|
Um die Artikel vollständig anschauen zu können, müssen Sie bei [pharmazie.
com] angemeldet sein.
Wöchentliche Zusammenfassung der wichtigsten pharmazeutischen Informationen frei Haus per email mit dem [pharmazie.
com] Newsletter.
-
Neueinführungen
-
Rückrufe
-
Meldung der Bundesinstitute
-
AMK-Meldungen
-
ABDATA-Meldungen
-
Änderung, ökonomische
-
Änderung, pharmazeutische
-
ABDA Pressemledungen
-
Neueinführungen Nichtarzneimittel
|
| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: PEI: Keytruda^(R) (Pembrolizumab) 25 mg/ml | 2026.10.27
| Aktualisierung zum Fälschungsfall bei mehreren Chargen, sofern sie im Rahmen einer klinischen Studie verwendet werden
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) aktualisiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern die vorliegenden Informationen zum Fälschungsfall des Arzneimittels Keytruda^(R) (Pembrolizumab) 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die AMK informierte (siehe auch Aktuelle Info vom 01.09.2026 und vom 06.10.2026 oder Pharm. Ztg. 2026 Nr. 36, Seite 69 und Nr. 41, Seite 69). Zwei weitere Chargen sind von gefälschten Analysezertifikaten betroffen; für elf bereits untersuchte Chargen wird die Aufhebung der Quarantäne empfohlen.
Pembrolizumab ist unter anderem angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms und zur adjuvanten Behandlung des Melanoms in den Tumorstadien IIB, IIC oder III nach vollständiger Resektion bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.
Die für den Zulassungsinhaber von Keytruda^(R) zuständige Behörde in den Niederlanden (Dutch Health and Youth Care Inspectorate - IGJ) informiert, dass zwei weitere Chargen (Z015599 und Z019016) mit gefälschten Analysezertifikaten (Certificates of Analysis - CoAs) identifiziert wurden.
Zwischenzeitlich wurden Proben von elf der insgesamt 13 betroffenen Chargen untersucht und bestätigt, dass diese mit dem Originalprodukt übereinstimmen. Es wird empfohlen, die Quarantäne für diese elf Chargen (Z016478, Z016479, Z004514, Z006129, Z006709, Z007908, Z008568, Z013426, Z015652, Z015833 und Z007415) aufzuheben.
Packungen der Chargen Z015599 und Z019016 sind bis zum Abschluss der analytischen Untersuchungen auf Ebene des Grosshandels, der Krankenhäuser, Apotheken, Sponsoren sowie Prüfzentren zu quarantänisieren. Betroffen sind ausschliesslich Packungen, die für die Anwendung im Rahmen klinischer Prüfungen bestimmt sind. Kommerzielle Packungen sind weiterhin nicht Gegenstand der laufenden Untersuchungen.
Chargen von Keytruda^(R), die über verifizierte Lieferkanäle vom Zulassungsinhaber Merck Sharp & Dohme B.V. bezogen wurden und mit echten Begleitdokumenten, beispielsweise Konformitätsbescheinigungen oder Rechnungen, versehen sind, müssen nach Angaben der niederländischen Behörde nicht weiter quarantänisiert werden. Im Zweifelsfall bietet die Firma an, die Echtheit der Dokumente zu überprüfen.
Nach Angaben der Firma wurden lediglich die Chargen Z007908 und Z006129 für die Anwendung in klinischen Prüfungen vertrieben; nur für diese liegen originale CoAs vor. Das PEI und die Regierung von Oberbayern bitten daher darum, beim Vorliegen oder Erhalt eines CoA zu den anderen Chargen Z016478, Z016479, Z004514, Z006709, Z008568, Z013426, Z015652, Z015833, Z007415, Z015599 oder Z019016 die jeweils zuständige Aufsichtsbehörde und gegebenenfalls direkt den Zulassungsinhaber zu informieren, um weitere strafrechtliche Ermittlungen zu ermöglichen. Auffällige Quellen von Begleitdokumenten sind generell den zuständigen Behörden zu melden.
