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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: Informationsschreiben zu Emla^(R) Pflaster | 2026.09.14
| Fehlende Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer auf der Primärverpackung
Die Firma Aspen Pharma Trading Limited, Irland, und die deutsche Niederlassung Aspen Germany GmbH informieren mittels Informationsschreiben über die fehlende Angabe des Namens des pharmazeutischen Unternehmers auf der Primärverpackung von Emla^(R) (Lidocain und Prilocain) Pflaster, 2 und 20 Stück, bei mehreren Chargen.
Die Pflaster werden zur Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit der Einführung von Nadeln oder chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen angewandt.
Die vollständige Angabe des pharmazeutischen Unternehmers befindet sich sowohl in der vorliegenden Gebrauchsinformation als auch auf der Sekundärverpackung des Arzneimittels. Betroffene Chargen werden nicht weiter durch den pharmazeutischen Unternehmer in Verkehr gebracht; bereits auf dem deutschen Markt befindliche Packungen können dennoch weiterhin abgegeben und verwendet werden.
Weitere Informationen, wie die betroffenen Chargen, können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten und Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika-haltigen Pflastern unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Aspen Germany GmbH - Rückruf - Emla Pflaster 2026 - Bitte um Veröffentlichung (9. September 2026) ..
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| AMK-Info: BMG: Versorgungsmangel für Digitoxin- und Digoxin-haltige... | 2026.09.14
| ...Arzneimittel festgestellt
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen Versorgungsmangel nach Paragraf 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) für Digitoxin- und Digoxin-haltige Arzneimittel bekanntgegeben.
Digitoxin- und Digoxin-haltige Arzneimittel werden u. a. zur Behandlung lebensbedrohlicher kardiologischer Erkrankungen angewendet. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung.
Diese Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Massgabe des Paragraf 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. Apotheken sollten sich daher bei Fragen hierzu an ihre zuständige Behörde wenden. Das BMG wird bekannt geben, sobald der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.
Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Versorgungsmangel von Digitoxin- und Digoxin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BMG; Bekanntmachung nach Paragraf 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 1. September 2026 (BAnz AT 08.09.2026 B4). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 8. September 2026) ..
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| AMK-Information: nicht verschreibungspflichtige Pseudoephedrin-haltige... | 2026.09.14
| ...Kombinationsarzneimittel: kardiovaskuläre Risiken und mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen beachten
Die AMK hat die ihr vorliegenden Meldungen zu nicht verschreibungspflichtigen Pseudoephedrin-haltigen Kombinationsarzneimitteln ausgewertet. Für den Zeitraum 1. Januar 2013 bis 30. Juni 2026 wurden 51 Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit sieben rezeptfrei erhältlichen Präparaten identifiziert. Davon entfielen 15 Meldungen auf Kombinationen mit H1-Antihistaminika, 19 Berichte auf Kombinationen mit Acetylsalicylsäure (ASS) und 17 mit Ibuprofen.
Pseudoephedrin wird u. a. zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von Erkältungen und allergischer Rhinitis eingesetzt, u. a. kombiniert mit Ibuprofen, ASS, Cetirizin oder Triprolidin. Je nach Präparat beträgt die Einzeldosis 30-120 mg; gemäss Anlage 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) sind bis zu 720 mg Pseudoephedrin pro Packung zulässig.
Das berichtete Spektrum an Nebenwirkungen war heterogen; innerhalb einer Meldung wurden teilweise mehrere Symptome berichtet. In den 51 Berichten wurden 19-mal allergische (z. B. Exanthem, Juckreiz) und 31-mal kardiovaskuläre Nebenwirkungen (u. a. Tachykardie, Blutdruckanstieg) gemeldet; sieben Meldungen enthielten Symptome beider Gruppen. Über den gesamten Zeitraum hinweg überwogen kardiovaskuläre Symptome.
Bei dokumentierter Altersangabe waren 41 Patientinnen und 10 Patienten zwischen 19 und 84 Jahren betroffen, am häufigsten Personen zwischen 40-49 Jahren (n=19). Ein altersabhängiges Risiko lässt sich aus den Daten nicht ableiten.
