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| 1. Aktuelle Meldungen versch. Institute: (Top) |
| BVL-Pressemeldung: Einnahme von Lithium nur unter ärztlicher Aufsicht | 2026.08.31
| Neuronale Gesundheit", "mentale Klarheit", "innere Ruhe" oder "kraftvolle kognitive Präsenz": mit solchen oder ähnlichen Wirkversprechen werden als Nahrungsergänzungsmittel angebotene lithiumhaltige Erzeugnisse im Onlinehandel beworben. Allerdings kann bereits eine moderate Erhöhung des Lithiumspiegels im menschlichen Körper gesundheitlich schwerwiegende Folgen haben. Daher sind Lebensmittel, also auch Nahrungsergänzungsmittel, mit zugesetzten Lithiumverbindungen in der Europäischen Union verboten.
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) weist darauf hin, dass der Mineralstoff Lithium in der Europäischen Union für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln nicht zugelassen ist. Dabei spielt es keine Rolle, in welcher chemischen Verbindung Lithium eingesetzt wird. Dazu gehören beispielsweise Lithiumcarbonat oder Lithiumorotat. Die Anreicherung anderer Lebensmittel mit Lithium oder seinen chemischen Verbindungen ist ebenfalls nicht zulässig und somit verboten. "Lithium kommt natürlicherweise nur in sehr geringen Mengen in Lebensmitteln vor. Seine Funktion im Körper ist nicht abschliessend geklärt. Bereits eine moderate Erhöhung des Lithiumspiegels kann gesundheitlich relevante und schwerwiegende Folgen haben", erklärt BVL-Präsidentin Prof. Dr. Gaby-Fleur Böl.
Mögliche Anzeichen einer Lithiumvergiftung sind unter anderem starker Durst, häufiges Wasserlassen, Durchfall, Erbrechen, Austrocknung, Zittern, neurologische Störungen wie zum Beispiel Muskelschwäche, Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheit sowie Koordinations-, Sprach- und Sehstörungen. Schwere Vergiftungen können zum zerebralen Anfall, zum Koma oder gar zum Tode führen.
Aufgrund seiner pharmakologischen und gesundheitsgefährdenden Wirkungen ist davon auszugehen, dass es sich bei Erzeugnissen mit zugesetzten Lithiumverbindungen, die als Lebensmittel gekennzeichnet werden, um nicht zugelassene Arzneimittel oder um nicht sichere Lebensmittel handelt. In beiden Fällen ist das Inverkehrbringen deshalb verboten.
Hintergrundinformation
Nahrungsergänzungsmittel gehören zu den Lebensmitteln und fallen unter das Lebensmittelrecht. Sie dienen der Ergänzung der Ernährung von gesunden Menschen. Im Gegensatz zu Arzneimitteln durchlaufen sie kein Zulassungsverfahren, in dem die Wirksamkeit und Sicherheit belegt werden muss. Nahrungsergänzungsmittel müssen lediglich beim BVL angezeigt werden, ohne dass eine rechtliche oder gesundheitliche Bewertung durch das BVL oder eine andere Behörde erfolgt. Für die Sicherheit der Produkte sind ausschliesslich die Lebensmittelunternehmen verantwortlich. Nahrungsergänzungsmittel werden ohne behördliche Vorab-Prüfung auf erwünschte und unerwünschte Wirkungen verkauft. Lebensmittelunternehmer müssen aber dafür sorgen, dass alle lebensmittelrechtlichen Vorschriften eingehalten werden. Aussagen, die sich auf die Vorbeugung, Behandlung oder Heilung von Krankheiten beziehen, sind im Gegensatz zu Arzneimitteln nicht zulässig. Für Nahrungsergänzungsmittel, die im Onlinehandel angeboten werden, gelten die gleichen gesetzlichen Vorschriften wie für Produkte im stationären Handel.
