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| 1. Aktuelle Meldungen versch. Institute: (Top) |
| G-BA-Beschluss: Frühe Nutzenbewertung: Sebetralstat | 2026.04.07
| Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 02. April 2026 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage XII - Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach Paragraf 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Sebetralstat zu ergänzen.
Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 17. September 2025):
Ekterly wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von akuten Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Inkrafttreten: 02.04.2026
(Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.) ..
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| G-BA-Beschluss: Frühe Nutzenbewertung: Nirogacestat | 2026.04.07
| Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 02. April 2026 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage XII - Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach Paragraf 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Nirogacestat zu ergänzen.
Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 14. August 2025):
Ogsiveo als Monotherapie wird angewendet für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortschreitenden Desmoidtumoren, die eine systemische Behandlung erfordern.
Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Inkrafttreten: 02.04.2026
(Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.) ..
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| 2. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Info: BfArM: Regulatorische Bewertung von gemeldeten Medikationsfehlern | 2026.04.07
| ... mit Salbutamol-haltigen Inhalatoren ohne Dosiszählwerk
Das BfArM berichtet im aktuellen "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" über Medikationsfehler im Zusammenhang mit Salbutamol-haltigen Inhalatoren (ohne Zählwerk). Hintergrund sind Fallberichte aus UK, in denen es nach der Anwendung von bereits leeren Salbutamol-Druckgas-Inhalatoren bei Kindern und Jugendlichen zu schweren Asthmaverschlechterungen kam (1).
Zur weiteren regulatorischen Bewertung hat das BfArM verfügbare europäische und nationale Fallberichte zu Medikationsfehlern mit Salbutamol-Druckgas-Inhalatoren systematisch ausgewertet. Im Rahmen dieser Auswertung wurden insgesamt 911 Meldungen zu Medikationsfehlern identifiziert, jedoch konnte kein eindeutiger kausaler Zusammenhang zwischen dem Fehlen eines Dosiszählwerks und schwerwiegenden Ereignissen festgestellt werden.
Aufgrund des anhaltenden Versorgungsmangels erkennt das BfArM für Deutschland eine insgesamt komplexere Versorgungssituation für Salbutamol-haltige Arzneimittel an, dem unter anderem durch Importe aus Brasilien und Spanien entgegengewirkt wird. Kurzfristige oder wiederholte Produktwechsel können das Risiko für Anwendungsfehler zusätzlich erhöhen (2, 3).
Vor dem Hintergrund der beschriebenen Risiken und der aktuellen Versorgungssituation kommt der strukturierten Beratung durch Apothekerinnen und Apotheker zur Inhalationstechnik Salbutamol-haltiger Inhalatoren eine zentrale Bedeutung zur Vermeidung von Medikationsfehlern zu. Das BfArM regt daher an, die pharmazeutische Dienstleistung zur erweiterten Einweisung in die korrekte Anwendung inhalativer Arzneimittel (pDL Inhalativa) noch stärker zu nutzen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, allen anspruchsberechtigten Patienten die pDL Inhalativa gezielt anzubieten. Dabei wird die korrekte Handhabung des Devices demonstriert und die Inhalation durch den Patienten aktiv geübt. Zudem wird zu Pflege und Reinigung des Inhalationssystems beraten (4). Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei Salbutamol-haltigen Inhalatoren sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) BfArM; Medikationsfehler mit Salbutamol-Druckgasinhalatoren. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 1 (März 2026). www.bfarm.de -> Aktuelles -> Publikationen -> Bulletin -> Ausgaben -> 2026. (Zugriff am 31. März 2026)
(2) AMK; Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt. Pharm. Ztg. 2024 (169) 1:65
(3) AMK; Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Zusatzinformation bezüglich der korrekten Reinigung. Pharm. Ztg. 2024 (169) 51:92
(4) Bundesapothekerkammer; Arbeitsmaterialien für die pharmazeutischen Dienstleistungen: Ergänzende Informationen zur SOP Patientenberatung zur korrekten Anwendung inhalativer Arzneimittel (Stand Juni 2023). www.abda.de -> Für Apotheker -> Pharmazeutische Dienstleistungen -> Inhalativa -> Ergänzende Materialien (Zugriff am 31. März 2026) ..
