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| 1. Aktuelle Meldungen versch. Institute: (Top) |
| PEI-Pressemeldung: CHMP-Empfehlung für Widerruf der Zulassung von Adakveo | 2023.05.31
| Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committe for Human Medicinal Products, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat den Widerruf der bedingten Zulassung für den monoklonalen Antikörper Adakveo (Crizanlizumab) empfohlen. Adakveo wird eingesetzt, um schmerzhafte Krisen (sogenannte vaso-okklusive Krisen) bei Patientinnen und Patienten mit Sichelzellanämie im Alter von 16 Jahren und älter vorzubeugen. Diese Empfehlung resultiert aus der Überprüfung der Ergebnisse der STAND-Studie, die Voraussetzung für die bedingte Zulassung war. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels seine Risiken nicht überwiegt. Die endgültige Entscheidung trifft die EU-Kommission, die üblicherweise den Empfehlungen des CHMP folgt.
Design und Ergebnisse der STAND Studie
STAND steht für "Study of Two Doses of Crizanlizumab Versus Placebo in Adolescent and Adult Sickle Cell Disease Patients". In der Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Adakveo bei Personen, die zuvor schmerzhafte Krisen erlebt hatten, die zu einem Arztbesuch führten, verglichen mit der Wirksamkeit und Sicherheit bei Personen, die nach solch einer schmerzhaften Krise eine Scheinbehandlung mit Placebo erhalten hatten.
Die Studie zeigte, dass Adakveo die Zahl der schmerzhaften Krisen, die zu einem Arztbesuch führten, nicht verringerte. Bei den mit Adakveo behandelten Patientinnen und Patienten traten im ersten Behandlungsjahr durchschnittlich 2,5 schmerzhafte Krisen auf, die zu einem Arztbesuch führten, verglichen mit 2,3 Krisen in der Placebogruppe.
Darüber hinaus lag die durchschnittliche Anzahl der Krisen, die einen Arztbesuch oder eine Behandlung zu Hause erforderten, bei 4,7 mit Adakveo im Vergleich zu 3,9 mit Placebo.
Berücksichtigung weiterer Daten
Bei seiner Prüfung berücksichtigte der CHMP auch Daten aus anderen Studien, einem Managed-Access-Programm und Daten aus der Praxis. Die berücksichtigten Studien wiesen jedoch mehrere Einschränkungen auf und konnten nicht dazu verwendet werden, positive Effekte von Adakveo nachzuweisen oder die negativen Ergebnisse der STAND-Studie auszugleichen. Dazu gehörte das Fehlen einer Kontrollgruppe.
Sicherheit und Wirksamkeit von Adakveo
In Bezug auf die Sicherheit ergab die STAND-Studie keine neuen Bedenken, zeigte jedoch im Vergleich zum Placebo eine höhere Rate an schweren und schwerwiegenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen für Adakveo.
Die zum Zeitpunkt der Marktzulassung vorliegenden Daten hatten gezeigt, dass Adakveo die Zahl der schmerzhaften Krisen bei Patientinnen und Patienten mit Sichelzellanämie wirksam verringert. Allerdings waren die zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten begrenzt und es bestand eine gewisse Unsicherheit über das Ausmass der Wirkung des Arzneimittels.
Adakveo hatte im Oktober 2020 eine bedingte Zulassung unter der Voraussetzung erhalten, die STAND-Studie durchzuführen, um weitere Daten zu gewinnen. Da die Ergebnisse der STAND-Studie den zuvor mit Adakveo beobachteten Nutzen nicht bestätigen, ist der CHMP nun zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen die Risiken nicht überwiegt, und hat den Widerruf der Zulassung in der EU empfohlen.
Im Anschluss an die Empfehlung des CHMP wird die Europäische Kommission einen rechtsverbindlichen Beschluss fassen.