Die Stoffliste des Bundes und der Bundesländer wird derzeit um eine Liste weiterer Stoffklassen erweitert. Diese soll grundsätzlich alle Stoffe umfassen, die nicht bereits durch die bestehenden Listen zu Pflanzen, Pilzen und Algen abgedeckt sind. Die Stofflisten bieten eine wissenschaftlich fundierte Orientierungshilfe für die rechtliche Einstufung von Stoffen, insbesondere hinsichtlich ihrer Einordnung als Arzneistoff oder Lebensmittel sowie ihrer Neuartigkeit und Sicherheit.
Lithium ist ein natürliches Spurenelement, das in Form wasserlöslicher Salze in Gesteinen, Sole und Thermalwasser vorkommt und über die es in sehr geringen Mengen in Lebensmittel wie Getreide, Gemüse oder Hülsenfrüchte übergehen kann. Welche Funktion Lithium im menschlichen Körper erfüllt, ist noch nicht abschliessend geklärt. Nach derzeitigem Kenntnisstand gibt es keinen Nachweis dafür, dass Lithium aus der Ernährung für die kognitiven Funktionen entscheidend ist oder dass es Lithium-Mangelerscheinungen gibt, die über die Ernährung behoben werden könnten.
Die Europäische Union hat mit der Richtlinie 2002/46/EG eine Positivliste für Vitamine und Mineralstoffe erstellt, die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen. Dabei sind ausschliesslich diejenigen chemischen Formen zugelassen, die als sicher bewertet wurden und eine ausreichende Bioverfügbarkeit für den menschlichen Organismus aufweisen. Lithium ist kein Mineralstoff, der in den Anhängen I und II der Richtlinie 2002/46/EG für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen ist.
Für die Anreicherung anderer Lebensmittel als Nahrungsergänzungsmittel gilt ein vergleichbares Positivlistenprinzip nach der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln. Auch in den dort relevanten Anhängen I und II ist Lithium nicht aufgeführt.
Lithiumcarbonat ist in der Europäischen Union in verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zugelassen. Es wird vor allem zur Behandlung von Depressionen und bipolaren Störungen eingesetzt. Die therapeutischen Dosierungen liegen deutlich über der natürlichen täglichen Aufnahme aus der Nahrung. Die Therapie erfordert aufgrund der geringen therapeutischen Breite, also des Bereichs zwischen einer wirksamen und einer schädlichen Dosis, eine regelmässige Kontrolle des Lithiumspiegels sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion. Da die Spanne zwischen wirksamer Dosierung und Überdosierung sehr klein ist, wird dringend von einer Selbstmedikation abgeraten. Die pharmakologische Wirkung und das bekannte Risikoprofil können die Einstufung von Lithiumpräparaten als Arzneimittel begründen.
(Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ist eine zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz gehörende Bundesoberbehörde. Das BVL nimmt vielfältige Aufgaben im Bereich der Lebensmittelsicherheit wahr und schützt grenzüberschreitend wirtschaftliche Interessen der Verbraucher. Es ist zuständig für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, Tierarzneimitteln und gentechnisch veränderten Organismen.) ..
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| 2. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: PEI: Keytruda^(R) (Pembrolizumab) 25 mg/ml | 2026.09.01
| Aktueller Fälschungsfall bei zwei Chargen, sofern sie im Rahmen einer klinischen Studie verwendet werden
Das PEI informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über einen Fälschungsfall des Arzneimittels Keytruda^(R) (Pembrolizumab) 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit den Chargenbezeichnungen Z016478 und Z016479.
Pembrolizumab ist unter anderem angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms und zur adjuvanten Behandlung des Melanoms in den Tumorstadien IIB, IIC oder III nach vollständiger Resektion bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.
Beide Chargen sind nur betroffen, sofern sie im Rahmen einer klinischen Studie verwendet werden. Die Fälschung betrifft zugehörige gefälschte Dokumente, einschliesslich der Analysezertifikate (Certificates of Analysis - CoAs), die nur für die Verwendung in klinischen Studien erforderlich sind.