Eine vertiefte Betrachtung entsprechender Risiken erfolgte unter anderem nach einer von der AkdÄ veröffentlichten Kasuistik, zu der die AMK mit der AkdÄ in fachlichem Austausch stand. Die AkdÄ berichtete über den Fall eines 42-jährigen Mannes, der nach erstmaliger Einnahme eines apothekenpflichtigen Kombinationsarzneimittels mit Pseudoephedrin und ASS innerhalb von 30 Minuten Thoraxschmerzen und Schweissausbrüche entwickelte (1, 2). Im weiteren Verlauf traten Kammerflimmern, generalisierte Koronarspasmen sowie ein Hinterwandinfarkt auf. Eine Reanimation mit Defibrillation war erforderlich. Der Patient wurde intensivmedizinisch versorgt und erhielt mehrere Stents (1, 3). Die Differentialdiagnose lautete "Reaktion auf Pseudoephedrin" sowie "Prinzmetal-Angina". Zu den berichteten Risikofaktoren des Patienten zählen Heuschnupfen, chronische Sinusitis und Asthma bronchiale (4). Als weitere verdächtige Substanz wurde Cetirizin (H1-Antihistaminikum) als Begleitmedikation genannt (2).
Pseudoephedrin wirkt als indirektes Sympathomimetikum, indem es die Freisetzung von Noradrenalin fördert. Die daraus resultierende Vasokonstriktion kann zu einem Blutdruckanstieg und Vasospasmus führen, was den Zusammenhang mit den beobachteten Koronarspasmen erklären könnte (1). Ein Hersteller verweist gegenüber der AMK zudem auf die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf ASS, die im Rahmen eines Kounis-Syndroms zu einem akuten Koronarsyndrom geführt haben könnte (4). Das Kounis-Syndrom wird mittlerweile in den aktuellen Produktinformationen adressiert (6).
Im Zusammenhang mit ASS-bedingten Überempfindlichkeitsreaktionen gelten insbesondere Bronchialasthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen und chronische Atemwegserkrankungen als relevante Risikofaktoren. Pseudoephedrin-haltige Kombinationsarzneimittel sind bei schwerer oder unkontrollierter Hypertonie sowie bei anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen, darunter koronare Herzkrankheit und Tachyarrhythmien, kontraindiziert (5-7).
Die AMK rät daher zu einer kritischen Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Abgabe Pseudoephedrin-haltiger Kombinationsarzneimittel. Relevante kardiovaskuläre Gegenanzeigen und Risikofaktoren sind sorgfältig zu beachten. Bei ASS-haltigen Kombinationen sollten zusätzlich Hinweise auf eine mögliche Unverträglichkeit berücksichtigt werden. Ist nicht die Behandlung sämtlicher durch das Kombinationspräparat adressierter Symptome erforderlich, sollte geprüft werden, ob eine gezielte symptomatische Therapie mit geeigneten Monopräparaten ausreichend ist.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Pseudoephedrin-haltiger OTC-Arzneimittel sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) AkdÄ: Koronarspasmen und Myokardinfarkt nach Pseudoephedrin. www.akdae.de -> Arzneimittelsicherheit -> Drug Safety Mail 2024-52 (Zugriff am 19. Dezember 2024).
(2) Stada Arzneimittel AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); [...] Anfrage zu Meldungen im Zusammenhang mit generalisierten Koronarspasmen. (8. Januar 2025).
(3) EMA; EudraVigilance-Datenbank (Fallnummer: EU-EC-10018009956). www.adrreports.eu -> Meldungen über Verdachtsfälle bei Nebenwirkungen bei Substanzen -> Pseudoephedrine Hydrochloride, Acetylsalicylic Acid -> Line Listing (Zugriff am 24. Januar 2024).
(4) Bayer Vital GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); [...] Anfrage zu Meldungen im Zusammenhang mit generalisierten Koronarspasmen [...]. (23. Januar 2025).
(5) Johnson & Johnson GmbH; Fachinformation Reactine duo 5 mg / 120 mg Retardtabletten, Stand: Mai 2025.
(6) Bayer Vital GmbH; Fachinformation Aspirin Complex, Granulat zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen, Stand: März 2026.
(7) Angelini Pharma Deutschland GmbH; Fachinformation BoxaGrippal Erkältungssaft 200 mg/10 ml + 30 mg/10 ml Suspension zum Einnehmen, Stand November 2025. ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Lumbagil 50-/ 100 ml Tropfen zum Einnehmen: Chargenüberprüfung | 2026.09.14
| - Lumbagil 50 ml Tropfen zum Einnehmen: Ch.-B.: 204676
- Lumbagil 100 ml Tropfen zum Einnehmen: Ch.-B.: 204693
Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit einer betroffenen Charge zum betreffenden Sachverhalt. Die Firma Heilpflanzenwohl GmbH, 10559 Berlin, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"In seltenen Ausnahmefällen kann es aufgrund eines undichten Verschlusses zum Auslaufen der Flaschen kommen. Ein direktes Gesundheitsrisiko für Patienten besteht nach aktueller Einschätzung nicht. Dennoch wird von der Anwendung der betroffenen Packungen abgeraten. Alle Apotheken und Grosshändler werden aufgefordert, ihre Lagerbestände auf die betroffenen Chargen Lumbagil (Aconitum napellus D4) Tropfen zum Einnehmen, 50 ml und 100 ml (PZN 16031830 und 16031847), zu überprüfen und Packungen mit dem Qualitätsmangel ausgelaufener Flaschen, die somit eine eindeutig erkennbare Minderbefüllung aufweisen, nicht mehr abzugeben.
