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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: PEI: Vimkunya (Chikungunya-Impfstoff) | 2025.12.02
| Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache
Das PEI informiert über die bis zum 28. Dezember 2025 befristete Gestattung gemäss ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) zum Inverkehrbringen von Vimkunya (Chikungunya-Impfstoff, rekombinant, adsorbiert) Injektionssuspension in einer Fertigspritze in französischer Aufmachung.
Vimkunya wird angewendet bei Personen ab zwölf Jahren für die aktive Immunisierung zur Prävention einer Erkrankung, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursacht wird.
Die in französischer Sprache gekennzeichnete Ware wird mit deutscher PZN (20346657) voraussichtlich ab dem 1. Dezember 2025 auf dem deutschen Markt verfügbar sein. Das Produkt trägt die Chargennummer FDP00745 und ist pharmazeutisch identisch mit der deutsch gekennzeichneten Ware. Sie unterscheidet sich ausschliesslich im Packmittel. Der Impfstoff wird mit einer Packungsbeilage in deutscher Sprache geliefert, die an der französischen Verpackung befestigt ist.
Weiterführende Informationen, inklusive Fotos entsprechender Packungen, sind der Mitteilung des PEI zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vimkunya unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
PEI; Paul-Ehrlich-Institut gestattet Einfuhr von Vimkunya mit französischer Beschriftung. www.pei.de -> Arzneimittelsicherheit -> Pharmakovigilanz (Zugriff am 1. Dezember 2025) ..
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| AMK-Information: BfArM/PEI: Versendung von Rote-Hand-Briefen an... | 2025.12.02
| ...Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken ab dem 1. Januar 2026
Das BfArM und PEI informieren in Rücksprache mit dem BMG darüber, dass ab dem 1. Januar 2026 Rote-Hand-Briefe von pharmazeutischen Unternehmern nicht mehr direkt an einzelne Krankenhausärztinnen und -ärzte versandt werden, sondern ausschliesslich an Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken.
Apotheken erhalten Rote-Hand-Briefe weiterhin postalisch und informieren im Rahmen ihrer bestehenden allgemeinen Pflicht über Arzneimittelrisiken das leitende ärztliche Personal sowie die Arzneimittelkommission des Krankenhauses.
Das Informationsschreiben ist auf der AMK-Website abrufbar.
Die Mitteilung einschlägiger Sicherheitsinformationen durch den Zulassungsinhaber an Beschäftigte des Gesundheitswesens und Patienten gemäss Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe g der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 sowie die Mitteilung an die Fachkreise gemäss Paragraf 11a Absatz 2 AMG verbleiben weiterhin vollständig in der Verantwortung der pharmazeutischen Unternehmer.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, das Krankenhauspersonal angemessen zum Sachverhalt zu informieren.
Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Konzept zur Versendung von Rote-Hand-Briefen an Krankenhaus- und krankenhausversorgende Apotheken. (25. November 2025) ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Naropin^(R) 2 mg/ml Amp. 10 ml Injektionslösung, 5x10 ml: Chargenrückruf | 2025.12.02
| Ch.-B.: K7001
Die Firma Aspen Pharma Trading Limited, Dublin 24, Irland, und die deutsche Niederlassung Aspen Germany GmbH, 81541 München, bitten um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund eines unbeabsichtigten Vorgangs wurden alle Seriennummern der genannten Charge im Securpharm-System am 17. November 2025 als "zerstört" markiert. Dies führt beim Versuch der Abgabe zu Fehlermeldungen. Es liegt kein pharmazeutischer Qualitätsmangel oder herstellbedingter Fehler vor. Das Problem bezieht sich ausschliesslich auf den Status der Charge in Securpharm. Da jedoch keine korrekte Abgabe der Packungen im Securpharm-System erfolgen kann, wird die genannte Charge in diesem Zusammenhang vom Zulassungsinhaber zurückgerufen.
Wir bitten um Überprüfung der Bestände und Sperrung der vorgehaltenen Ware. Bereits abgegebene bzw. aus dem Securpharm-System ausgebuchte Ware ist von diesem Vorfall nicht betroffen. Die Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Charge von Naropin (Ropivacain) 2 mg/ml Amp. 10 ml Injektionslösung, 5 Stück (PZN 07592096), von öffentlichen Apotheken erfolgt mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel.
Wir bitten Klinik-Apotheken sowie Grosshändler die genannte Charge nach vorheriger Anmeldung über die Firma Movianto Deutschland GmbH zu retournieren. Kontakt: Customer Service Movianto Neunkirchen, Telefon: 06821 5016160, Fax: 06821 5016523, E-Mail: Customerservice.Neunkirchen@movianto.com. Bitte machen Sie auf der Aussenverpackung kenntlich, dass es sich um Rückrufware handelt. Die Retoure wird Ihnen zu 100 % vergütet."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 49/25 veröffentlicht. ..
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| metex^(R) 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze, 17,5 mg: Chargenrückruf | 2025.12.02
| 12 Stück: Ch.-B.: H250479BB
Die Firma medac GmbH, 22880 Wedel, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Während der Konfektionierung des genannten Produkts wurden vereinzelte defekte Spritzenkörper entdeckt, bei denen die Integrität und somit die Sterilität des Produkts nicht gewährleistet werden kann. Um einer möglichen Patientengefährdung vorzubeugen, rufen wir die genannte Charge metex^(R) (Methotrexat) 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze, 17,5 mg, 12 Stück (PZN 07567626), vorsorglich zurück. Weitere Chargen sind nicht betroffen.
Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung vorhandener Packungen der genannten Charge mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift.
Bitte leiten Sie diesen Chargenrückruf an die von Ihnen belieferten Einrichtungen weiter. Die erstmalige Auslieferung dieser Charge erfolgte am 11. November 2025.
Falls Sie Fragen zur Abwicklung haben, wenden Sie sich gerne an die medac GmbH unter: E-Mail: Retourenanfrage@medac.de; Telefon: 04103 8006 111; Fax: 04103 8006 113."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 49/25 veröffentlicht. ..
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| Lecigon^(R) 20mg/ml + 5mg/ml + 20mg/ml: Chargenrückruf | 2025.12.02
| Gel zur intestinalen Anwendung, 7x47 ml: Ch.-B.: 15KAHA, 15KAJA,15KRMA, 15KRNA, 15L5GA, 15L5HA, 15L5JA, 15M25A, 15M27D, 15N2DA, 15N2EA, 15N2FA, 15N2GA, 15N2HA, 15NEDA, 15NEEA
Die Firma LobSor Pharmaceuticals AB, 75319 Uppsala, Schweden, und die Firma STADAPHARM GmbH, 61118 Bad Vilbel, als Vertriebspartner, bitten um folgende Veröffentlichung:
"In Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket) ruft die Firma LobSor Pharmaceuticals AB die genannten Fertigarzneimittelchargen des Arzneimittels Lecigon^(R) 20mg/ml + 5mg/ml + 20mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung (Levodopa, Carbidopa, Entacapon), 7x47 ml (PZN 16917976), zurück. Im Rahmen einer Stabilitätsprüfung wurde ein nicht spezifikationskonformes Ergebnis für die Viskosität sowie einer unbekannten Verunreinigung festgestellt.
Wir bitten die Apotheken, Patienten und belieferte Einrichtungen über diesen Rückruf zu informieren. Die Auslieferung der Ware erfolgte ab dem 29. Juli 2025.
Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603 3899 oder per E-Mail unter specialty@stadapharm.de anzumelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei." ..
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