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| 1. Aktuelle Meldungen versch. Institute: (Top) |
| G-BA-Beschluss: Frühe Nutzenbewertung: Finerenon (neues Anwendungsgebiet) | 2026.10.15
| Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 15. Oktober 2026 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage XII - Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach Paragraf 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) um weitere Angaben zur Nutzenbewertung von Finerenon zu ergänzen (neues Anwendungsgebiet: Chronische
Herzinsuffizienz mit LVEF > 40 %).
Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 26. März 2026):
Kerendia wird angewendet zur Behandlung von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) >= 40 % bei Erwachsenen.
Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Inkrafttreten: 15.10.2026
(Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.) ..
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| G-BA-Beschluss: Frühe Nutzenbewertung: Belumosudil | 2026.10.15
| Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 15. Oktober 2026 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage XII - Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach Paragraf 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Belumosudil zu ergänzen.
Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 24. März 2026):
REZUROCK wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern (im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit chronischer Graft- versus-Host-Erkrankung (cGvHD), wenn andere Behandlungsoptionen einen begrenzten klinischen Nutzen bieten, nicht geeignet sind oder ausgeschöpft wurden.
Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Inkrafttreten: 15.10.2026
(Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.) ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Nystaderm-S 100.000 I.E./ml Suspension, 48 ml, Ch.-B. 240704: Chargenrückruf | 2026.10.13
| Die Firma Dermapharm AG, 82031 Grünwald, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Alle Packungen der genannten Charge des Arzneimittels Nystaderm-S (Nystatin) 100.000 I.E./ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen, 48 ml, Dosierpumpe (PZN 03936742), werden zurückgerufen. Bei dieser Charge wurde im Rahmen einer Überprüfung von Chargen, die noch unter der früher gültigen Laufzeit von 36 Monaten im Markt sind, eine Abweichung von der gültigen Spezifikation bei den Parametern "Gehalt" und "Reinheit" festgestellt. Weitere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Chargen mittels OTC-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das OTC-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 42/26 veröffentlicht. ..
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| Bupropion-neuraxpharm 300 mg Retardtabl., 30-/ 60-/ 90 St.: Chargenrückruf | 2026.10.13
| Ch.-B.: N240245, N240791, N240791-1, N240792, N240793, 231696, 231696-1, 231696-2, 231697, 231698, 231698-1, 231700
Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH, 40764 Langenfeld, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Im Rahmen einer Reanalyse wurde bei Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung eine geringfügige Abweichung von der Spezifikation im Parameter Dissolution festgestellt. Daher ruft die neuraxpharm Arzneimittel GmbH vorsorglich die genannten Chargen von Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, 30, 60 und 90 Stück (PZN 14251912, 10713942 und 14251929), zurück. Andere Chargen sind von dem Rückruf nicht betroffen. Die neuraxpharm Arzneimittel GmbH bittet um eine Kontrolle der Lagerbestände und Mitteilung mithilfe einer Vernichtungserklärung bis zum 22. Oktober 2026, wie viele Packungen sich am Lager befinden, per E-Mail an rueckruf@neuraxpharm.de. Eine vorbereitete Vernichtungserklärung finden Sie in der Online-Nachricht auf der AMK-Website (Login erforderlich). Bitte vernichten Sie die vorhandenen Packungen, Sie erhalten eine entsprechende Gutschrift." ..
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| Berodual^(R) N Dosier-Aerosol, "axicorp", 3x10 ml: Chargenrückruf | 2026.10.13
| Ch.-B.: 502463
Die Firma axicorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Der Originalhersteller von Berodual^(R) N Dosier-Aerosol führt in Tschechien einen Rückruf der genannten Charge aufgrund des Risikos eines überhöhten Gehalts an Verunreinigungen während der Haltbarkeitsdauer durch. Wir schliessen uns dieser Massnahme an und rufen die genannte Charge des Arzneimittels Berodual^(R) N (Ipratropiumbromid, Fenoterolhydrobromid) Dosier-Aerosol 20 myg/50 myg Druckgasinhalation, Lösung, 3x10 ml (PZN 05960905), zurück. Wir bitten Sie daher um Überprüfung Ihrer Lagerbestände. Bitte nehmen Sie keine eigenmächtigen Rücksendungen vor, sondern kontaktieren Sie unsere Service-Hotline unter der Telefonnummer 0800 2940100, um die weitere Abwicklung zu klären." ..
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| Berodual N Dosier-Aerosol, "Emra-Med", 10-/ 3x10 ml: Chargenrückruf | 2026.10.13
| Ch.-B.: 502463
Die Firma Emra-Med Arzneimittel GmbH, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Der Originalhersteller von Berodual^(R) N Dosieraerosol ruft im Ausland vorbeugend die genannte Charge des Arzneimittels aufgrund des Risikos eines überhöhten Gehalts an Verunreinigungen während der Haltbarkeitsdauer zurück. Wir schliessen uns dieser Massnahme an und rufen die genannte Charge von Berodual N (Ipratropiumbromid, Fenoterolhydrobromid) Dosier-Aerosol 20 myg/50 myg Druckgasinhalation, Lösung, 10 ml (PZN 01844728), und 3x10 ml (PZN 12363972), zurück.
Wir bitten Sie daher um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und gegebenenfalls um Rücksendung vorhandener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 42/26 veröffentlicht. ..
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