Als federführende EU-Behörde hat die zuständige nationale Behörde der Niederlande (Health and Youth Care Inspectorate - IGJ) als Vorsichtsmassnahme die Quarantänisierung sämtlicher Packungen beider betroffenen Chargen auf Ebene von Grosshandel, Krankenhäuser, Apotheken, Sponsoren sowie von Prüfzentren angeordnet. Weitere Untersuchungen dauern derzeit an.
Ein offizieller Rückruf wurde zum jetzigen Zeitpunkt nicht eingeleitet. Bis auf Weiteres sollen Apotheken vorrätige Packungen betroffener Chargen quarantänisieren; es dürfen keine Packungen der beiden betroffenen Chargen im Rahmen von klinischen Prüfungen bei Patienten angewendet werden.
Die AMK steht mit dem PEI in Kontakt und wird über weitere Massnahmen informieren, sobald massgebliche Informationen hierzu vorliegen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Fälschungen von Keytruda^(R) unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen:
PEI am AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldung bezüglich des aktuellen Fälschungsfalls von Keytruda^(R). (26. August 2026) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu Adenosin Altamedics 3 mg/ml | 2026.09.01
| Befristetes Inverkehrbringen von Packungen in portugiesischer Aufmachung
Die Firma Altamedics GmbH informiert mittels Informationsschreiben über das befristete Inverkehrbringen von Adenosin Altamedics 3 mg/ml Injektionslösung in portugiesischer Aufmachung. Die Gestattung erfolgt auf Grundlage der ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und ist bis zum 30. Juni 2027 befristet, um einer drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpasssituation entgegenzuwirken (1).
Adenosin wird zur Akutbehandlung paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardien (PSVT) sowie zur diagnostischen Abklärung bestimmter Herzrhythmusstörungen angewendet.
Nach Angaben der Firma ist die Markteinführung ab dem 1. September 2026 geplant. Die bereitgestellte Ware trägt die portugiesische Produktbezeichnung Caden^T^M (Adenosin) 3 mg/ml Solution for Injection und soll unter der PZN 21025004 mit der Bezeichnung CADEN 6MG/2ML SOLUT INJ PT gelistet werden. Laut Firma ist die Ware dem entsprechenden deutschen Arzneimittel äquivalent und kann über securPharm ausgebucht werden (2). Die beiliegende Packungsbeilage in portugiesischer Sprache basiert auf der portugiesischen Zulassung und ist nicht deckungsgleich mit den deutschen Produktinformationstexten.
Die Belieferung öffentlicher Apotheken erfolgt über den pharmazeutischen Grosshandel. Krankenhäuser und krankenhausversorgende Apotheken können die Ware direkt beziehen.
Weitere Informationen, einschliesslich der betroffenen Charge wie auch einem Link zu der deutschsprachigen Gebrauchsinformation, können dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Adenosin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) BfArM; Gestattung gemäss ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 06.07.2026 - befristet bis zum 30.06.2027. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM (Zugriff am 17. August 2026)
(2) Altamedics GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Adenosin Altamedics 3 mg/ml Injektionslösung in portugiesischer Aufmachung (11. August 2026) ..
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| AMK: Informationsschreiben zu Axhidrox (Glycopyrronium) 2,2 mg/Hub Creme | 2026.09.01
| Fehlerhafte Zulassungsnummer auf Faltschachteln mehrerer Chargen aufgedruckt
Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel informiert mittels Informationsschreiben darüber, dass es bei Axhidrox (Glycopyrronium) 2,2 mg/Hub, Creme, der Chargen 408890, 409260, 409390, 516340, 518300, 519690, 519700, 519770, 519780 und 521780 zu einer Bedruckung mit einer fehlerhaften Zulassungsnummer auf der Faltschachtel gekommen ist.
Das Arzneimittel wird zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet.
Es besteht laut Firma kein Arzneimittelrisiko bei der Anwendung der betroffenen Chargen; die Packungen können weiterhin abgegeben werden.