Die AMK steht mit dem PEI in Kontakt und wird über weitere Massnahmen informieren, sobald massgebliche Informationen vorliegen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Fälschungen von Keytruda^(R) unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Keytruda RA update 4. (21. Oktober 2026) ..
| |
| AMK-Information: Informationsschreiben zu Humatrope^(R) für Pen... | 2026.10.27
| ...6 mg, 12 mg und 24 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Vertriebseinstellung im Dezember 2026
Die Firma Lilly Deutschland GmbH informiert mittels Informationsschreiben über die Einstellung des Vertriebs von Humatrope^(R) (Somatotropin) für Pen 6 mg, 12 mg und 24 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das gentechnisch hergestellte Hormonpräparat wird unter anderem zur Behandlung eines Wachstumshormonmangels bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt.
Die Vertriebseinstellung erfolgt laut Firma aufgrund einer kontinuierlich rückläufigen Nachfrage und steht nicht im Zusammenhang mit Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit oder Herstellungsqualität. Die Firma verweist auf die Verfügbarkeit vielfältiger Alternativen, einschliesslich langwirksamer Wachstumshormonpräparate.
Bis Ende 2026 soll Humatrope^(R) in den Wirkstärken 6 mg, 12 mg und 24 mg als Patronen für HumatroPens^(R) verfügbar bleiben. Es wird empfohlen, mit betroffenen Patienten frühzeitig geeignete Therapiealternativen zu besprechen und die individuelle Umstellung zu planen.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten und gegebenenfalls deren Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln, auch im Rahmen einer Therapieumstellung, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Information zur bevorstehenden Vertriebseinstellung des Arzneimittels Humatrope^(R). www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM (Zugriff am 26. Oktober 2026) ..
| |
| 2. Aktuelle Neueinführungen: (Top) |
| Colchanova 1 mg Tabletten | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Colchanova 1 mg Tabletten
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, A-1020 WIEN
Zusammensetzung
1 Tablette enth. 1 mg Colchicin.
Anwendung
Bei Erwachsenen zur Behandlung eines akuten Gichtanfalls sowie zur Prophylaxe eines Gichtanfalls während der Einleitung einer Harnsäure-senkenden Therapie.
Bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche) bei Familiärem Mittelmeerfieber zur Prophylaxe von Krampfanfällen und zur Vorbeugung von Amyloidose.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
30 St. (18406062) 47,49
Bemerkungen
Neue Stärke ..
| |
| Mometason axicur Heuschnupfenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoss Nasenspray | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Mometason axicur Heuschnupfenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoss Nasenspray, Suspension
axicorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf
Zusammensetzung
1 Sprühstoss enth. 50 myg Mometasonfuroat, als Mometasonfuroat-Monohydrat.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Kortikosteroide, ATC-Code: R01AD09.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
10 g (20406833) 8,62
18 g (20406856) 13,92 ..
| |
| Temozolomid Fair-Med Healthcare 5-/ 20-/ 100-/ 140-/ 180-/ 250 mg Hartkaps. | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Temozolomid Fair-Med Healthcare 5-/ 20-/ 100-/ 140-/ 180-/ 250 mg Hartkapseln
AIRA Pharm GmbH, 40547 Düsseldorf
Zusammensetzung
1 Hartkapsel enth. 5-/ 20-/ 100-/ 140-/ 180-/ 250 mg Temozolomid.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere alkylierende Mittel, ATC-Code: L01AX03.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
5 St. (20999572) 34,51
20 St. (20999922) 1996,30
20 St. (20999939) 4970,43
20 St. (20999945) 401,49
5 St. (20999951) 513,44
20 St. (20999968) 101,22
5 St. (20999974) 103,76
5 St. (20999980) 673,90
5 St. (20999997) 1282,87
20 St. (21000004) 2784,27
20 St. (21000033) 3577,62
5 St. (21000056) 922,52 ..
| |
| Hoggar^(R) Night 12,5 mg Filmtabletten | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Hoggar^(R) Night 12,5 mg Filmtabletten
