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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im... | 2026.11.03
| ...Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2026
Das BfArM und PEI machen in einer Pressemitteilung auf die weltweite "#MedSafetyWeek" aufmerksam, die vom 2. bis 8. November 2026 zum nun elften Mal stattfindet (1). Das diesjährige Motto "Side effects - don''t ignore them, report them" unterstreicht die Bedeutung von Nebenwirkungsmeldungen (2).
Die Meldungen von Nebenwirkungsverdachtsfällen durch Gesundheitsberufe sowie Patienten leisten einen wichtigen Beitrag zur fortlaufenden Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln. Dabei können auch Risiken erkannt werden, die sich erst Jahre nach der Marktzulassung zeigen.
Die AMK nimmt dies zum Anlass, insbesondere Apothekerinnen und Apotheker zur Meldung von Nebenwirkungen zu motivieren und empfiehlt, Patienten im Beratungsgespräch gezielt nach der Verträglichkeit ihrer Arzneimittel zu fragen. So können mögliche Nebenwirkungen identifiziert und an die AMK gemeldet werden.
Von besonderem Interesse sind u. a.:
- bislang unbekannte, ungewöhnlich häufige oder schwerwiegende Nebenwirkungen,
- Nebenwirkungen bei Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung,
- Nebenwirkungen bei besonders vulnerablen Patientengruppen, etwa Kindern sowie während Schwangerschaft und Stillzeit,
- verzögert auftretende Nebenwirkungen sowie unerwartete Minderwirkungen, etwa bei Antibiotika,
- Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikationsfehlern, Off-Label-Anwendungen oder rezeptfreien Arzneimitteln (OTC).
Den Wert von Spontanmeldungen aus Apotheken verdeutlichen zwei Beiträge der AMK im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (3).
Jede Verdachtsmeldung kann helfen, künftige Patienten vor Schäden zu schützen und die Arzneimitteltherapie sicherer zu machen. Idealerweise etabliert die Apotheke hierfür strukturierte interne Prozesse zur effektiven Dokumentation von erkannten Arzneimittelrisiken und macht das gesamte pharmazeutische Personal mit dem niederschwelligen Meldesystem der AMK bekannt. Hierzu sollten auch die Leitlinien und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer berücksichtigt werden (4, 5).
Die AMK-Berichtsformulare sind online unter www.arzneimittelkommission.de abrufbar. Zudem stehen dort Flyer sowie das Lernvideo "Arzneimittel sicherer machen" zur Verfügung. Die Geschäftsstelle der AMK ist per Kontaktformular, E-Mail (amk@arzneimittelkommission.de) oder telefonisch unter 030 40004 552 erreichbar.
Die AMK dankt allen Apothekerinnen und Apothekern für ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken.
Quellen
(1) BfArM; #MedSafetyWeek - Nebenwirkungen nicht ignorieren, sondern melden. www.bfarm.de -> Presse -> Pressemitteilungen des BfArM (Zugriff am 30. Oktober 2026)
(2) PEI; #MedSafetyWeek 2026: Side effects - don''t ignore them, report them. www.pei.de -> Newsroom -> Meldungen -> 29.09.2026 (Zugriff am 23. Oktober 2026)
(3) BfArM; Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 - September 2026. www.bfarm.de -> Aktuelles -> Bulletin Arzneimittelsicherheit -> Aktuelle Ausgabe. (Zugriff am 27. Oktober 2026)
(4) ABDA; Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung / Risiken bei Arzneimitteln - Massnahmen in der Apotheke. www.abda.de -> Für Apotheker -> Qualitätssicherung -> Leitlinien und Arbeitshilfen -> Information und Beratung -> Risiken bei Arzneimitteln - Massnahmen in der Apotheke. (Zugriff am 27. Oktober 2026)
(5) ABDA; Leitfaden für die praktische Ausbildung von Pharmazeuten im Praktikum in der Apotheke. www.abda.de -> Für Apotheker -> Berufsausübung -> Ausbildung und Approbation -> Leitfaden gesamt. (Zugriff am 27. Oktober 2026) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu Hukyndra^(R) (Adalimumab) 40 mg... | 2026.11.03
| ...Injektionslösung im Fertigpen: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in skandinavischer Aufmachung
Die Firma Stadapharm GmbH informiert mittels Informationsschreiben über die befristete Inverkehrbringung von Hukyndra^(R) (Adalimumab) 40 mg Injektionslösung im Fertigpen, in skandinavischer Aufmachung. Die Gestattung erfolgt auf Grundlage der ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und ist vom 1. November 2026 bis zum 20. Januar 2027 befristet, um dem bestehenden Lieferengpass entgegenzuwirken.
Adalimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der unter anderem zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet wird.