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| AMK-Info: BfArM: Informationen zur Verfügbarkeit von ... | 2026.04.07
| ... Salbutamol-haltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform
Das BfArM berichtet zur aktuellen Versorgungssituation mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform. Laut vorliegender Marktdaten zeigt sich im ersten Halbjahr 2026 ein steigender Anteil regulär in Deutschland in Verkehr gebrachter Ware. Die Versorgungslage wird weiterhin durch bereits erteilte Gestattungen nach Paragraf 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) für ausländische Präparate stabilisiert.
Es wird erwartet, dass die Verfügbarkeit regulärer Ware weiter steigt und der Bedarf an Importpräparaten entsprechend sinkt. Bereits verfügbare importierte Arzneimittel bleiben jedoch verkehrsfähig.
Die Empfehlungen des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe gemäss Paragraf 52b Abs. 3b AMG zu Massnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels (Stand 11. Juli 2025) sowie eine Übersicht zu erteilten Gestattungen gemäss Paragraf 79 Abs. 5 AMG und ParagrafParagraf 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln mit aktueller Gültigkeit (Stand 21. Februar 2026) sind ebenfalls der BfArM-Website zu entnehmen.
Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe: Sachstand im Q1/Q2 2026 (Stand: 01.04.2026). www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformation -> Lieferengpässe (Zugriff am 1. April 2026) ..
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| AMK-Info: PEI: Librela (Bedinvetmab) Injektionslösung für Hunde | 2026.04.07
| Neue Nebenwirkung im Bereich des Bewegungsapparates
Das PEI informiert über Änderungen der Produktinformationen für Librela (Bedinvetmab) Injektionslösung für Hunde.
Bedinvetmab ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthrose beim Hund eingesetzt wird. Die Wirkungsweise beruht auf der Hemmung des Nervenwachstumsfaktors (NGF).
Die kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung zentral zugelassener Tierarzneimittel erfolgt in einem von der EMA koordinierten Verfahren unter Einbeziehung der nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, darunter das PEI. Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA empfiehlt auf Grundlage von Datenanalysen des Zulassungsinhabers sowie von Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Ereignissen eine Ergänzung der Produktinformationen. Hintergrund ist das sehr seltene Auftreten von Nebenwirkungen im Bereich des Bewegungsapparates nach Anwendung von Bedinvetmab bei Hunden. Entsprechend sollen die Produktinformationen angepasst werden.
Das PEI weist darauf hin, dass für die Bewertung muskuloskelettaler Ereignisse häufig keine bildgebende Diagnostik (z. B. Röntgen, MRT, CT) vorliegt. Sofern verfügbar, sollten entsprechende Befunde bei Verdachtsmeldungen übermittelt werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Veterinärmediziner angemessen über den Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Bedinvetmab-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
PEI; Information für Veterinärmedizinerinnen und -mediziner: Aktualisierung der Produktinformation des Arzneimittels Librela empfohlen. www.pei.de -> Newsroom -> Veröffentlichungen ->Arzneimittel -> Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln (veterinär) (Zugriff am 2. April 2026) ..
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| 3. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Wellford Aquaponic GTH 23/1 Cannabisblüten, 10-/ 100 g: Chargenrückruf | 2026.04.07
| Ch.-B.: AQGTH052B3
Die Firma Therismos GmbH, 10715 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Das Arzneimittel Wellford Aquaponic GTH 23/1 Cannabisblüten, 10 g und 100 g (PZN 19446767 und 19447092), wird auf Grosshandelsebene und Apothekenebene zurückgerufen.
Bitte nehmen Sie die betroffene Charge in Quarantäne. Von Rücksendungen betroffener Ware bitten wir vorerst Abstand zu nehmen. Wir werden die betroffenen Kunden bezüglich der Rücksendung kontaktieren. Der Rückruf erfolgt aufgrund einer Abweichung von der Gehaltsspezifikation; die betroffene Charge ist daher als nicht-spezifikationskonformes Arzneimittel einzustufen. Sollten Sie Fragen haben, kontaktieren Sie die Therismos GmbH gerne telefonisch unter 0159 01369519 oder per E-Mail: m.lager@therismos.de." ..
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