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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: ADKA: mögliches Risiko der fehlerhaften ... | 2026.10.20
| ... Übernahme wöchentlicher Dosierungen aus dem bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP 2.8)
Aktuell informiert der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) zu einem potenziellen Risiko bei der Verarbeitung von Daten aus dem bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP) in Version 2.8. Mit dieser seit dem 1. Juli 2026 gültigen Version ist erstmals die strukturierte Abbildung wöchentlicher Dosierungsschemata möglich.
Demnach kann es beim Einlesen eines BMP-Barcodes der Version 2.8 in Softwaresysteme, die nur ältere BMP-Versionen unterstützen (zum Beispiel Version 2.7), zu fehlerhaften Datenübernahmen kommen. Enthält der BMP ein strukturiertes Wochendosierschema, besteht das Risiko, dass die Wochentagsinformation nicht übernommen wird und lediglich das Dosierschema erhalten bleibt. In der Folge kann eine einmal wöchentliche Anwendung fälschlicherweise als tägliche Dosierung dargestellt oder weiterverarbeitet werden.
Besonders kritisch ist dies bei Arzneimitteln wie Methotrexat (MTX). Die versehentliche Umwandlung einer wöchentlichen in eine tägliche Dosierung kann zu schwerwiegenden Überdosierungen mit erheblicher Patientengefährdung führen. Dosierungsfehler mit täglicher statt wöchentlicher MTX-Anwendung sind als relevante und potenziell lebensbedrohliche Medikationsfehler bekannt.
Die ADKA empfiehlt insbesondere Krankenhausapotheken, die Kompatibilität der eingesetzten klinischen Systeme mit BMP-Version 2.8 zu überprüfen. Entscheidend ist dabei nicht allein die Versionsangabe der Software, sondern die korrekte Verarbeitung und Darstellung strukturierter Wochendosierungen einschliesslich der Wochentagsangaben. Hierzu kann testweise ein BMP mit wöchentlicher Dosierung erstellt, ausgedruckt und erneut eingescannt werden. Ein solcher Test kann Hinweise auf mögliche Fehlfunktionen geben, ersetzt jedoch keine Prüfung der Softwarekompatibilität. Werden Fehlfunktionen festgestellt, sollten geeignete Massnahmen, beispielsweise Softwareupdates oder zusätzliche Kontrollmechanismen, mit den jeweiligen Softwareanbietern abgestimmt werden.
Darüber hinaus sollten Mitarbeitende für die korrekte Übernahme und Plausibilitätsprüfung von Dosierungsintervallen sensibilisiert werden.
Die AMK empfiehlt Apothekerinnen und Apothekern, insbesondere bei Arzneimitteln mit wöchentlicher Dosierung und bei der Übernahme von Medikationsdaten sorgfältig auf die Plausibilität der Dosierungsintervalle zu achten.
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der fehlerhaften Übernahme oder Darstellung von Dosierungsintervallen bittet die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quelle
ADKA (E-Mail-Korrespondenz); Sicherheitsinformation: mögliches Risiko bei der Übernahme wöchentlicher Dosierungen aus dem bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP 2.8) (19. Oktober 2026) ..
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| AMK: Informationsschreiben zu Scandicain^(R) 1-/ 2% Injektionslösung: | 2026.10.20
| Abweichung in der Kennzeichnung der Ampullen
Die Firma Hexal AG informiert mittels Informationsschreiben über eine Abweichung in der Kennzeichnung der Ampullen des Arzneimittels Scandicain^(R) (Mepivacainhydrochlorid) 1% Injektionslösung (Charge A3006) und 2% Injektionslösung (Charge A4004 und A5003). Das Lokalanästhetikum wird für die lokale und regionale Nervenblockade angewendet.
Auf den Ampullen werden zur Kennzeichnung der Chargennummer und des Verfalldatums die international gebräuchlichen Abkürzungen "LOT" (Chargennummer) und "EXP" (Verfalldatum) verwendet. Gemäss den für Deutschland genehmigten Kennzeichnungstexten wären hierfür die Bezeichnungen "Ch.-B." und "verwendbar bis" beziehungsweise "verw. bis" vorgesehen. Die Chargennummern und Verfalldaten sind vollständig und korrekt angegeben. Die Abweichung betrifft ausschliesslich die Bezeichnung der Datenfelder auf dem Primärbehältnis. Laut Firma seien Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betroffenen Arzneimittel nicht beeinträchtigt. Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Website entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten und Institutionen angemessen über den Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quelle
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hexal AG - Bitte um Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" (14. Oktober 2026) ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Berodual^(R) N Dosier-Aerosol 20 myg/50 myg, Lösung, "ACA Müller", 10 ml | 2026.10.20
| Ch.-B.: 502463 (ACA-Nr. 00418350, 00419058, 00420626)
Die Firma ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Der Originalhersteller von Berodual^(R) N Dosieraerosol ruft im Ausland vorbeugend die genannte Charge des Arzneimittels aufgrund des Risikos eines überhöhten Gehalts an Verunreinigungen während der Haltbarkeitsdauer zurück. Wir schliessen uns dieser Massnahme an und rufen nach Abstimmung mit der Aufsichtsbehörde die genannte Charge von Berodual^(R) N (Ipratropiumbromid, Fenoterolhydrobromid) Dosier-Aerosol 20 Mikrogramm/50 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung, 10 ml (PZN 03048533), zurück.