Die in schwedischer, finnischer, norwegischer und dänischer Sprache gekennzeichnete Ware wird unter der PZN 21117976 bereitgestellt. Jeder Packung wird zusätzlich zur fremdsprachigen Packungsbeilage eine deutsche Gebrauchsinformation beigefügt. Laut Firma ist die Gestattungsware mit dem deutschen Referenzprodukt identisch. Die Packungen können regulär über securPharm verifiziert und ausgebucht werden.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Adalimumab-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
Stada Arzneimittel AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Lieferengpass und Gestattung gemäss ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz Hukyndra^(R) 40 mg Injektionslösung im Fertigpen. (29. Oktober 2026) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu Xenpozyme (Olipudase alfa) 4 mg... | 2026.11.03
| ...Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in spanischer Aufmachung
Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert über die befristete Inverkehrbringung von Xenpozyme (Olipudase alfa) 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in spanischer Aufmachung. Die Gestattung erfolgt auf Grundlage der ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und ist bis zum 31. Dezember 2026 befristet, um einer drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpasssituation entgegenzuwirken (1).
Olipudase alfa wird als Enzymersatztherapie zur Behandlung der Shingomyelinase-Defizienz (Morbus Niemann-Pick Typ A und B) eingesetzt.
Laut Firma soll die Ware ab dem 1. November 2026 unter der PZN 14443698 gelistet und ausschliesslich per Direktvertrieb verfügbar sein. Die Verifikation im Rahmen von securPharm erfolgt über den auf der Packung aufgedruckten QR-Code. Das Arzneimittel ist pharmazeutisch identisch zum deutschen Referenzarzneimittel (2).
Weitere Informationen, einschliesslich eines Links zur deutschsprachigen Gebrauchsinformation, können dem Informationsschreiben des Herstellers auf der AMK-Website entnommen werden. Das Begleitschreiben wird laut Firma jeder Lieferung beigefügt.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Olipudase alfa-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) BfArM; Gestattung gemäss ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 08.10.2026 - befristet bis zum 31.12.2026; www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM (Zugriff am 23.10.2026)
(2) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Gestattung der Inverkehrbringung von Xenpozyme 4 mg in spanischer Aufmachung in den deutschen Markt (23.10.2026) ..
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| AMK-Meldung: Rote-Hand-Brief zu Respreeza 1.000 mg | 2026.11.02
| Risiko einer Dosisauslassung und potenzieller Infektionen aufgrund einer beeinträchtigten Integrität des Primärbehältnisses
Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA, dem PEI und dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) über das Risiko einer Dosisauslassung und möglicher schwerwiegender Infektionen aufgrund von Defekten des Behältnis-Verschluss-Systems bei Respreeza (humaner Alpha-1-Proteinase-Inhibitor) 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Arzneimittel wird als Erhaltungstherapie zur Verlangsamung der Progression eines Emphysems bei Erwachsenen mit nachgewiesenem schwerem Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Mangel angewendet.
Der Firma liegen bislang 13 bestätigte Meldungen über Defekte des Verschlusssystems vor. Dabei lockerten sich nach der Rekonstitution beim Entfernen des Mix2Vial(R)-Transfersystems Teile des Verschlusssystems oder lösten sich vollständig von der Durchstechflasche. Die Defekte traten trotz sachgemässer Handhabung auf. Sie können die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und bei beeinträchtigter Integrität des Primärbehältnisses zu einer mikrobiellen Kontamination führen, die schwerwiegende Infektionen zur Folge haben kann.
In Deutschland ist die Charge P100897449 (Verfalldatum 31. Mai 2028) betroffen, die zwischen dem 20. November 2025 und dem 5. Mai 2026 ausgeliefert wurde. Bislang wurden keine unerwünschten Ereignisse identifiziert, die mit dem beschriebenen Defekt in Zusammenhang stehen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird weiterhin als positiv bewertet.
Bei Auftreten des Defekts darf das Arzneimittel nicht angewendet werden. Die betroffene Durchstechflasche und das verwendete Transfersystem sollen für die Untersuchung durch die Firma aufbewahrt und eingesendet werden. Ein Ersatzprodukt wird bereitgestellt.
