Newsletter [pharmazie.com] - Ausgabe 24.06.2022

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  • Neueinführungen
  • Rückrufe
  • Meldung der Bundesinstitute
  • AMK-Meldungen
  • ABDATA-Meldungen
  • Änderung, ökonomische
  • Änderung, pharmazeutische
  • ABDA Pressemledungen
  • Neueinführungen Nichtarzneimittel

1. Aktuelle Meldungen versch. Institute (1)
2. Aktuelle AMK-Meldungen (1)
3. Aktuelle Rückrufe (3)

 

1.   Aktuelle Meldungen versch. Institute: (Top)
PEI-Pressemeldung: Rolling-Reviews für angepasste COVID-19-mRNA-Impfstoffe..2022.06.22
..von BioNTech (Comirnaty) und Moderna (Spikevax) haben begonnen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat mit den Bewertungen von Omikron-angepassten COVID-19-mRNA-Impfstoffen im Rolling-Review-Verfahren begonnen. Starttermine der Verfahren waren für den mRNA-Impfstoff Comirnaty des deutschen Herstellers BioNTech Manufacturing GmbH der 15.06.2022, für den mRNA-Impfstoff Spikevax des Unternehmens Moderna Biotech Spain, S.L., der 17.06.2022. Die angepassten Versionen der beiden mRNA-Impfstoffe sollen einen besseren Schutz gegen von bestimmten SARS-CoV-2-Varianten ausgelöstem COVID-19 bieten.

Neue Baupläne der mRNA-Varianten-Impfstoffe

Die Einzelheiten des angepassten Comirnaty-Impfstoffs, z. B. ob er speziell gegen eine oder mehrere SARS-CoV-2-Varianten oder -Subvarianten gerichtet sein wird, sind noch nicht festgelegt.

Bei dem angepassten Spikevax-Impfstoff steht bereits fest, dass es sich um einen bivalenten Impfstoff handeln wird, der sowohl den Originalstamm von SARS-CoV-2 als auch die Omikron-Variante anspricht.

Prüfung der Daten zu Qualität und Herstellung

Die Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden im Ausschuss für Human-Arzneimittel CHMP bei der EMA werden sich bei der Prüfung zunächst auf Daten zur Qualität und Herstellung inklusive der In-Prozess-Kontrollen (CMC) konzentrieren. Bei dem bivalenten Spikevax-Impfstoff werden zusätzlich auch erste nicht-klinische Daten bewertet werden können. Im weiteren Verlauf werden auch Daten zur Immunantwort und zur Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante vorgelegt und geprüft.

Bestimmung der Stammzusammensetzung der COVID-19-Varianten-Impfstoffe auf internationaler Ebene

Die Zusammensetzung der angepassten COVID-19-Impfstoffe wird laut EMA-Geschäftsstelle letztlich von den Empfehlungen der Gesundheitsbehörden und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie von den Überlegungen der Arzneimittelbehörden in der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) abhängen. Das Paul-Ehrlich-Institut ist ICMRA-Mitglied.

Stand: 21.06.2022 ..

2.   Aktuelle AMK-Meldungen: (Top)
AMK-Information: EMA/PRAC: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger...2022.06.21
....Arzneimittel empfohlen

Der PRAC hat den Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel gegen Adipositas in der EU empfohlen, da die aus Sicherheitsgründen bereits angeordneten Massnahmen zur Anwendungsbeschränkung nicht ausreichen, um das Risiko unerwünschter Wirkungen zu minimieren.
Das appetithemmende Sympathomimetikum wird zur unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht (BMI mindestens 30 kg/m^2) eingesetzt, bei denen andere gewichtsreduzierende Massnahmen nicht ausreichen. Amfepramon ist für eine Anwendungsdauer von vier bis sechs Wochen und nicht länger als drei Monate zugelassen. Die meisten Patienten nehmen nach dem Absetzen der Medikamente wieder an Gewicht zu, was die Wirksamkeit einer Kurzzeitbehandlung begrenzt.
Verfügbare Daten, einschliesslich zweier in Deutschland und Dänemark durchgeführter Studien, zeigen, dass trotz gegenteiliger Empfehlung die maximale Anwendungsdauer von drei Monaten überschritten wird, wodurch sich das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie pulmonale arterielle Hypertonie und Abhängigkeit erhöhen kann. Amfepramon wurde auch bei Patienten mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet, wodurch sich deren Risiko für Herzerkrankungen bzw. psychiatrische Probleme erhöhte. Hinweise auf eine Anwendung während der Schwangerschaft bergen zudem Risiken für das ungeborene Kind.
Der PRAC kam abschliessend zu dem Schluss, dass der Nutzen Amfepramon-haltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt und empfahl den Widerruf der Zulassungen. Die Empfehlung wird nun an die CMDh weitergeleitet, deren Position durch die Zulassungsbehörden der einzelnen Länder umgesetzt wird.
Die Veröffentlichung eines Rote-Hand-Briefes ist vorgesehen.
Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu beraten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Amfepramon-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
BfArM; Informationen zum Risikobewertungsverfahren von Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren -> Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit (Zugriff am 13. Juni 2022) ..