Das Paul-Ehrlich-Institut wird daraufhin sowohl für Angehörige der Gesundheitsberufe als auch für Patientinnen und Patienten eine Sicherheitsinformation veröffentlichen.
(Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und zuständig für die Zulassung und Genehmigung klinischer Prüfungen folgender biomedizinischer Arzneimittel: Impfstoffe für Mensch und Tier, Antikörper enthaltende Arzneimittel, Allergene für Therapie und Diagnostik, Blut und Blutprodukte und seit jüngster Zeit für Verfahren forschungsnaher biomedizinischer Behandlungen, Gewebe sowie Arzneimittel für Gentherapie, somatische Zelltherapie und xenogene Zelltherapie. Die Zulassung biomedizinischer Arzneimittel erfolgt durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMA).) ..
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| 2. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Cyclophosphamid beta... | 2023.06.01
| ....500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Alkoholgehalts
Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung eine alkoholische (ethanolische) Lösung des Arzneimittels Cyclophosphamid ist (1). Da ethanolfreie Alternativen zur Verfügung stehen, sind die genannten Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sowie in der Schwangerschaft kontraindiziert. Cyclophosphamid beta wird zum 1. Juni 2023 neu in den Markt eingeführt (2).
Das Zytostatikum ist angezeigt zur Behandlung verschiedener Krebsarten, als Konditionierung für eine Knochenmarkstransplantation und zur Behandlung unterschiedlicher lebensbedrohlicher Autoimmunerkrankungen.
Auch bei asiatischen Patienten mit mutiertem ALDH2-Genotyp sollte das genannte Arzneimittel nicht angewendet werden, da bei diesen Patienten kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen wurde. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschliesslich Gesichtsrötung, Übelkeit und Erbrechen. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Website entnommen werden.
Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Cyclophosphamid-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (Cyclophosphamid): Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Alkoholgehalts. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (1. Juni 2023)
Firma betapharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Cyclophosphamid. (25. Mai 2023) ..
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| AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Emerade^(R) 300/500 Mikrogramm | 2023.05.30
| Rückruf auf Distributions- und Patientenebene
Die PharmaSwiss Tscheska republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren in Absprache mit der zuständigen Landesbehörde mittels Rote-Hand-Brief über einen Rückruf auf Distributions- und Patientenebene von Emerade^(R) (Epinephrin) 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen. Die AMK veröffentlicht den Chargenrückruf in der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 22/23.
Das Notfallmedikament ist indiziert zur Behandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie).
Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nichtaktivierung oder einer vorzeitigen Aktivierung, wenn der Fertigpen heruntergefallen ist. Ursächlich hierfür ist der dann mögliche Bruch einer Komponente im Fertigpen. Dieser Fehler ist nicht spezifisch für eine bestimme Charge oder Stärke des Produkts. Weitere Untersuchungen dauern derzeit an.
Die Firma bittet nun darum, betroffene Patienten, die, soweit bekannt, in den letzten 24 Monaten einen Emerade Fertigpen erhielten, aufzufordern ihren Fertigpen in der Apotheke zurückzugeben, jedoch erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors. Aufgrund der aktuellen Marktsituation sei es möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht. Laut Fachinformation (Stand Dezember 2021) sollen Patienten stets zwei Fertigpens bei sich führen.
Weitere Informationen können dem aktuellen Rote-Hand-Brief auf der AMK-Website entnommen werden. Als Anlage findet sich eine bebilderte Gebrauchsanweisung für Patienten.
Mit Stand vom 30. Mai 2023 liegen der AMK keine Rückrufe zu parallel importierten Emerade Fertigpens vor.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der lebensrettenden Anwendung von Epinephrin-haltigen Autoinjektoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zum Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade^(R) 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Patienten sollen Arzneimittel zeitnah austauschen. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 30. Mai 2023) ..