STADA Consumer Health Deutschland GmbH, 61118 Bad Vilbel
Zusammensetzung
1 Filmtablette enth. 12,5 mg Doxylaminhydrogensuccinat.
Anwendung
Zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von gelegentlichen Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
7 St. (20041863) 7,96
14 St. (20041886) 12,85
Bemerkungen
Neue Stärke in dieser Darreichungsform ..
| |
| Ezehron^(R) Duo 5 mg/10 mg/ -10 mg/10 mg/ -20 mg/10 mg/ -40 mg/10 mg Tabl. | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Ezehron^(R) Duo 5 mg/10 mg/ -10 mg/10 mg/ -20 mg/10 mg/ -40 mg/10 mg Tabletten
BERLIN-CHEMIE AG, 12489 Berlin
Zusammensetzung
1 Tablette enth. 5-/ 10-/ 20-/ 40 mg Rosuvastatin, als Rosuvastatin-Hemicalcium und 10 mg Ezetimib.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Kombinationen verschiedener Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATC-Code: C10BA06.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
30 St. (20688412) 40,59
30 St. (20688429) 40,84
30 St. (20688435) 41,17
30 St. (20688441) 41,72
100 St. (20688458) 87,23
100 St. (20688464) 87,83
100 St. (20688470) 88,79
100 St. (20688487) 90,18
Bemerkungen
40 mg/10 mg: Neue Stärke in dieser Darreichungsform ..
| |
| Myocholine 25 mg Tabletten | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Myocholine 25 mg Tabletten
Pädia GmbH, 64646 Heppenheim
Zusammensetzung
1 Tablette enth. 25 mg Bethanecholchlorid ((2-Carbamoyloxypropyl)-trimethylammoniumchlorid).
Anwendung
Bei Erwachsenen zur Behandlung von Erkrankungen, bei denen eine Stimulation des Blasenmuskels angezeigt ist: Postoperativer Harnverhalt durch Blasenatonie.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
100 St. (20586870) 85,89 ..
| |
| Jorveza^(R) 0,2 mg/ml Suspension zum Einnehmen | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Jorveza^(R) 0,2 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Dr. Falk Pharma GmbH, 79108 Freiburg
Zusammensetzung
1 ml Suspension enth. 0,2 mg Budesonid.
Anwendung
Bei pädiatrischen Patienten von 2 bis 17 Jahren zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
165 ml (20544357) 707,47
Bemerkungen
Neue Stärke
Neue Darreichungsform ..
| |
| Trixeo Aerosphere^(R) 5 Mikrogramm/14,4 Mikrogramm/160 Mikrogramm | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Trixeo Aerosphere^(R) 5 Mikrogramm/14,4 Mikrogramm/160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension
AstraZeneca GmbH, 22763 Hamburg
Zusammensetzung
Jeder Sprühstoss (über das Mundstück abgegebene Dosis) enth. 5 myg Formoterolfumarat-Dihydrat, 18 myg Glycopyrroniumbromid, entspr. 14,4 myg Glycopyrronium, und 160 myg Budesonid.
