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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: Informationsschreiben zu Endoxan (Cyclophosphamid)... | 2026.04.14
| ...200 mg, 500 mg und 1 g: Lieferengpass bis voraussichtlich drittes Quartal 2026
Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert mittels Informationsschreiben über einen aktuell bestehenden Lieferengpass des Arzneimittels Endoxan (Cyclophosphamid) 200 mg, 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in allen EU-Ländern. Die Produktion ist aufgrund einer technischen Störung am Auftragsfertigungsstandort (Hersteller) derzeit unterbrochen. Die Firma geht davon aus, dass die Lieferengpässe bis ins dritte Quartal 2026 andauern werden. Die Versorgung mit Cyclophosphamid in Tablettenform ist von dem Lieferengpass nicht betroffen.
Das Stickstofflost-Analogon Cyclophosphamid wird zur Behandlung eines breiten Spektrums hämatologischer Malignome und solider Tumore sowie in Konditionierungsregimen für Knochenmarktransplantationen eingesetzt. Es wird auch bei der Behandlung bestimmter schwerer Autoimmunerkrankungen eingesetzt.
Die Firma ist zwar der Hauptlieferant von Cyclophosphamid in der EU, jedoch gibt es in vielen EU-Mitgliedstaaten auch andere Lieferanten von intravenösem Cyclophosphamid. Während des Lieferengpasses soll sichergestellt werden, dass ausreichend intravenöses Cyclophosphamid für einen vollständigen Behandlungszyklus verfügbar ist, bevor neue Patienten mit der Behandlung beginnen. Die Firma empfiehlt, dass sich betroffene Patienten und Pflegepersonen von ihrem Arzt beraten lassen sollen. Laut Firma sei die Ursache des Lieferengpasses nicht auf Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität der derzeit verfügbaren Cyclophosphamid-Mengen zurückzuführen.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet darum, belieferte Stationen und Institutionen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Cyclophosphamid-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Informationsschreiben der Baxter Deutschland GmbH zum Lieferengpass von Endoxan 200 mg, 500 m, 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 7. April 2026) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu Cyclophosphamid Seacross 2000 mg | 2026.04.14
| Befristetes Inverkehrbringen von Packungen in britischer Aufmachung
Die Firma Seacross Pharma GmbH informiert über die befristete Inverkehrbringung von Cyclophosphamid Seacross 2000 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, in englischer Aufmachung. Die Gestattung erfolgt auf Grundlage der ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und ist bis zum 31. Dezember 2026 befristet, um einer drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpasssituation entgegenzuwirken.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten angewendet.
Die Ware wird voraussichtlich ab Mitte April 2026 über den pharmazeutischen Grosshandel verfügbar sein. Es handelt sich um serialisierte Ware für den britischen Markt, die Packungen können über securPharm nicht verifiziert werden. Das Arzneimittel wird unter der PZN 20603893 in Deutschland in Verkehr gebracht, welche seit dem 1. April 2026 im ABDA-Artikelstamm gelistet ist.
Weitere Informationen, wie Zugriff auf die deutsche Übersetzung der Gebrauchsinformation, können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyclophosphamid-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quelle
BfArM; Gestattung gemäss ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 02.03.2026 - befristet bis zum 31.12.2026. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM (Zugriff am 18. März 2026) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu Holoxan (Ifosfamid)... | 2026.04.14
| ...500 mg, 1 g, 2 g und 3 g: Lieferengpass bis voraussichtlich erstes Quartal 2027
Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert mittels Informationsschreiben über einen aktuell bestehenden Lieferengpass des Arzneimittels Holoxan (Ifosfamid) 500 mg, 1 g, 2 g und 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in allen EU-Ländern. Die Produktion ist aufgrund einer technischen Störung am Auftragsfertigungsstandort (Hersteller) derzeit unterbrochen. Die Firma geht davon aus, dass die Lieferengpässe bis ins erste Quartal 2027 andauern werden.
Ifosfamid ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Stickstofflost-Analoga und wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten angewendet.
Die verfügbaren Mengen werden bis zur vollständigen Behebung des Engpasses über eine Kontingentierung umgesetzt. Vor Beginn neuer Therapien soll sichergestellt werden, dass ausreichend Ifosfamid für einen vollständigen Behandlungszyklus verfügbar ist, wobei Patienten mit laufender Behandlung oder neue Patienten ohne alternative Therapie bei begrenztem Vorrat bevorzugt werden sollen. Falls nötig, sind leitliniengerechte alternative Therapieschemata zu erwägen. Die Firma empfiehlt, dass sich betroffene Patienten und Pflegepersonen von ihrem Arzt beraten lassen sollen. Die Ursache des Lieferengpasses sei nicht auf Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität der derzeit verfügbaren Ifosfamid-Mengen zurückzuführen.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet darum, belieferte Stationen und Institutionen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Ifosfamid-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Informationsschreiben der Baxter Deutschland GmbH zum Lieferengpass von Holoxan 500 mg, 1 g, 2 g und 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 7. April 2026) ..
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| AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Mysimba (Naltrexon/Bupropion) | 2026.04.13
| Langfristiges kardiovaskuläres Risiko und neue Empfehlungen für die jährliche Bewertung
Die Firma Orexigen Therapeutics Ireland, Limited informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM darüber, dass kardiovaskuläre Risiken von Mysimba (Naltrexon/Bupropion) für Patienten, die länger als ein Jahr behandelt werden, noch nicht vollständig ermittelt sind.