Packungen mit Qualitätsmängeln werden über den pharmazeutischen Grosshandel zurückgesendet und durch neue Ware einer neuen Charge ersetzt. Der Ersatz erfolgt kostenlos. Alle betroffenen pharmazeutischen Grosshändler sind bereits informiert.
Weitere Chargen und Packungsgrössen sind durch diesen möglichen Mangel nicht betroffen.
Für weitere Rückfragen steht Ihnen unser Team unter folgender E-Mail-Adresse zur Verfügung: customerservice@heilpflanzenwohl.com." ..
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| Tilray Cannabisextrakt THC5:CBD20, 25 ml, Ch.-B.: 260006: Chargenrückruf | 2026.09.14
| Die Firma Tilray Deutschland GmbH, 54570 Densborn, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Bei internen Stabilitätsprüfungen des Rezepturarzneimittels Tilray Cannabisextrakt THC5:CBD20 wurde ein von der Spezifikation geringfügig abweichender THC-Gehalt festgestellt. Wir rufen daher nach Abstimmung mit der Aufsichtsbehörde die genannte Charge von Tilray Cannabisextrakt THC5:CBD20 (THC), 25 ml (PZN 16381429), zurück. Wir bitten alle Apotheken und Grosshandlungen um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung eventuell noch vorhandener Bestände der genannten Charge.
Die kostenlose Abholung oder Vernichtung sowie die Gutschrift der Ware melden Sie bitte beim Kundenservice der Tilray Deutschland unter der Telefonnummer 0800 400 3 100 bis spätestens zum 10. Oktober 2026 an." ..
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| Oleunor N9E Emulsion zur Infusion, 4x1500 ml: Chargenrückruf | 2026.09.14
| Ch.-B.: 26000373
Aus einer Apotheke erhielt die AMK Meldungen zu dem genannten Präparat mit der betroffenen Charge zum betreffenden Sachverhalt. Die Firma DEMO Pharmaceuticals GmbH, 85399 Hallbergmoos, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Die genannte Charge des Herstellers DEMO S.A. Pharmaceuticals Industry des Arzneimittels Oleunor N9E Emulsion (Glucose, Aminosäuren, Lipidemulsion) zur Infusion, 4x1500 ml (PZN 17908784), wird vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Behörde zurückgerufen. Der Rückruf erfolgt aufgrund einer erhöhten Reklamationsquote, die auf eine mögliche Abweichung in einem Herstellschritt zurückzuführen ist. Dadurch kann es vermehrt zu einem Auslaufen oder vorzeitigen Vermischen der 3-Kammer-Beutel dieser Charge kommen. Weitere aktuell in Verkehr befindliche Chargen des Arzneimittels sind nicht betroffen.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls um Rücksendung betroffener Packungen. Die Rückgabe der betroffenen Ware erfolgt über Ever Pharma an folgende Adresse:
Med-X-Press
Warenlager Ever Pharma Deutschland GmbH
Alte Heerstrasse 9
38644 Goslar.
Die Gutschrift einschliesslich der angefallenen Portokosten erfolgt über EVER Pharma. Für Rückfragen steht Ihnen die DEMO Pharmaceuticals GmbH unter der Telefonnummer 0811 555445-0 oder per E-Mail unter info@demopharmagmbh.com zur Verfügung." ..
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| Pantoprazol beta 40 mg magensaftresis. Tab., 30-/ 100 St.: Chargenrückruf | 2026.09.14
| - 30 Stück: Ch.-B.: CV250342
- 100 Stück: Ch.-B.: CV250344
Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH, 86156 Augsburg, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Vereinzelt sind Packungen der genannten Produktchargen ohne vorliegende Marktfreigabe durch die sachkundige Person in Verkehr gegangen. Ausserdem wurde bei den genannten Arzneimitteln eine Abweichung von der gültigen Spezifikation beim Parameter Wirkstofffreisetzung festgestellt. Wir rufen daher die genannten Chargen Pantoprazol beta 40 mg magensaftresistente Tabletten, 30 und 100 Stück (PZN 19211515 und 19211544), zurück.
Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 38/26 veröffentlicht. ..
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