Anwendung
Zur Erhaltungstherapie bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem mitteldosierten inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert sind.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
1 St. (20867511) 112,11
Bemerkungen
Neue Stärke ..
| |
| Xenpozyme^(R) 4 mg Infusionslösungskonzentrat Spanien | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Xenpozyme^(R) 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Spanien
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main
Zusammensetzung
1 Durchstechflasche enth. 4 mg Olipudase alfa.
Anwendung
Als Enzymersatztherapie zur Behandlung von Manifestationen eines Mangels an saurer Sphingomyelinase (ASMD) ausserhalb des zentralen Nervensystems (ZNS) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ A/B oder Typ B.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
1 St. (14443698) 735,46
Bemerkungen
Ausnahme: wegen Versorgungsmangel spanische Ware
Lagertemperatur: 2-8 GradC ..
| |
| Buprenorphin Glenmark 7 Tage 15-/ 30-/ 40 Mikrogramm/Stunde | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Buprenorphin Glenmark 7 Tage 15-/ 30-/ 40 Mikrogramm/Stunde, transdermales Pflaster
Glenmark Arzneimittel GmbH, 82194 Gröbenzell
Zusammensetzung
1 transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 18,75-/ 37,5-/ 50 cm^2 enth. 15-/ 30-/ 40 mg Buprenorphin und setzt 15-/ 30-/ 40 myg Buprenorphin pro Stunde über einen Zeitraum von 7 Tagen frei.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, ATC-Code: N02AE01.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
4 St. (20694660) 47,42
12 St. (20694677) 173,50
8 St. (20694683) 136,15
12 St. (20694714) 201,05
12 St. (20694720) 122,55
8 St. (20694737) 84,61
4 St. (20694743) 72,51
4 St. (20694766) 63,72
8 St. (20694772) 118,07
Bemerkungen
Betäubungsmittel (BtM) ..
| |
| Ceftazidim Viatris 500 mg/ -1 g/ -2 g Trockensubstanz ohne Lösungsmittel | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Ceftazidim Viatris 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ -1-/ 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Viatris Healthcare GmbH, 61352 Bad Homburg
Zusammensetzung
1 Durchstechflasche enth. 500-/ 1000-/ 2000 mg Ceftazidim, als Ceftazidim-Pentahydrat.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Andere Beta-Lactam-Antibiotika, Cephalosporine der dritten Generation, ATC-Code: J01DD02.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
10 St. (20380772) 54,45
10 St. (20380803) 163,10
10 St. (20380832) 80,40 ..
| |
| Dekristol^(R) Calcium 400 I.E./500 mg Kautabletten | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Dekristol^(R) Calcium 400 I.E./500 mg Kautabletten
MIBE GmbH Arzneimittel, 06796 Brehna
Zusammensetzung
1 Kautablette enth. 10 myg Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 400 I.E., als Colecalciferol-Trockenkonzentrat) und 500 mg Calcium, als Calciumcarbonat.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit Vitamin D und/oder anderen Mitteln, ATC-Code: A12AX.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
120 St. (20805668) 37,95 ..
| |
| Nintedanib Accordpharma 100-/ 150 mg Weichkapseln | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Nintedanib Accordpharma 100-/ 150 mg Weichkapseln
Accord Healthcare GmbH, 80686 München
Zusammensetzung
1 Weichkapsel enth. 100-/ 150 mg Nintedanib, als Nintedanibesilat.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01EX09.
Generikum zu Vargatef.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
60 St. (19770143) 1493,63
120 St. (19770166) 2931,04
60 St. (19770172) 2931,05 ..
| |
| Tacrolimus Dermapharm 0,3 mg/g Salbe | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Tacrolimus Dermapharm 0,3 mg/g Salbe
DERMAPHARM AG, 82031 Grünwald
Zusammensetzung
1 g Salbe enth. 0,3 mg Tacrolimus, als Tacrolimus-Monohydrat.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide, ATC-Code: D11AH01.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
10 g (18186755) 27,47
30 g (18186761) 50,04
60 g (18186778) 87,38 ..
