Newsletter [pharmazie.com] - Ausgabe 03.04.2026

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1. Aktuelle AMK-Meldungen (4)
2. Aktuelle Rückrufe (2)

 

1.   Aktuelle AMK-Meldungen: (Top)
AMK-Information: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Paragraf 40c2026.03.31
Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln in Apotheken: Hinweise zu (potenziellen) Risiken bei der Substitution

Ab dem 1. April 2026 tritt die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Paragraf 40c zum Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken in Kraft (1). Biologika/Biosimilars unterliegen damit künftig der rabatt- beziehungsweise rahmenvertragsgesteuerten Substitution bei Abgabe in Apotheken.
Die AMK weist darauf hin, dass sich hieraus für die Apotheken eine erhöhte Verantwortung im Medikationsprozess ergibt. Unterschiede in Zusammensetzung und Beschaffenheit der Biologika sowie insbesondere deren Handhabung mittels unterschiedlicher Applikationssysteme können Risiken für die Arzneimittel(therapie)sicherheit sowie die Adhärenz bedingen (2).
Ein wesentliches Risiko stellen dabei Anwendungsfehler dar, die sich beispielsweise aus unterschiedlichen Auslöse- und Sicherheitsmechanismen, variierendem Kraftaufwand bei der Applikation, Entleerungsstörungen oder abweichender Bedienlogik der Applikationssysteme ergeben und zu Fehlanwendungen, unvollständiger Applikation oder Unterdosierung führen können (3-5). Eine unzureichende Einweisung erhöht dieses Risiko und kann darüber hinaus zu Verunsicherung der Patienten und im Einzelfall zu einem Vertrauensverlust oder ausbleibender Anwendung führen. Bei Handhabungsproblemen sollte geklärt werden, ob eine Substitution stattgefunden hat und ob das verwendete Device dem Patienten vertraut ist.
Zudem sind Pharmakovigilanz-relevante Aspekte zu berücksichtigen. Aufgrund biologischer Variabilitäten können Nebenwirkungen chargenspezifisch auftreten, weshalb bei Spontanberichten eine eindeutige Chargendokumentation erforderlich ist. Zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit bittet die AMK darum, Arzneimittel- und Chargenbezeichnung eindeutig auf dem AMK-Meldebogen zu dokumentieren.
Biologika/Biosimilars mit proteinbasierter Struktur sind empfindlich gegenüber Temperaturabweichungen und mechanischem Stress, was Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen kann. Dies ist beim Umgang mit Reklamationsmustern zu berücksichtigen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, den Austausch von Biologika im Sinne der Arzneimittel(therapie)sicherheit aktiv zu begleiten, insbesondere durch eine geeignete Einweisung in die Anwendung der jeweiligen Applikationssysteme, verbunden mit einer gezielten Nachfrage zu möglichen Anwendungsproblemen im Therapieverlauf. Sofern im Einzelfall eine sichere und sachgerechte Anwendung durch den Patienten nicht gewährleistet erscheint, ist die Prüfung und gegebenenfalls Anwendung pharmazeutischer Bedenken erforderlich.
Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (unter Angabe der Chargennummer) sowie Beobachtungen zu Anwendungs- und Handhabungsproblemen konsequent zu melden, um mögliche Risiken frühzeitig erkennen und bewerten zu können.

Quellen
(1) BMG; Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Paragraf 40c (neu) - Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken vom 4. Dezember 2025 (BAnz AT 27.02.2026 B3). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 25. März 2026)
(2) AMK; AMK-Stellungnahme zur vorgesehenen rabattvertragsgesteuerten "automatischen Substitution" von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken. www.arzneimittelkommission.de -> Publikationen (Zugriff am 23. März 2026)
(3) AMK/ZL; Mounjaro^(R) (Tirzepatid) KwikPen^(R): Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis. Pharm. Ztg. 2025, (170) 6:81.
(4) AMK/ZL; Aimovig^(R) (Erenumab) 70 mg und 140 mg Injektionslösung im Fertigpen: vermehrt Meldungen zu nicht auslösenden Fertigpens bei Selbstinjektion. Pharm. Ztg. 2026 (171) 1-2:93.
(5) AMK; Risiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen. Pharm. Ztg. 2020 (165) 30:65. ..

AMK-Info: BMG: Versorgungsmangel für Ifosfamid-haltige Arzneimittel...2026.03.31
...zur parenteralen Anwendung festgestellt

Nach Mitteilung des BMG besteht derzeit in Deutschland ein Versorgungsmangel an Ifosfamid-haltigen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung.
Bei Ifosfamid-haltigen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung.
Auf Grundlage der Bekanntmachung des BMG nach Paragraf 79 Absatz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) können die zuständigen Behörden der Länder im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten. Apotheken sollten sich bei Fragen hierzu an ihre zuständige Behörde wenden. Das BMG gibt bekannt, sobald der Versorgungsmangel wieder behoben ist.
Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Lieferengpässen von Ifosfamid-haltigen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
BMG; Bekanntmachung nach Paragraf 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 24. März 2026 (BAnz AT 30.03.2026 B4). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 30. März 2026) ..