Näheres ist dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Website zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Glycopyrronium-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fehlerhafte Bedruckung der Faltschachtel - Axhidrox 2,2 mg/Hub Creme - Dr. August Wolff. (24.08.2026) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu Ribosofol^(R) (Folinsäure) 50 mg/ml | 2026.09.01
| Auffälligkeiten an der Verbördelung bei mehreren Chargen
Die Firma Hikma Pharma GmbH informiert mittels Informationsschreiben über einzelne Beanstandungen zu Auffälligkeiten (siehe Abbildung in der Pharm. Ztg. 36/26) an der Verbördelung von Ribosofol (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions- und Infusionslösung. Auch der AMK liegen hierzu vier Meldungen zu vier betroffenen Chargen aus verschiedenen Krankenhausapotheken vor.
Folinsäure wird angewendet, um die Toxizität und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei zytotoxischer Therapie und Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken ("Folinat-Rescue"), sowie in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) in der zytotoxischen Therapie.
Nach Angaben der Firma werden die Untersuchungen zur Ursache fortgeführt. Vor der Anwendung beziehungsweise Weiterverarbeitung soll jedes Vial einer sorgfältigen Sichtprüfung unterzogen werden. Dabei ist insbesondere auf Auffälligkeiten im Bereich der Verbördelung und Bördelkappe sowie auf die Integrität des Behältnisses zu achten. Auffällige Vials sollen nicht angewendet werden.
Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Website zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, die Hinweise zur Sichtprüfung zu beachten und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ribosofol vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
Hikma Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Informationsschreiben Ribosofol. (21. August 2026) ..
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| 3. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Sertralin Winthrop 50-/ 100 mg Filmtabletten: Chargenrückruf | 2026.09.01
| - 50 mg Filmtabletten, 20-/ 50-/ 100 Stück: Ch.-B.: 5R00950A, 5R00950C, 5R00951A, 5R00952A, 5R01314A, 5R02100A, 5R02101A, 5R02102A, 5R02193A, 5R02193C, 5R02849A, 5R02850A, 5R02851A, 5R02852A, 5R02853A
- 100 mg Filmtabletten, 20-/ 50-/ 100 Stück: Ch.-B.: 4R04300C, 5R00023A, 5R00023C, 5R00146A, 5R00147A, 5R00148A, 5R00422A, 5R00639A, 5R00639C, 5R00639D, 5R00640A, 5R00641A, 5R00642A
Die Firma Zentiva Pharma GmbH, 65927 Frankfurt am Main, als Mitvertreiber des Zulassungsinhabers Winthrop Arzneimittel GmbH, 65927 Frankfurt am Main, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Vor dem Hintergrund der im fortlaufenden Stabilitätsprogramm erhobenen Daten bezüglich des Gehalts an N-Nitroso-Sertralin ist davon auszugehen, dass der derzeit in der EU gültige Grenzwert bei Sertralin Winthrop Filmtabletten bereits vor Ablauf der aktuell deklarierten Laufzeit von 48 Monaten überschritten wird. Aus diesem Grund wurde die Laufzeit von ursprünglich 48 Monaten auf 18 Monate für Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten bzw. 24 Monate für Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten reduziert. Um die Einhaltung der neu festgelegten Laufzeit auch für die bereits im Markt befindlichen Chargen zu gewährleisten, werden diese zeitlich gestaffelt zurückgerufen. Die Winthrop Arzneimittel GmbH ruft daher die genannten Chargen des Arzneimittels Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück (PZN 01028704, 01028710 und 01028727), sowie die genannten Chargen des Arzneimittels Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück (PZN 01028733, 01028756 und 01028779), zurück, da diese die verkürzte Laufzeit bereits überschritten haben bzw. in Kürze überschreiten werden.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung betroffener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel.
Grosshandel und Krankenhäuser werden gebeten, die Ware über den Zentiva Retourenshop auf www.pharmamall.de als Retoure anzumelden. Für Rückfragen wenden Sie sich an den Zentiva Kundenservice, E-Mail: CustomerService.DE@zentiva.com."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 36/26 veröffentlicht. ..
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