möglichen Beschädigungen an den Blisternäpfen ruft die EurimPharm Arzneimittel GmbH die genannten Umpack-Chargen von Spasmex (Trospiumchlorid) 15 mg Filmtabletten 50 und 100 Stück (PZN 19054139 und 18032874), zurück.
Es werden nur die genannten Umpack-Chargen zurückgerufen.
Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und noch vorhandene Packungen zur Gutschrift ausreichend frankiert an die folgende Firmenadresse zurückzusenden (Portokosten werden erstattet):
EurimPharm Arzneimittel GmbH
EurimPark 8
83416 Saaldorf-Surheim." ..
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| Nystaderm^(R)-S 100.000 I.E./ml Suspension: Chargenrückruf | 2026.07.14
| - Nystaderm^(R)-S 100.000 I.E./ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen, 24 ml : Ch.-B. 230704
- Nystaderm^(R)-S 100.000 I.E./ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen, 24 ml, Dosierpumpe: Ch.-B. 230703, 230704
- Nystaderm^(R)-S 100.000 I.E./ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen, 48 ml, Dosierpumpe: Ch.-B. 230703
Die Firma Dermapharm AG, 82031 Grünwald, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Alle Packungen der genannten Chargen des Arzneimittels Nystaderm^(R)-S (Nystatin) 100.000 I.E./ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen, 24 ml (PZN 03936713), 24 ml, Dosierpumpe (PZN 03936736) und 48 ml, Dosierpumpe (PZN 03936742), werden zurückgerufen. Bei diesen Chargen wurde im Rahmen einer Überprüfung von Chargen, die noch unter der früher gültigen Laufzeit von 36 Monaten im Markt sind, eine Abweichung von der gültigen Spezifikation bei dem Parameter "Gehalt" festgestellt. Weitere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Chargen mittels OTC-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das OTC-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 29/26 veröffentlicht. ..
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| Litalir 500 mg Hartkapseln "CC Pharma", 100 Stück: Chargenrückruf | 2026.07.14
| Ch.-B.: 4L9713, 4L9715
Die Firma CC Pharma GmbH, 54570 Densborn, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Der Originalhersteller der Litalir 500 mg Hartkapseln ruft einige Chargen zurück. Als Grund wird ein Erscheinungsbild ausserhalb der genehmigten Spezifikation genannt. Wir schliessen uns dieser Massnahme an und rufen nach Abstimmung mit der Aufsichtsbehörde die genannten Chargen von Litalir (Hydroxycarbamid) 500 mg Hartkapseln, 100 Stück (PZN 09275632), zurück.
Wir bitten alle Apotheken und Grosshandlungen um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung eventuell noch vorhandener Bestände der genannten Chargen. Die kostenlose Abholung sowie die Gutschrift der Ware melden Sie bitte bei unserem Kundenservice unter der Telefonnummer 06594 9219 220 bis spätestens zum 10. August 2026 an." ..
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