| |
| Vitamin B12 Glenmark 1 mg Filmtabletten | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Vitamin B12 Glenmark 1 mg Filmtabletten
Glenmark Arzneimittel GmbH, 82194 Gröbenzell
Zusammensetzung
1 Filmtablette enth. 1 mg Cyanocobalamin (Vitamin B12).
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin B12 (Cyanocobalamin und Analoga), ATC-Code: B03BA01.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
50 St. (17977041) 33,87
100 St. (17977058) 51,85 ..
| |
| Brinzolamid/Timolol Heumann 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Brinzolamid/Timolol Heumann 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension
HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg
Zusammensetzung
1 ml Suspension enth. 10 mg Brinzolamid und 5 mg Timolol, als Timololmaleat.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiglaukomatosa und Miotika, ATC-Code: S01ED51.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
5 ml (19156302) 26,88
3x5 ml (19156319) 56,22 ..
| |
| Cefotaxim Viatris 0,5-/ 1-/ 2 g Trockensubstanz ohne Lösungsmittel | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Cefotaxim Viatris 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ -1-/ 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Viatris Healthcare GmbH, 61352 Bad Homburg
Zusammensetzung
1 Durchstechflasche enth. 0,524-/ 1,048-/ 2,096 g Cefotaxim-Natrium, entspr. 0,5-/ 1-/ 2 g Cefotaxim.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Andere Beta-Lactam-Antibiotika, Cephalosporine der dritten Generation, ATC-Code: J01DD01.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
10 St. (20380789) 59,07
10 St. (20380795) 97,98
10 St. (20380826) 190,50 ..
| |
| Sumatriptan Holsten 6 mg/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Sumatriptan Holsten 6 mg/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Holsten Pharma GmbH, 60528 Frankfurt am Main
Zusammensetzung
1 Fertigpen enth. 6 mg Sumatriptan, als Sumatriptansuccinat in 0,5 ml Injektionslösung.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive 5-HT1-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: N02CC01.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
2 St. (20665084) 103,23
6 St. (20665902) 285,18
12 St. (20666758) 557,32 ..
| |
| Rosuvastatin/Ezetimib Holsten Filmtabletten | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Rosuvastatin/Ezetimib Holsten 5 mg/10 mg/ -10 mg/10 mg/ -20 mg/10 mg/ -40 mg/10 mg Filmtabletten
Holsten Pharma GmbH, 60528 Frankfurt am Main
Zusammensetzung
1 Filmtablette enth. 5,2-/ 10,4-/ 20,8-/ 41,6 mg Rosuvastatin-Calcium, entspr 5-/ 10-/ 20-/ 40 mg Rosuvastatin und 10 mg Ezetimib.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Kombinationen verschiedener Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATC-Code: C10BA06.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
100 St. (19723764) 84,23
100 St. (19723787) 84,79
100 St. (19723801) 85,72
100 St. (19723824) 87,82
90 St. (20204176) 78,34
90 St. (20204182) 78,90
90 St. (20204199) 79,75
90 St. (20204207) 81,35 ..
| |
| Zunmyro 50-/ 100-/ 200 mg Hartkapseln | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Zunmyro 50-/ 100-/ 200 mg Hartkapseln
Macure Healthcare Ltd., M-SQQ 3251 Is-Swieqi
Zusammensetzung
1 Hartkapsel enth. 50-/ 100-/ 200 mg Mexiletinhydrochlorid, entspr. 41,55-/ 83,1-/ 166,2 mg Mexiletin.
Anwendung
Bei Erwachsenen zur Behandlung von dokumentierten ventrikulären Arrhythmien, die nach ärztlicher Einschätzung als lebensbedrohlich gelten.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
100 St. (20186113) 568,39
100 St. (20186136) 846,54
100 St. (20186165) 1402,83
Bemerkungen
Neue Stärken
Neues Indikationsgebiet ..