Patienten, die Respreeza im häuslichen Umfeld erhalten, sollen darüber informiert werden, dass das Arzneimittel aufgrund des Defekts möglicherweise nicht verabreicht werden kann und das Risiko einer Infektion besteht.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen und Patienten angemessen über die Risiken zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei Respreeza unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Respreeza (humaner Alpha-1-Proteinase-Inhibitor). www.pei.de -> Arzneimittelsicherheit -> Pharmakovigilanz (30. Oktober 2026) ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Fexofenaderm 180 mg Filmtabletten, 100 Stück, Chargenrückruf: Ch.-B.: 260513 | 2026.11.03
| Die Firma Dermapharm AG, 82031 Grünwald, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Alle Packungen der genannten Charge des Arzneimittels Fexofenaderm (Fexofenadin) 180 mg Filmtabletten, 100 Stück (PZN 08844192), werden zurückgerufen. Im Rahmen der Reklamationsbearbeitung wurden bei einer Packung der genannten Charge schwarze, pulverförmige Verunreinigungen auf Tabletten und in den Blistern festgestellt. Die Untersuchungen zur Ursache sind derzeit noch nicht abgeschlossen. Es erfolgt vorsorglich ein Rückruf der genannten Charge. Weitere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Charge mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 45/26 veröffentlicht. ..
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| Gamunex 10 % 100 mg/ml Infusionslösung, 400 ml: Chargenrückruf | 2026.11.03
| Ch.-B.: G04L046403
Aus mehreren Apotheken erhielt die AMK Meldungen zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge zum betreffenden Sachverhalt. Die Firma Grifols Deutschland GmbH, 60528 Frankfurt, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund einer erhöhten Anzahl gemeldeter Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter Juckreiz, Erytheme, Urtikaria sowie Atemnot, hat die Grifols Deutschland GmbH vorsorglich einen Chargenrückruf von Gamunex (Immunglobulin vom Menschen) 10 % 100 mg/ml Infusionslösung, 400 ml (PZN 10920606), im Interesse der Patientensicherheit eingeleitet. Die betroffene Charge wurde bei Grifols Therapeutics LLC, USA, hergestellt und befand sich seit dem 9. September 2026 in Deutschland auf dem Markt. Die Massnahme erfolgt vorsorglich aufgrund laufender Untersuchungen zu den gemeldeten Überempfindlichkeitsreaktionen. Die Ursachen werden derzeit umfassend geprüft. Bislang wurden weder im Herstellungsprozess noch bei den Produktprüfungen Auffälligkeiten festgestellt, die die erhöhte Anzahl an gemeldeten Nebenwirkungen erklären könnten.
Falls Ihnen Packungen dieser Charge vorliegen, bitten wir Sie, vorhandene Restbestände nicht mehr anzuwenden bzw. nicht mehr an Patienten abzugeben. Sollten Sie das Produkt an weitere Einrichtungen abgegeben haben, informieren Sie diese bitte unverzüglich über die Rückrufmassnahme.
Bitte überprüfen Sie Ihre Warenbestände auf Arzneimittel der genannten Charge und senden Sie sämtliche noch vorhandene Restbestände von Gamunex 10 % der genannten Charge zurück.
Bitte füllen Sie hierfür den Dokumentationsbogen aus und senden Sie diesen an die untenstehende E-Mail-Adresse. Der Dokumentationsbogen ist als Anlage dem Informationsschreiben der Firma beigefügt. Diesen finden Sie in der Online-Nachricht auf der AMK-Website (Login erforderlich). Eventuell vorhandene Restbestände bitten wir Sie, an die dort angegebene Adresse zurückzusenden. Bei Fragen zum Retourenprozess steht Ihnen das Customer Service Center Team zur Verfügung. Telefon: 0800 8253274 oder E-Mail: decustomerservice@grifols.com." ..
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| MYNZEPLI 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Chargenrückruf | 2026.11.03
| Ch.-B.: 2325718, 2325722, 2461574
Die Firma Advanz Pharma Limited, Irland bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die genannten Chargen von MYNZEPLI werden mit sofortiger Wirkung zurückgerufen. Dies ist ein vorsorglicher Rückruf aufgrund eines potenziellen Risikos für die Patientensicherheit während der Anwendung, welches durch eine Massabweichung am Fingerflansch der Fertigspritze entsteht. Der Rückruf ist mit der Regierung von Oberbayern abgestimmt.
Wir möchten Sie daher bitten, Ihre Lagerbestände zu überprüfen. Wenn Sie die genannten Chargen des Produktes MYNZEPLI (Aflibercept) 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, 1 Stück (PZN 19963698), auf Lager haben, senden Sie diese bitte an Ihren Grosshändler zurück. Alle betroffenen Grosshändler sind informiert.
Grosshändler können ihre Bestände zurücksenden an:
Movianto Deutschland GmbH
Retouren Abteilung
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen.
Bitte retournieren Sie betroffene Einheiten innerhalb von 14 Tagen ab dem 5. November 2026. Eine entsprechende Gutschrift wird gemäss den Rückgabebestimmungen veranlasst. Falls Sie Fragen zur Abwicklung haben, wenden Sie sich gerne an die Movianto Deutschland GmbH unter der E-Mail: customerservice.neunkirchen@movianto.com." ..
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