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| 3. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Atomoxetin-neuraxpharm 40-/ 60 mg: Chargenrückruf | 2023.05.30
| - Atomoxetin-neuraxpharm 40 mg, 7 Hartkapseln, Ch.-B.:1207222
- Atomoxetin-neuraxpharm 60 mg, 56 Hartkapseln, Ch.-B.:1206864
Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH, 40764 Langenfeld, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH ruft in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, Bezirksregierung Düsseldorf, vorsorglich die genannten Chargen des Arzneimittels Atomoxetin-neuraxpharm 40 mg, 7 Hartkapseln (PZN 14330250), und Atomoxetin-neuraxpharm 60 mg, 56 Hartkapseln (PZN 14330304), zurück. Im Rahmen von Arzneimitteluntersuchungen wurde eine neue Nitrosamin-Verunreinigung identifiziert. Die Ergebnisse der beiden Chargen liegen oberhalb des durch das BfArM und die EMA vorläufig festgelegten Grenzwertes. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitroso-Atomoxetin, welches sich von dem aktiven Wirkstoff ableitet. Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten besteht kein unmittelbares Risiko für Patientinnen und Patienten und das Nutzen-Risiko-Profil bleibt unverändert. Die neuraxpharm Arzneimittel GmbH bittet deshalb um eine Kontrolle der Lagerbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen dieser Chargen, ausreichend frankiert und mit Kennzeichnung "Rückruf", an:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23
40764 Langenfeld.
Die zurückgesendete Ware und die Portokosten werden erstattet." ..
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| Emerade^(R) 300-/ 500 Mikrogramm: Chargenrückruf | 2023.05.30
| - Emerade^(R) 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen, 1 und 2 Stück: Alle Chargen bis einschliesslich Verfallsdatum 12/2024
- Emerade^(R) 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen, 1 und 2 Stück: Alle Chargen bis einschliesslich Verfallsdatum 08/2024
Die Firma Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, 13581 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:
"In einer ISO 11608 Design Assessment Studie (Fertigpen Funktionalität nach Falltest aus 1 m Höhe) konnten einige der getesteten Fertigpens nicht aktiviert werden oder lösten vorzeitig aus. In diesen Fällen wird die benötigte Adrenalin-Dosis nicht abgegeben. Aus diesem Grunde werden alle Chargen von Emerade^(R) (Epinephrin) 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen, 1 und 2 Stück, (PZN 10544304 und 10552634), und Emerade^(R) 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen, 1 und 2 Stück, (PZN 10544333 und 10552640), auf Distributions- und Patientenebene zurückgerufen. Die Auslieferung der betroffenen Chargen erfolgte ab Dezember 2021.
Die Patienten werden durch ihre Ärzte und Apotheker aufgefordert, ihre Emerade-Fertigpens in der Apotheke erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors abzugeben. Zusätzlich bitten wir Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung der betroffenen Ware (auf Distributions- und Patientenebene) mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel. Bitte beachten Sie, dass zu dieser Thematik ein Rote-Hand-Brief zeitnah veröffentlicht wird. Für Fragen stehen wir Ihnen mit unserem Kunden Service Center unter der kostenlosen Telefonnummer 0800 090949094 zur Verfügung."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 22/23 veröffentlicht. ..
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| Trimipramin Aristo 100 mg Filmtabletten, 20-/ 50-/ 100 Stück: Rückruf | 2023.05.30
| Die Firma Aristo Pharma GmbH, 13435 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Im Rahmen einer Stabilitätsuntersuchung wurde bei Trimipramin Aristo 100 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück (PZN 09481886, 09481892 und 09481900), eine geringfügige Spezifikationsabweichung im Parameter Gehalt festgestellt. Daher ruft das Unternehmen Aristo Pharma GmbH alle im Markt befindlichen Chargen vorsorglich zurück. Es besteht kein Hinweis auf eine Patientengefährdung. Andere Stärken von Trimipramin Aristo sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Wir bitten um Rücksendung vorhandener Bestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 22/23 veröffentlicht. ..
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