| |
| Enalapril 089PHARM 10-/ 20 mg Tabletten | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Enalapril 089PHARM 10-/ 20 mg Tabletten
089PHARM GmbH, 85356 München-Flughafen
Zusammensetzung
1 Tablette enth. 10-/ 20 mg Enalaprilmaleat.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, ACE-Hemmer, rein, ATC-Code: C09AA02.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
30 St. (18792929) 13,69
50 St. (18792941) 14,47
100 St. (18792958) 16,22
30 St. (18792964) 14,24
50 St. (18792970) 15,34
100 St. (18792987) 17,81 ..
| |
| Isotiorga 10-/ 20 mg Weichkapseln Portugal | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Isotiorga 10-/ 20 mg Weichkapseln Portugal
LABORATOIRES BAILLEUL S.A., L-2310 Luxemburg
Zusammensetzung
1 Weichkapsel enth. 10-/ 20 mg Isotretinoin.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel, Retinoide zur Behandlung von Akne, ATC-Code: D10BA01.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
30 St. (21154753) 28,33
60 St. (21154776) 43,41
30 St. (21154807) 40,89
60 St. (21154813) 67,15
Bemerkungen
Ausnahme: wegen Versorgungsmangel Ware aus Portugal ..
| |
| Paliperidon Heumann Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Paliperidon Heumann 25-/ 50-/ 75-/ 100-/ 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg
Zusammensetzung
1 Fertigspritze enth. 25-/ 50-/ 75-/ 100-/ 150 mg Paliperidon, als Paliperidonpalmitat.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX13.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
1 St. (19874440) 479,59
1 St. (19874457) 362,18
1 St. (19874486) 714,88
1 St. (19874492) 185,53
1 St. (19874523) 416,93 ..
| |
| Hukyndra^(R) 40 mg Injektionslösung im Fertigpen | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Hukyndra^(R) 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
STADAPHARM GmbH, 61118 Bad Vilbel
Zusammensetzung
1 Einzeldosis-Fertigpen mit 0,4 ml enth. 40 mg Adalimumab.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04.
Biosimilar zu Humira.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
6x0,4 ml (21117976) 2750,79
Bemerkungen
Ausnahme: wegen Versorgungsmangel Ware aus Skandinavien
Lagertemperatur: 2-8 GradC
Kühlkettenpflichtig ..
| |
| Hydromorphon Heumann akut 1,3-/ 2,6 mg Filmtabletten | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Hydromorphon Heumann akut 1,3-/ 2,6 mg Filmtabletten
HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg
Zusammensetzung
1 Filmtablette enth. 1,3-/ 2,6 mg Hydromorphonhydrochlorid, entspr. 1,16-/ 2,32 mg Hydromorphon.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, Natürliche Opium-Alkaloide, ATC-Code: N02AA03.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
20 St. (20361496) 47,06
50 St. (20361504) 98,77
100 St. (20361510) 203,09
20 St. (20361527) 61,06
50 St. (20361533) 131,85
100 St. (20361562) 272,51
Bemerkungen
Betäubungsmittel (BtM) ..
| |
| Instanyl 50-/ 100-/ 200 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Lösung | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Instanyl 50-/ 100-/ 200 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Lösung
Gentili Pharma GmbH, 81673 München
Zusammensetzung
1 ml Lösung enth. 500-/ 1000-/ 2000 myg Fentanyl, als Fentanylcitrat. 1 Dosis (100 Mikroliter) enth. 50-/ 100-/ 200 myg Fentanyl.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, ATC-Code: N02AB03.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
5,3 ml (19852208) 542,07
5,3 ml (19852214) 542,07
5,3 ml (19852220) 542,07
Bemerkungen
Betäubungsmittel (BtM) ..
| |
| Vildagliptin nio 50 mg Tabletten | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
Vildagliptin nio 50 mg Tabletten
NIO Health GmbH, 22767 Hamburg
Zusammensetzung
1 Tablette enth. 50 mg Vildagliptin.
Anwendung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4-)Inhibitoren, ATC-Code: A10BH02.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
30 St. (20647838) 20,42 ..
| |
| NASOLAM 2,5-/ 3,75-/ 5 mg Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 2026.10.26
| Ausbietung zum 01.11.26
Präparat/Vertrieb
NASOLAM 2,5-/ 3,75-/ 5 mg Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, 64646 Heppenheim
Zusammensetzung
1 Einzeldosisbehältnis enth. in einem Volumen von 50-/ 75-/ 100 Mikroliter eine Dosis von 2,5-/ 3,75-/ 5 mg Midazolam, als Midazolamhydrochlorid.