Wir bitten alle Apotheken und Grosshandlungen um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung eventuell noch vorhandener Bestände der genannten ACA-Chargen. Bitte nehmen Sie keine eigenmächtigen Rücksendungen vor, sondern kontaktieren Sie die Firma ACA Müller unter der E-Mail: retoure@aca-mueller.de, zusammen mit dem Retourenbeleg und dem passenden Lieferschein, um die weitere Abwicklung zu klären." ..
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| Berodual^(R) N Dosier-Aerosol 20 myg/50 myg, Lösung, "14U Pharma", 3x10 ml | 2026.10.20
| Ch.-B.: 502463
Die Firma 14U Pharma GmbH, 54570 Densborn, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Der Originalhersteller von Berodual^(R) N Dosier-Aerosol ruft im Ausland eine Charge aufgrund des Risikos eines überhöhten Gehalts an Verunreinigungen während der Haltbarkeitsdauer zurück. Wir schliessen uns dieser Massnahme an und rufen nach Abstimmung mit der Aufsichtsbehörde die genannte Charge von Berodual^(R) N (Ipratropiumbromid, Fenoterolhydrobromid) Dosier-Aerosol 20 myg/50 myg Druckgasinhalation, Lösung, 3x10 ml (PZN 18243631), zurück.
Wir bitten alle Apotheken und Grosshandlungen um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung eventuell noch vorhandener Bestände der genannten Charge. Die kostenlose Abholung sowie die Gutschrift der Ware melden Sie bitte bei unserem Kundenservice unter der Telefonnummer 06594 9219 220 bis spätestens zum 13. November 2026 an." ..
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| Berodual N Dosier-Aerosol, 20 myg/50 myg, Lösung, "kohlpharma", 10 ml | 2026.10.20
| Ch.-B.: 502463
Die Firma kohlpharma GmbH, 66663 Merzig, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Der Originalhersteller von Berodual^(R) N Dosieraerosol ruft im Ausland vorbeugend die genannte Charge des Arzneimittels aufgrund des Risikos eines überhöhten Gehalts an Verunreinigungen während der Haltbarkeitsdauer zurück. Wir schliessen uns dieser Massnahme an und rufen die genannte Charge von Berodual N (Ipratropiumbromid, Fenoterolhydrobromid) Dosier-Aerosol 20 myg/50 myg Druckgasinhalation, Lösung, 10 ml (PZN 01836901), zurück.
Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und noch vorhandene Packungen zur Gutschrift ausreichend frankiert an die folgende Firmenadresse zurückzusenden (Portokosten werden erstattet):
kohlpharma-GmbH
Im Holzhau 8
66663 Merzig.
Alternativ können kohlpharma-Kunden ihre Retoure zur Abholung über unser Kundenportal (www.kohlpharma.com/kundenportal/) anmelden." ..
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| Berodual N Dosier-Aerosol, 20 myg/50 myg, Lösung, "EurimPharm", 10 ml | 2026.10.20
| Ch.-B.: 502463 (Umpack-Charge: 1000809901, 1000812785)
Die Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Der Originalhersteller von Berodual^(R) N Dosieraerosol ruft im Ausland vorbeugend die genannte Charge des Arzneimittels aufgrund des Risikos eines überhöhten Gehalts an Verunreinigungen während der Haltbarkeitsdauer zurück. Wir schliessen uns dieser Massnahme an und rufen die genannte Charge von Berodual N (Ipratropiumbromid, Fenoterolhydrobromid) Dosier-Aerosol 20 myg/50 myg Druckgasinhalation, Lösung, 10 ml (PZN 02042876), zurück.
Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und noch vorhandene Packungen zur Gutschrift ausreichend frankiert an die folgende Firmenadresse zurückzusenden (Portokosten werden erstattet):
EurimPharm Arzneimittel GmbH
EurimPark 8
83416 Saaldorf-Surheim." ..
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| Baycuten HC Creme, "Orifarm", 30-/ 60 g: Chargenrückruf | 2026.10.20
| Ch.-B.: GP035S1, GP035S2, GP0371F, GP038L1, GP039X6, GP039X7, GP03AR8, GP03CF1, GP03DX2
Die Firma Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Bei dem Produkt Baycuten HC Creme kam es zu einen regulatorischen Versäumnis. Die neue Formulierung der Creme mit der Wirkstoffkombination Clotrimazol/Hydrocortisonacetat wurde nicht bei der Zulassungsbehörde angezeigt, diese wurde jedoch parallelimportiert. Daher wurde die Creme mit den Packmitteln der Wirkstoffkombination Clotrimazol/Hydrocortison in Verkehr gebracht, obwohl bereits die Wirkstoffkombination Clotrimazol/Hydrocortisonacetat enthalten ist. Es handelt sich um einen regulatorischen Fehler, die Patientensicherheit war zu keiner Zeit gefährdet. Die Orifarm GmbH ruft deshalb die genannten Chargen des Präparats Baycuten HC (Clotrimazol, Hydrocortison) Creme, 30 und 60 g Creme (PZN 09616576 und 09616582), zurück. Bitte vernichten Sie die Ware und wenden sich bezüglich Gutschrift an kundenservice@orifarm.com." ..
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