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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: Informationsschreiben zu Glianimon^(R) Injektionslösung | 2025.12.16
| Lieferengpass bis voraussichtlich Dezember 2026
Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH informiert mittels Informationsschreiben über einen aktuell bestehenden Lieferengpass des Arzneimittels Glianimon (Benperidol) 2 ml 1 mg/ml Injektionslösung aufgrund einer Verzögerung im Rahmen eines Herstellertransfers. Die Firma rechnet mit einer Wiederverfügbarkeit ab Dezember 2026 (1).
Der spezifische Dopaminantagonist ist zur Behandlung verschiedener schwerer psychiatrischer Erkrankungen (wie akuter psychotischer Syndrome) und akuter Erregungszustände zugelassen.
Patientenindividuell sollten alternative Präparate zur Versorgung geprüft werden. Benperidol i.v. oder i.m. ist aufgrund des Nebenwirkungsprofils nicht Mittel der ersten Wahl in der Behandlung von akuten psychotischen Syndromen. Laut aktueller Leitlinie werden bevorzugt Substanzen mit günstigerem Nebenwirkungsprofil empfohlen (2). Weitere Informationen können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet darum, belieferte Stationen und Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Benperidol-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) BfArM; Informationsschreiben des Unternehmens Desitin Arzneimittel GmbH über den aktuellen Lieferengpass mit dem Arzneimittel Glianimon^(R) Injektionslösung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 12. Dezember 2025)
(2) Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF); S3-Leitlinie Schizophrenie. www.awmf.org -> Leitlinienregister -> Leitliniendetails -> Registernummer 038 - 009. (Zugriff am 12. Dezember 2025) ..
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| AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Melphalan AqVida 90 mg/ml | 2025.12.16
| Potenzielles Risiko einer Überdosierung aufgrund einer höheren Konzentration
Die Firma AqVida GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das potenzielle Risiko einer Überdosierung aufgrund einer höheren Konzentration von Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Vergleich zu anderen Melphalan-haltigen Formulierungen.
Der bifunktionelle, alkylierende Wirkstoff wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms (Plasmozytom) angewendet.
Melphalan AqVida stellt mit einer Konzentration von 90 mg/ml eine hochkonzentrierte Formulierung dar, die in einer einzelnen Durchstechflasche verfügbar ist. Durch die 18-fach höhere Konzentration im Vergleich zu anderen Melphalan-Formulierungen, einschliesslich des Referenzprodukts Alkeran (5 mg/ml nach Rekonstitution), birgt die Einführung des neuen Arzneimittels das potenzielle Risiko einer Überdosierung. Die Firma weist darauf hin, für jedes Melphalan-haltige Arzneimittel die individuelle Konzentration und Anweisungen zur Zubereitung sorgfältig zu beachten.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Melphalan-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quelle
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Melphalanhydrochlorid, Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Potenzielles Risiko einer Überdosierung aufgrund einer höheren Konzentration. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe (Zugriff am 16. Dezember 2025) ..
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| AMK-Information: Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht | 2025.12.16
| Am 8. Dezember 2025 fand die Sitzung des Sachverständigenausschusses für Apothekenpflicht nach Paragraf 53 Arzneimittelgesetz (AMG) statt.
Der Ausschuss berät das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zu Fragen der Apothekenpflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu Empfehlungen ab. Die Apothekerschaft ist in diesem Gremium mit zwei Sitzen stimmberechtigt vertreten. Hier werden die für Apotheken relevanten Ergebnisse der Sitzung mitgeteilt.
Der Ausschuss hat mehrheitlich empfohlen, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht für Urtica urens, Herba rec. Oe (HAB, V. 2b), auch in Mischungen mit Arnika und ihren Zubereitungen, zum äusseren Gebrauch, anzunehmen.
Auf der Grundlage der Empfehlungen des Ausschusses wird vom zuständigen Bundesministerium ein Verordnungsentwurf erstellt, der das vorgeschriebene Verfahren einschliesslich der Zustimmung durch den Bundesrat durchlaufen wird; daher können sich noch Modifikationen ergeben. Mit dem Inkrafttreten der geänderten Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) ist frühestens in einigen Monaten zu rechnen. Das Kurzprotokoll der Sitzung kann über www.bfarm.de eingesehen werden.
Quellen
BfArM; Kurzprotokoll - Sitzung vom 8. Dezember 2025, www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Ausschüsse und Gremien -> Apothekenpflicht -> Protokolle -> Kurzprotokoll-Sitzung (8. Dezember 2025). ..
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| AMK-Information: AMK/ZL: Nebenwirkungen nach Einnahme einer... | 2025.12.16
| ..."AAFQ GLP-1 oralen Lösung zur Gewichtsreduktion" mit ungeklärtem Produktstatus
Die AMK erreichte eine Meldung aus einer Apotheke zu auftretenden Nebenwirkungen bei einer 48-jährigen Frau nach einmaliger Einnahme einer Trinkampulle einer "AAFQ GLP-1 oralen Lösung zur Gewichtsreduktion". Etwa zwei Stunden nach der Anwendung traten starke Übelkeit, Schwindel sowie Knieschmerzen mit ausgeprägten Wassereinlagerungen in den Oberschenkeln auf; ebenso zeigte sich dort ein roter, fleckiger Hautausschlag.
Die betroffene Person suchte am folgenden Tag die Apotheke auf. Die Wassereinlagerungen bildeten sich innerhalb von zwei Tagen zurück; Übelkeit und Kopfschmerzen bestanden noch eine Woche nach der Einnahme.