Anwendung
Bei Erwachsenen und Kindern >= 12 kg Körpergewicht und ab einem Alter von 2 Jahren zur:
- Wachsedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhesie.
- Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie. NASOLAM darf zur Wachsedierung oder Prämedikation nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
- Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle. NASOLAM darf von Eltern/Betreuern nur dann angewendet werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde.
Packungsgrössen (PZN) Preis (EURO)
4 St. (20604705) 517,82
4 St. (20604711) 517,82
4 St. (20604728) 517,82
Bemerkungen
Neue Darreichungsform ..
| |
| 3. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Tepezza^(R) 500 mg Infusionslösungskonzentrat, 1 Stück: Rückruf | 2026.10.29
| Ch.-B.: 1195839, 1205404, 1206922
Die Amgen GmbH, 80992 München, und der Zulassungsinhaber Amgen Europe B.V., Niederlande, bitten um Veröffentlichung der folgenden Mitteilung:
"Die Amgen GmbH nimmt in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberbayern, Tepezza^(R) 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Deutschland vom Markt zurück. Dies erfolgt nicht aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels, sondern ist ausschliesslich eine Folge des Opt-out-Verfahrens gemäss Paragraf 4 Absatz 7 der Rahmenvereinbarung nach Paragraf 130b Absatz 9 SGB V. Mit Wirkung zum 1. November 2026 wird Tepezza^(R) (Teprotumumab) 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Durchstechflasche (PZN 19694005), ausser Vertrieb genommen und nicht länger in Deutschland vermarktet. Im Rahmen des Rückrufs und des zeitgleichen Marktaustritts erfolgt eine Löschung der PZN von Tepezza^(R), daher ist das Präparat im ABDA-Artikelstamm nicht mehr gelistet. Wir bitten Apotheken und Grosshändler, ihre Bestände zu überprüfen und noch vorhandene Packungen von Tepezza^(R) der genannten Chargen bis zum 30. November 2026 zurückzusenden. Apotheken, die die Ware über einen Grosshändler bezogen haben, werden gebeten, diese direkt und ungekühlt an den jeweiligen Grosshändler zurückzusenden (ohne APG-Formular). Die Grosshändler werden über die Rücknahme direkt durch den Amgen Kundenservice informiert. Direkt belieferte Apotheken werden ebenfalls gesondert informiert und gebeten, die Ware bis zur Abholung durch Amgen unter Quarantäne zu stellen. Gerne stehen Ihnen die Mitarbeiter im Amgen Kundenservice unter der kostenlosen Telefonnummer 0800 2643645 sowie schriftlich über die E-Mail-Adresse kundenservice-de@amgen.com für Fragen zur Verfügung." ..
| |
| Nystaderm-S 100.000 I.E./ml Suspension: Chargenrückruf | 2026.10.27
| - Nystaderm-S 100.000 I.E./ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen, 24 ml, Ch.-B.: 240202
- Nystaderm-S 100.000 I.E./ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen, 24 ml, Dosierpumpe, Ch.-B.: 240202
Die Firma Dermapharm AG, 82031 Grünwald, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Alle Packungen der genannten Charge des Arzneimittels Nystaderm-S (Nystatin) 100.000 I.E./ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen, 24 ml (PZN 03936713), und 24 ml, Dosierpumpe (PZN 03936736), werden zurückgerufen. Bei dieser Charge wurde im Rahmen einer Überprüfung von Chargen, die noch unter der früher gültigen Laufzeit von 36 Monaten im Markt sind, eine Abweichung von der gültigen Spezifikation bei dem Parameter "Gehalt" festgestellt. Weitere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Chargen mittels OTC-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das OTC-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 44/26 veröffentlicht. ..
