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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK: Informationsschreiben zu Änderungen in der Verschreibungspflicht | 2026.06.01
| Am 22. Mai 2026 wurde die 24. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt verkündet. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 24. März 2026 zugestimmt.
Die Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:
- Der Wirkstoff "Aciclovir" wird "als Buccaltablette in Konzentrationen von 50 mg je abgeteilter Arzneiform zur Anwendung bei rezidivierendem Herpes labialis bei immunkompetenten Erwachsenen in Packungsgrössen bis zu 100 mg" von der Verschreibungspflicht befreit.
- Der Wirkstoff "Melatonin" wird "in Konzentrationen von 3 mg je abgeteilter Arzneiform, einer Tagesmaximaldosis von 3 mg und einer Packungsgrösse bis zu 30 mg zur oralen Anwendung bei Jetlag bei Erwachsenen" von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
- Es werden 25 Wirkstoffe bzw. Zubereitungen als verschreibungspflichtig in die Anlage 1 neu eingefügt.
Die Änderungen traten am 23. Mai 2026 in Kraft.
Quellen
Bundesgesetzblatt; Vierundzwanzigste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (BGBl I, Nr. 149). www.recht.bund.de (Zugriff am 22. Mai 2026) ..
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| AMK: Informationsschreiben zu Fungizid-ratiopharm^(R) EXTRA 10 mg/g Creme | 2026.06.01
| Fehlende sicherheitsrelevante Hinweise auf Faltschachtel und Tubenetikett
Die Firma ratiopharm GmbH informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Tübingen mittels Informationsschreiben über fehlende sicherheitsrelevante Hinweise auf der Faltschachtel und dem Tubenetikett von Fungizid-ratiopharm^(R) (Terbinafin) EXTRA 10 mg/g Creme.
Das Antimykotikum wird bei Pilz- und Hefeinfektionen sowie bei Pityriasis (Tinea) versicolor lokal angewendet.
Im Zuge einer internen Überprüfung wurde festgestellt, dass sicherheitsrelevante Änderungen der Kennzeichnung auf der äusseren Verpackung nicht vollständig umgesetzt wurden. Es fehlen der Benzylalkohol-Warnhinweis ("Enthält Benzylalkohol ... Packungsbeilage beachten.") sowie die Angabe zur Haltbarkeit nach Anbruch ("Nach erstmaligem Öffnen Tube nach drei Monaten verwerfen.").
Benzylalkohol ist in der Liste der Bestandteile korrekt angegeben. Die Gebrauchsinformation enthält alle relevanten Angaben vollständig und korrekt.
Auf Grundlage der vorliegenden Daten sowie unter Berücksichtigung der topischen Anwendung wird das Risiko für Patienten von der Firma als gering eingeschätzt.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Terbinafin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
Teva GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben - Fungizid-ratiopharm^(R) EXTRA 10 mg/g Creme (27. Mai 2026) ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Rheuma-Pasc^(R) Tabletten, 100 Stück: Chargenrückruf | 2026.06.01
| Ch.-B.: 3230
Die Firma Pascoe Pharmazeutische Präparate GmbH, 35394 Giessen, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen wurde beim homöopathischen Arzneimittel Rheuma-Pasc^(R) Tabletten der genannten Charge eine Abweichung im Spezifikationsparameter mikrobielle Reinheit festgestellt. Wir rufen daher die genannte Charge von Rheuma-Pasc^(R)-Tabletten (Dulcamara Trit. D3, Ledum Trit. D3, Rhus toxicodendron Trit. D4), 100 Stück (PZN 07439650), vorsorglich zurück. Andere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls um Rücksendung zur Gutschrift (ausreichend frankiert, Portokosten werden erstattet) an folgende Anschrift:
Pharma Logistik Center - Kautetzky
-Retouren/Returns-
Zur Wolfswiese 5
35096 Weimar (Lahn)." ..
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| Tuberkulin PPD RT23 AJV 2 T.E./0,1 ml, Injektionslösung: Chargenrückruf | 2026.06.01
| 10x1,5 ml: Ch.-B.: TB0063D
Die Firma Pharmore GmbH, 49479 Ibbenbüren, als lokaler Distributionspartner des Zulassungsinhabers AJ Vaccines A/S, 2300 Kopenhagen S, Dänemark, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Es wurde festgestellt, dass bei einer erheblichen Anzahl Packungen von Tuberkulin PPD RT23 AJV 2 T.E./0,1 ml, Injektionslösung, 10x1,5 ml, der genannten Charge der Erstöffnungsschutz fehlt oder defekt ist. Die pharmazeutische Qualität des Produkts in den Fläschchen (Primärverpackung) ist dadurch nicht beeinträchtigt; das Produkt bleibt wirksam, rein, steril und stabil und entspricht den Freigabespezifikationen. Es gibt aktuell keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit. Allerdings erfüllt die Sekundärverpackung aufgrund des fehlenden oder defekten Erstöffnungsschutzes nicht die EU-GMP-Anforderungen.
AJ Vaccines A/S ruft daher die genannte Charge des Arzneimittels Tuberkulin PPD RT23 AJV 2 T.E./0,1 ml, Injektionslösung, 10x1,5 ml (PZN 04528732), zurück.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls um Rücksendung zur Gutschrift (ausreichend frankiert, Portokosten werden erstattet, gekühlter Transport nicht erforderlich) an folgende Anschrift:
Health Logistics GmbH
Retouren Pharmore
Vichystrasse 14
76646 Bruchsal." ..
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