3.   Aktuelle Rückrufe: (Top)
Betahistin AL 6, 100 Tabletten, Ch.-B.: 12TD6A, 12TD6C: Chargenrückruf2022.06.21
Aus mehreren Apotheken erhielt die AMK Meldungen zum genannten Präparat mit den betroffenen Chargen. Die Firma Aliud Pharma GmbH, 89150 Laichingen, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Die Aliud Pharma GmbH erhielt vereinzelt Reklamationen aus Apotheken, dass sich auf den Tabletten der betroffenen Chargen eine Bruchkerbe befindet, obwohl für dieses Produkt keine Bruchkerbe vorgesehen ist. Aufgrund der Reklamationen rufen wir vorsorglich die betroffenen Chargen Betahistin AL 6, 100 Tabletten (PZN 01309165), zurück. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls um Rücksendung vorhandener Packungen. Die Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift erfolgt unter schriftlicher Anmeldung mit Angabe Ihrer Aliud Pharma Kundennummer, der Rechnungsnummer und der Chargennummer per Fax unter der Nummer 089 208060054. Bitte senden Sie uns keine unfreien Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Vor der Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei." ..

Skin Cap Creme/ -Shampoo/ -Spray: Chargenrückruf2022.06.21
- Skin Cap Creme, 50 g, Ch.-B.: V-2, X-1
- Skin Cap Shampoo, 150 ml, Ch.-B.: R-5, R-16, X-6
- Skin Cap Spray, 100 ml, Ch.-B.: X-6

Die Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH, 17489 Greifswald, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Wir wurden vom Hersteller der Kosmetika Skin Cap Creme, Skin Cap Shampoo und Skin Cap Spray, Cheminova France, S.A., darüber informiert, dass die Produkte den nicht erlaubten Inhaltsstoff Zink-Pyrithion enthalten. Die aufgeführten Produktchargen dürfen ab sofort nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden. In diesem Zusammenhang bittet die Cheplapharm Arzneimittel GmbH, die genannten Chargen der Kosmetika Skin Cap Creme, 50 g (PZN 08450180), Skin Cap Shampoo, 150 ml (PZN 07510520) und Skin Cap Spray, 100 ml (PZN 04962517) nicht weiter abzugeben. Die Rücknahme erfolgt über Ihren pharmazeutischen Grosshandel mittels Kosmetikarücknahme-Formular. Bitte senden Sie die bei Ihnen lagernden genannten Chargen bis spätestens 22. Juli 2022 an ihren Grosshandel zurück. Für Rückfragen wenden Sie sich bitte an unser Vertriebszentrum (vertrieb@cheplapharm.com; Telefon 03834 3914250)."

Das Kosmetikarücknahme-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 25/22 veröffentlicht. ..

Weleda AG: Rückruf diverser Packungsgrössen und Chargen2022.06.21
Die Firma Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund des Verzichtes auf die Zulassung beziehungsweise Registrierung erlischt die Verkehrsfähigkeit diverser Arzneimittel der Weleda AG zum 1. Juli 2022. Die betroffenen Arzneimittelnamen, Darreichungsformen, Packungsgrössen, Pharmazentralnummern (PZN) und Chargen sind in der Tabelle der Pharmazeutischen Zeitung 25/22 aufgeführt. Alle genannten Arzneimittel sind nicht mehr im ABDA-Artikelstamm gelistet. Rücksendungen schicken Sie bitte ausreichend frankiert an:
Weleda AG
Retourenabteilung
Buchstrasse 189
73525 Schwäbisch Gmünd.
Nach Eintreffen der Ware wird eine Gutschrift inklusive der angefallenen Portokosten erteilt. Der Aktionszeitraum dieses Rückrufes endet am 31. Juli 2022." ..


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