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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK: Informationsschreiben zu Yimmugo (normales Immunglobulin vom Menschen) | 2026.05.12
| Rückruf zweier Chargen aufgrund vermehrter Überempfindlichkeitsreaktionen
Die Firma Biotest Pharma GmbH informiert über den Rückruf der Chargen C795945P03 und C795945P04 des Arzneimittels Yimmugo (normales Immunglobulin vom Menschen), 100 mg/ml Infusionslösung, 100 ml und 3x100 ml, aufgrund erhöhter Anzahl von Berichten über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, zumeist mit beginnender Anaphylaxie (1).
Das IgG-Präparat wird als Substitutionstherapie bei Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen sowie zur Immunmodulation bei bestimmten entzündlichen Erkrankungen verwendet. Überempfindlichkeitsreaktionen sind bei dieser Substanzklasse bekannt, ebenso infusionsbedingte Reaktionen. Bei einer chargenbezogenen Häufung von Überempfindlichkeitsreaktionen werden betroffene Chargen in der Regel vom Markt genommen und eine Ursachenforschung eingeleitet.
Der AMK liegen sieben Meldungen zur betroffenen Charge C795945P04 und drei Meldungen zur Charge C795945P03 vor, in denen es zu allergischen beziehungsweise anaphylaktischen Reaktionen nach der Infusion kam. Die Firma teilt gegenüber der AMK mit, dass alle belieferten Apotheken bereits über den Rückruf informiert wurden (2).
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Immunglobulinen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) PEI; Informationsschreiben von Biotest Pharma GmbH: Yimmugo. www.pei.de -> Arzneimittelsicherheit -> Pharmakovigilanz (Zugriff am 12. Mai 2026)
(2) AMK an Biotest Pharma GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Rückruf Yimmugo Charge C795945. (11. Mai 2026) ..
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| AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Ontozry (Cenobamat) | 2026.05.12
| Risiko für schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion
Die Firmen Angelini Pharma S.p.A und der örtliche Vertreter, Angelini Pharma Deutschland, informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko für einen schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion bei Ontozry (Cenobamat) (Film-)Tabletten.
Das Antikonvulsivum wird zur adjunktiven Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie angewendet, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens zwei antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.
Unter der Behandlung mit Ontozry wurden Fälle von schweren Leberschäden bis hin zum Leberversagen berichtet, häufig im Zusammenhang mit einer antiepileptischen Polytherapie. Vor Therapiebeginn sollen daher Leberfunktionstests (Serumtransaminasen ALT und AST, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase sowie Gesamtbilirubin) durchgeführt und die Leberfunktion während der Therapie fortlaufend überwacht werden.
Patienten sollten über mögliche Symptome einer Leberschädigung (zum Beispiel Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, Gelbsucht) aufgeklärt werden und diese bei Auftreten unverzüglich ärztlich abklären lassen. Bei Verdacht oder bestätigter Leberschädigung ist eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Ontozry in Betracht zu ziehen.
Die Produktinformation wird entsprechend des Risikos aktualisiert. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Website zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Cenobamat-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ontozry (Cenobamat): Risiko für schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformation (Zugriff am 12. Mai 2026) ..
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| AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat Siga | 2026.05.11
| Einschränkung der Indikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit Mpox (Affenpocken)
Die Firma Siga Technologies Netherlands B.V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat Siga 200 mg Hartkapseln über die Einschränkung der Indikation bei Patienten mit Mpox (Affenpocken).
Tecovirimat Siga erhielt im Januar 2022 eine Marktzulassung unter aussergewöhnlichen Umständen zur Behandlung von Pocken, Mpox und Kuhpocken. Zum Zeitpunkt der Zulassung konnten aufgrund des Fehlens oder der seltenen Zirkulation dieser Orthopoxviren beim Menschen keine umfassenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit unter normalen Anwendungsbedingungen vorgelegt werden.
Die Einschränkung der Indikation für Mpox beruht auf aktuellen klinischen Studiendaten, die unter den untersuchten Bedingungen keine Wirksamkeit von Tecovirimat bei immunkompetenten Patienten mit aktiven Mpox-Läsionen zeigen. Aufgrund der klinischen Daten wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tecovirimat Siga zur Behandlung von Patienten mit Mpox nicht mehr als günstig angesehen.
In der EU sind keine alternativen Arzneimittel zur Behandlung von Mpox zugelassen. Bereits begonnene Behandlungen können abgeschlossen werden, jedoch soll bei neuen Patienten mit Mpox keine Therapie mit Tecovirimat initiiert werden. Mit betroffenen Patienten sollten die verfügbaren Optionen des klinischen Managements erörtert werden.
Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert. Das Virostatikum ist künftig angezeigt zur Behandlung von Pocken und Kuhpocken bei Erwachsenen und Kindern ab einem Körpergewicht von >= 13 kg sowie zur Behandlung von Komplikationen infolge der Replikation des Vaccinia-Virus nach Pockenimpfung in dieser Patientengruppe; die Anwendung soll gemäss den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tecovirimat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat): Einschränkung der Indikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit Mpox www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformation (Zugriff am 11. Mai 2026)
Stand: 11.05.2026 ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Fampridin Basics 10 mg Retardtabletten, 28-/ 56-/ 196 Stück: Chargenrückruf | 2026.05.12
| - 28 Stück: Ch.-B.: DNG0222A
- 56 Stück: Ch.-B.: DNG0079A, DNG0221A, DNG0222B, DNG0527A, DNG0528A, DNG0723B, DNG0724B, DNG0726A, DNG0886A
- 196 Stück: Ch.B.: DNG0080A, DNG0526A, DNG0722B, DNG0725A, DNG0887A
Die Firma Basics GmbH, 51377 Leverkusen, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma Basics GmbH informiert in Einklang mit ihrer zuständigen Behörde über einen Chargenrückruf der Arzneimittel Fampridin Basics 10 mg Retardtabletten, 28, 56 und 196 Stück (PZN 16940395, 16940403 und 16940426), mit den genannten Chargen. Der Rückruf erfolgt aufgrund einer einstweiligen Verfügung der 7. Zivilkammer des Landgerichts München I und betrifft alle in Verkehr gebrachten Erzeugnisse mit einer 4-Aminopyridin-Zusammensetzung mit verlängerter Freisetzung, die zur Verbesserung der Gehgeschwindigkeit bei Patientinnen und Patienten mit Multipler Sklerose eingesetzt werden und zweimal täglich in einer Dosierung von jeweils 10 mg 4-Aminopyridin angewendet werden.
Die Firma bittet um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen, bitte ausreichend frankiert (Portokosten werden erstattet), zur Gutschrift an folgende Retourenadresse:
Basics GmbH
c/o Biokanol Pharma GmbH
Heinrich-Hertz-Strasse 1A
76470 Ötigheim.
Retournierte Ware bitte mit dem Stichwort "Rückruf" kennzeichnen. Für Rückfragen steht die Basics GmbH unter 0214 40399-0 bereit." ..
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| Azacitidin Hexal^(R) 25 mg/ml: Chargenrückruf | 2026.05.12
| Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, 1 Stück: Ch.-B.: CSF07006A
Aus mehreren Apotheken erhielt die AMK Meldungen zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge zum betreffenden Sachverhalt. Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Uns erreichten Meldungen vom Markt, dass es bei dem Produkt Azacitidin Hexal^(R) 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension zu Auffälligkeiten bei der Rekonstitution der Suspension (Agglomeratbildung) kam. Im Zuge umfassender und intensiver Untersuchungen konnte bisher kein Hinweis auf einen Qualitätsmangel der betroffenen Charge gefunden werden. Dennoch rufen wir die genannte Charge des Arzneimittels Azacitidin Hexal^(R) 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, 1 Stück (PZN 16701070), vorsorglich zurück. Weitere Chargen des Produktes sind nicht betroffen.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Vernichtung der betroffenen Packungen dieser Charge. Für eine Gutschrift der betroffenen Ware bitten wir Sie, die Kopie der Vernichtungserklärung an fo.sp@sandoz.com zu senden. Diese muss die Anzahl der betroffenen Packungen, die PZN, die Chargennummer, das Datum der Vernichtung sowie die Unterschriften von zwei Zeugen für die Vernichtung beinhalten." ..
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| Obsidan 25 mg Tabletten, 30-/ 100 Stück: Chargenrückruf | 2026.05.12
| - 30 Stück: Ch.-B.: 1588801
- 100 Stück: Ch.-B.: 1588802
Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund einer Spezifikations-Abweichung bei dem Gehalt des Wirkstoffes Propranololhydrochlorid ruft die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG die genannten Chargen von Obsidan (Propranolol) 25 mg Tabletten, 30 und 100 Stück (PZN 04875161 und 04266924), zurück.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift.
Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert, Portokosten werden erstattet) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:
Puren Pharma GmbH & Co. KG
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 20/26 veröffentlicht. ..
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