AMK-Info: Rote-Hand-Brief zu verschiedenen Antiinfektiva von Dr. Eberth2026.03.31
Risiko durch nicht aktualisierte Gebrauchsinformationen

Der Zulassungsinhaber Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde über nicht zulassungskonforme Gebrauchsinformationen bei verschiedenen Antiinfektiva in unterschiedlichen Darreichungsformen zur parenteralen Anwendung und bestimmten Chargen (1). Betroffen sind (2):
- Cefazolin Dr. Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (PZN 15735977),
- Cefotaxim Eberth 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 09423529),
- Ceftazidim Dr. Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 11281953),
- Ceftazidim Dr. Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung (PZN 11282007),
- Ceftriaxon Eberth 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 10219805),
- Ceftriaxon Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 17631147),
- Levofloxacin Dr. Eberth 5 mg/ml Infusionslösung (PZN 12778265),
- Moxifloxacin Eberth 400 mg/250 ml Infusionslösung (PZN 18824078) und
- Voriconazol Eberth 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 13893608).

Die genannten Antiinfektiva werden zur Behandlung bakterieller und fungaler Infektionen eingesetzt.
In den Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel fehlen wichtige sicherheitsrelevante Informationen, weshalb die Firma darum bittet, die in den Packungen enthaltene Gebrauchsinformation zu vernichten. Weitere Informationen, wie eine Auflistung der betroffenen Chargen sowie Verweise zu den aktuellen Gebrauchsinformationen (QR-Code), sind dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Website zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Einrichtungen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit den genannten Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
(1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu verschiedenen Arzneimitteln der Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH: Risiko durch nicht aktualisierte Gebrauchsinformationen. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 30. März 2026)
(2) Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief_Bitte um Veröffentlichung. (30. März 2026) ..

AMK-Info: Rote Hand Brief zu Accupaque^(R) (Iohexol) und Visipaque^(R)...2026.03.30
...(Iodixanol) Injektionslösung: Risiko eingebetteter oder anhaftender Partikel in Polypropylenflaschen

Die Firma GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig mittels Rote-Hand-Brief zum möglichen Auftreten eingebetteter oder anhaftender Partikel bei bestimmten Chargen der 100 ml Polypropylenflaschen von Accupaque^(R) (Iohexol) 300 und 350 Injektionslösung sowie Visipaque^(R) (Iodixanol) 320 mg/ml Injektionslösung. (1).
Die Jod-haltigen Röntgenkontrastmittel werden in der klinischen Bildgebung eingesetzt.
Die Firma stuft das Auftreten der Partikel als selten ein. Es wird empfohlen, jede Injektionsflasche vor Gebrauch visuell auf Klarheit und das Vorhandensein von Partikeln zu prüfen. Die Injektionslösung ist nur zu benutzen, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
Weitere Informationen, wie die betroffenen Chargen, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bereits belieferte Einrichtungen über den Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Jod-haltigen Röntgenkontrastmitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Accupaque Injektionslösung und Visipaque Injektionslösung: Risiko von Partikeln. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 27. März 2026)

Stand: 27.03.2026 ..

2.   Aktuelle Rückrufe: (Top)
candesartan-biomo 16 mg Tabletten, 98 Stück, Ch.-B.: 231036: Chargenrückruf2026.03.31
Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge zum betreffenden Sachverhalt. Parallel bittet die Firma biomo pharma GmbH, 53773 Hennef, um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma biomo pharma GmbH ruft die genannte Charge von candesartan-biomo 16 mg Tabletten, 98 Stück (PZN 09474975), zurück. Der Rückruf von candesartan-biomo 16 mg Tabletten erfolgt, weil bei der Verpackung und Codierung von candesartan-biomo 8 mg Tabletten fälschlicherweise zum Teil Packmaterial der 16-mg-Stärke verwendet wurde. Dadurch sind Packungen im Erscheinungsbild der 16-mg-Stärke im Umlauf, die tatsächlich 8-mg-Blister enthalten und auch die Seriennummer einer 8-mg-Packung tragen. Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."

Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 14/26 veröffentlicht. ..

Candesartan beta 4 mg Tabletten, 28-/ 56-/ 98 Stück: Chargenrückruf2026.03.31
Ch.-B.: B2503368, B2503369, B2503370, BV250029, BV250035, BV250036, BV250037, BV250038

Aus mehreren Apotheken erhielt die AMK Meldungen zum genannten Präparat mit einer betroffenen Charge zum betreffenden Sachverhalt. Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH, 86156 Augsburg, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund des potenziellen Risikos, dass es bei Candesartan beta 4 mg Tabletten beim Entnehmen aus der Blisterverpackung zu einem Bruch der Tabletten kommen kann, rufen wir die genannten Chargen von Candesartan beta 4 mg, 28, 56 und 98 Stück (PZN 19211277, 19211283 und 19211308), zurück. Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."

Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 14/26 veröffentlicht. ..

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