| |
| Berodual N Dosier-Aerosol 20 myg/50 myg "Abacus", 3x10 ml: Chargenrückruf | 2026.10.27
| Ch.-B.: 502463-355798, 502463-358332, 502463-361587, 502463-362183, 502463-365886, 502463-367543, 502463-369304, 502463-371679, 502463-378069, 502463-379947
Die Firma Abacus Medicine A/S, 1620 Kopenhagen V, Dänemark, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Der Originalhersteller von Berodual^(R) N Dosier-Aerosol ruft im Ausland eine Charge aufgrund des Risikos eines überhöhten Gehalts an Verunreinigungen während der Haltbarkeitsdauer zurück. Wir schliessen uns dieser Massnahme an und rufen nach Abstimmung mit der Aufsichtsbehörde die genannten Chargen von Berodual N (Ipratropiumbromid, Fenoterolhydrobromid) Dosier-Aerosol 20 myg/50 myg Druckgasinhalation, Lösung, 3x10 ml (PZN 13901348), zurück. Wir bitten alle Apotheken und Grosshandlungen um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung eventuell noch vorhandener Bestände der genannten Chargen. Bitte nehmen Sie keine eigenmächtigen Rücksendungen vor, sondern kontaktieren Sie uns unter der E-Mail: reklamation@abacusmedicine.de um die weitere Abwicklung zu klären." ..
| |
| Bupropion-neuraxpharm 300 mg "BB Farma", 10-/ 90 Stück: Chargenrückruf | 2026.10.27
| Ch.B.: N240253, N240254
Die Firma BB Farma S.r.l., 80687 München, bittet im Auftrag des Zulassungsinhabers, der Firma BB Farma S.r.l., 21017 Samarate, Italien, um folgende Veröffentlichung:
"Die BB Farma S.r.l. informiert über den Rückruf der aufgeführten Chargen von Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, 10 und 90 Stück (PZN 19662979 und 19663039). Im Rahmen einer Reanalyse wurde bei Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung eine Abweichung von der Spezifikation im Parameter Dissolution festgestellt. Aufgrund dieser Qualitätsabweichung hat der Zulassungsinhaber einen Rückruf der betroffenen Chargen veranlasst. Apotheken werden gebeten, ihre Lagerbestände zu überprüfen und vorhandene Packungen der betroffenen Chargen nicht weiter abzugeben. Bitte teilen Sie uns die Anzahl der vorhandenen Packungen bis zum 9. November 2026 per E-Mail an info@bbfarma.de mit. Die Rücknahme erfolgt über eine Kundenretoure an BB Farma. Nach Eingang der retournierten Packungen erfolgt eine entsprechende Gutschrift. Andere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Für Rückfragen steht Ihnen BB Farma unter info@bbfarma.de zur Verfügung." ..
| |
| Afiveg^(R) 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Chargenrückruf | 2026.10.27
| Ch.-B.: 2325788, 2325789, 2461569
Die Firma STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, bittet um folgende Veröffentlichung:
"In Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, ruft die Firma STADA Arzneimittel AG die Fertigarzneimittelchargen des folgenden Aflibercept-haltigen Arzneimittels auf Apothekenebene zurück: Afiveg^(R) 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, 1 Stück (PZN 19694494 und 19793575). Der Chargenrückruf erfolgt aufgrund einer festgestellten Abweichung an der Fingerauflage der Fertigspritze, welche die Handhabung der Spritze während der Anwendung beeinträchtigen kann. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603132 oder per E-Mail unter kundenservice@stada.de anzumelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei."
Anmerkung der AMK: Bei der PZN 19793575 handelt es sich um eine Musterpackung. ..
| |
|
|