Mysimba ist als Ergänzung zu kalorienreduzierter Diät und verstärkter körperlicher Bewegung zum Gewichtmanagement bei Erwachsenen mit BMI >= 30 kg/m^2 (adipös) oder >= 27 kg/m^2 bis < 30 kg/m^2 (übergewichtig) mit gewichtsbezogener Begleiterkrankung angezeigt. Auch wenn Mysimba in Deutschland nicht im Verkehr ist, kann es ggf. über Einzelimport verordnet, eingeführt und abgegeben werden.
Die Therapie mit Mysimba sollte nach einem Jahr eingestellt werden, falls Patienten deren zu Beginn der Behandlung mit Mysimba erzielten Gewichtsverlust von mindestens fünf Prozent des ursprünglichen Körpergewichts nicht halten konnten. Ärzte sollten eine jährliche Überprüfung durchführen, wenn sie eine Fortführung der Behandlung erwägen, um sicherzustellen, dass sich das kardiovaskuläre Risiko nicht nachteilig verändert hat und die erzielte Gewichtsreduktion beibehalten wird.
Die Produktinformation und die Checkliste zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken für Ärzte, als Teil der behördlich genehmigten Schulungsmaterialien, wurden entsprechend aktualisiert.
Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Naltrexon-/Bupropion-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Langfristiges kardiovaskuläres Risiko und neue Empfehlungen für die jährliche Bewertung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformation (Zugriff am 10. April 2026)
Stand: 13.04.2026 ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Naropin^(R) 10 mg/ml Amp. 10 ml Injektionslösung, 5 Stück: Chargenrückruf | 2026.04.14
| Ch.-B.: L6018, L6018-1
Die Firma Aspen Pharma Trading Limited, Irland, und die deutsche Niederlassung Aspen Germany GmbH, 81541 München, bitten um folgende Veröffentlichung:
"Bei den genannten Chargen wurde festgestellt, dass auf der Sekundärverpackung der Anwendungshinweis "Injektionslösung für die intrathekale Anwendung" angegeben ist. Dies entspricht nicht dem Zulassungstext. Der korrekte Anwendungshinweis lautet "Injektionslösung für die epidurale Anwendung". Aufgrund dieses Mangels der Kennzeichnung der Sekundärverpackung ruft der Zulassungsinhaber nach Abstimmung mit der Überwachungsbehörde die betroffenen Chargen vorsorglich zurück.
Die Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen von Naropin^(R) (Ropivacain) 10 mg/ml Amp. 10 ml Injektionslösung, 5 Stück (PZN 07592133), von öffentlichen Apotheken erfolgt mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel.
Wir bitten Klinik-Apotheken sowie Grosshändler die genannten Chargen nach vorheriger Anmeldung über die Firma Movianto Deutschland GmbH zu retournieren. Kontakt: Customer Service Movianto Neunkirchen, Telefon: 06821 5016160, Fax: 06821 5016523, E-Mail: Customerservice.Neunkirchen@movianto.com. Bitte machen Sie auf der Aussenverpackung kenntlich, dass es sich um Rückrufware handelt. Die Retoure wird Ihnen zu 100 % vergütet."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 16/26 veröffentlicht. ..
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| Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM^(R) 10 mg/g, 5 g: Chargenrückruf | 2026.04.14
| Ch.-B.: 250202
Die Firma mibe GmbH Arzneimittel, 06796 Brehna, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Wir erhielten die Meldung, dass in einer Packung der genannten Charge Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM^(R) eine Tube Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM^(R) enthalten war. Da eine Untermischung bei der Sekundärverpackung nicht sicher ausgeschlossen werden kann, werden alle Packungen der genannten Charge des Arzneimittels Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM^(R) 10 mg/g, 5 g (PZN 03524519), in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde vorsorglich zurückgerufen. Weitere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der genannten Charge mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 16/26 veröffentlicht. ..
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| Stozzon^(R) Chlorophyll-Dragees gegen Mund- und Körpergeruch: Chargenrückruf | 2026.04.14
| - 40 Stück: Ch.-B.: 230763
- 100 Stück: Ch.-B.: 230764, 230785
- 200 Stück: Ch.-B.: 230610, 230694, 231145
Die Firma Queisser Pharma GmbH & Co. KG, 24941 Flensburg, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund aktueller Erkenntnisse aus der fortlaufenden Bewertung unserer Stabilitätsdaten haben wir entschieden, die Verwendbarkeitsfrist für Stozzon^(R) Chlorophyll-Dragees gegen Mund- und Körpergeruch vorsorglich von bislang 48 Monaten auf 36 Monate anzupassen. Infolgedessen werden alle genannten Chargen zurückgerufen, die sich noch im Markt befinden und bereits eine Laufzeit von 36 Monaten erreicht haben. Wir bitten Sie daher, Ihre Bestände zu überprüfen und die betroffenen Packungen von Stozzon^(R) Chlorophyll-Dragees (Chlorophyllin-Kupfer-Komplex) gegen Mund- und Körpergeruch, 40, 100 und 200 Stück (PZN 03538355, 07474020 und 00977427), ab sofort nicht mehr abzugeben, aus dem verkaufsfähigen Bestand zu entnehmen und separat zu lagern. Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und die Rücksendung der betreffenden Packungen mittels OTC-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift. Der Rückruf erfolgt vorsorglich und basiert auf unserer internen Qualitätsbewertung. Das Patientenwohl ist nicht gefährdet. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gern telefonisch unter 0461 9996129 zur Verfügung."
Das OTC-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 16/26 veröffentlicht. ..
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