Laut meldender Apotheke wurde das Produkt aufgrund von Werbung in sozialen Medien über das Internet erworben. Das Präparat ist nicht in der ABDA-Datenbank gelistet; der Produktstatus ist auf dem betreffenden Umkarton nicht deklariert. Als (wirksame) Bestandteile werden "Meglutide", Moringa, Apfelessigpulver, Kurkuma, Ginkgo-biloba-Extrakt, Sonnenhut, Probiotika und Grüntee-Extrakt angegeben. Der genannte Wirkstoff "Meglutide" ist in der wissenschaftlichen Literatur nicht beschrieben. Auffällig ist zudem, dass auf der Verpackung unzulässig Logos verschiedener Institutionen (u. a. BfArM, EFSA) verwendet werden (siehe Abbildung in der Pharm. Ztg. 51-52/25).
Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) das vorgelegte Muster. Mittels einer hausinternen HPLC-HRMS-Methode (Hochdruckflüssigchromatographie gekoppelt an hochauflösende Massenspektrometrie) wurde auf das Vorhandensein von 153 häufig in Schlankheitsmitteln verwendeten Substanzen getestet. Keine dieser Substanzen konnte nachgewiesen werden. Ebenso waren weder pflanzliche Extrakte noch Semaglutid oder andere GLP-1 Rezeptoragonisten nachweisbar.
Dagegen konnte Methylparaben in einer geschätzten Konzentration von 0,08 % detektiert werden. Dies entspricht der bei wasserhaltigen Produkten für Konservierungszwecke in der Regel eingesetzten Konzentration.
Ein weiterer Peak mit einer Molmasse von m/z 389,0636 Da konnte keiner der in diversen Datenbanken aufgeführten Substanzen zugeordnet werden. Eine ergänzende Prüfung durch ein weiteres unabhängiges Labor mittels GC-MS und LC-HRMS/MS fand ebenfalls keine (bekannten) Arzneistoffe oder andere relevanten Substanzen.
Aufgrund der unbekannten Zusammensetzung, der beschriebenen Nebenwirkungen sowie der irreführenden Aufmachung des Präparats stuft die AMK das Produkt als gesundheitsgefährdend ein. Aktuell liegen Anhaltspunkte für den betrügerischen Internethandel mit einem illegalen Produkt vor.
Der vorliegende Sachverhalt unterstreicht die wichtige Funktion der Apotheken vor Ort als niedrigschwellige Anlaufstelle für Betroffene. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten im Falle entsprechender Anfragen von dem Bezug dubioser Produkte aus dem Internet abzuraten. Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit vermeintlichen Schlankheitsmitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
Swissmedic; Swissmedic warnt vor gefälschten und irreführenden "GLP-1"-Produkten zur Gewichtsreduktion. www.swissmedic.ch -> Humanarzneimittel -> Marktüberwachung -> Illegale Arzneimittelimporte -> Informationen (11. Dezember 2025) ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC, 500 ml und 1l: Chargenrückruf | 2025.12.16
| Ch.-B.: 25000354001, 25000355001
Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit einer betroffenen Charge. Die Firma Caesar & Loretz GmbH, 40721 Hilden, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Wir bitten um Vernichtung der Abpackungen genannter Chargen der Rezeptursubstanz Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC, 500 ml und 1 Liter (PZN 15301813 und 16354444). Die durchgeführten Kontrolluntersuchungen aufgrund von Reklamationen aus Apotheken über weisse Partikel in der Suspensionsgrundlage ergaben eine produktionsbedingte Kontamination mit weissem Vaselin. Daher haben wir uns in Abstimmung mit unserer Aufsichtsbehörde dazu entschlossen, die genannten Chargen aus dem Verkehr zu ziehen. Wir bitten Sie, die betroffenen Packungen vor Ort zu vernichten und zwecks Erstattung eine Vernichtungserklärung an Ihren Grosshändler zu senden. Alle betroffenen Grosshändler sind informiert. Im Falle von Direktbestellungen senden Sie bitte die Vernichtungserklärung an die E-Mail-Anschrift info@caelo.de oder via Fax an 02103 4994300. Für Rückfragen sind wir unter der Telefonnummer 02103 49940 oder per E-Mail: info@caelo.de erreichbar. Der Aktionszeitraum dieses Rückrufes endet am 6. März 2026." ..
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| Calycast Injektopas^(R), flüssige Verdünnung zur Injektion: Chargenrückruf | 2025.12.16
| 10x2 ml und 100x2 ml: Ch.-B.: 0823, 1037, 1223, 1356, 1769, 2097
Die Firma Pascoe Pharmazeutische Präparate GmbH, 35394 Giessen, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Bei Nachuntersuchungen von Calycast-Injektopas^(R) Fertigware wurden nicht-spezifikationskonforme sichtbare Partikel in der Injektionslösung detektiert. Wir rufen daher sämtliche Packungen des Arzneimittels Calycast Injektopas^(R) (Mischung homöopathischer Stoffe), 10 und 100x2 ml, flüssige Verdünnung zur Injektion (PZN 14406987 und 14406993), vorsorglich zurück.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls um Rücksendung zur Gutschrift an die Firmenanschrift:
Pascoe Pharmazeutische Präparate GmbH
Europastrasse 2 - Einfahrt Netanyastrasse
35394 Giessen.
Die Portokosten werden erstattet." ..
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