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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: PEI: Influvac (Influenza-Impfstoff) 2025/2026 | 2026.02.17
| Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in italienischer Sprache
Das PEI informiert über die befristete Gestattung gemäss ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) zum Inverkehrbringen von Influvac 2025/2026 Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Dem Zulassungsinhaber Viatris Healthcare GmbH wird gestattet, im Zeitraum vom 15. Februar bis zum 30. April 2026 Influvac in italienischer Kennzeichnung in Deutschland in Verkehr zu bringen.
Der trivalente Influenza-Impfstoff wird zur aktiven Immunisierung zur Prävention einer Influenza-Erkrankung bei Erwachsenen, einschliesslich schwangerer Frauen, und bei Kindern ab 6 Monaten angewendet.
Die italienisch gekennzeichnete Ware, 10 Stück (PZN 20373275), Charge L11, ist pharmazeutisch identisch mit der deutsch gekennzeichneten Ware und unterscheidet sich ausschliesslich im Packmittel und Handelsnamen ("Influvac S" anstatt "Influvac").
Weiterführende Informationen, inklusive Fotos entsprechender Packungen, sind der Mitteilung des PEI zu entnehmen. Dort ist auch die deutschsprachige Gebrauchs- und Fachinformation abrufbar.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Influvac unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
PEI; Influenza-Impfstoff Influvac mit italienischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de -> Arzneimittelsicherheit -> Pharmakovigilanz (Zugriff am 13. Februar 2026) ..
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| AMK-Information: AMK/ZL: Enstilar 50 myg/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung... | 2026.02.17
| ...auf der Haut: Meldungen zu untypischer Schaumkonsistenz und auffälligem Sprühverhalten
Im Jahr 2025 erhielt die AMK insgesamt 13 Meldungen aus Apotheken zu Enstilar (Calcipotriol, Betamethason) 50 myg/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut, in denen ein abweichendes Sprühverhalten beschrieben wurde. Gemeldet wurde ein zunächst vermehrter Austritt von Treibgas beim Betätigen des Sprühknopfes, gefolgt von einer kompakten festen Masse anstelle eines erwarteten gleichmässigen, voluminösen Schaums. Zudem wurde über ausbleibenden Schaum, Sprühnebel oder flockiger Konsistenz sowie starkes Kältegefühl auf der Haut berichtet. Patienten schilderten das Produkt als "Schaumfilm" oder "Salbenschaum".
Die Kombination aus Calcipotriol und Betamethason wird zur topischen Behandlung der Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen eingesetzt.
Laut Gebrauchsinformation handelt es sich bei Enstilar um einen weiss bis cremefarbenen, nicht expandierenden Schaum, der nach dem Aufsprühen allmählich in sich zusammenfällt. Vor der Anwendung sollte die Dose für einige Sekunden geschüttelt werden; die Sprühdose darf nicht waagerecht gehalten werden (1).
Laut Firma ist die pharmazeutische Form "Schaum" gemäss Europäischem Arzneibuch verbindlich festgelegt und trifft auf die Eigenschaften des Produkts zu. Daher kann die Bezeichnung bzw. Kennzeichnung des Arzneimittels nicht verändert werden (2). In allen 13 Meldungen erkannte die Firma keine herstellungsbedingte Ursache.
Die AMK beauftragte daher das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) mit der Untersuchung eines vorliegenden Musters. Das ZL stellte einen Schaum fest, dessen Beschreibung der Gebrauchsinformation entsprach.
Die Konsistenz wurde aufgrund der Formulierung mit Bestandteilen wie dickflüssigem Paraffin und weissem Vaselin als plausibel bewertet. Die aufgesprühten Schäume entsprechen dem Aussehen des Fotos in der Gebrauchsinformation. Der beschriebene Kühleffekt erklärt sich durch das rasche Verdunsten der Treibmittel nach dem Aufsprühen (3).
In der Zusammenschau des vorliegenden Sachverhalts kann aus Sicht der AMK das vom üblichen kosmetischen Volumenschaum abweichende Erscheinungsbild Patienten verunsichern und die Adhärenz beeinträchtigen. Die AMK regte gegenüber der Firma an, die Gebrauchsinformation zu präzisieren, um das spezifische Erscheinungsbild des Schaums - einschliesslich des möglichen Eindrucks eines Schaumfilms oder einer sprühsalbenähnlichen Konsistenz - für die Patienten deutlicher zu beschreiben. Daher sollten zu dem bereits vorhandenen Foto vom Schaum in der Gebrauchsinformation die haptischen Eigenschaften des Schaums ergänzend aufgeführt werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten auf das produkttypische Erscheinungsbild, das geringe Aufschäumverhalten und das mögliche Kälteempfinden beim Sprühen hinzuweisen, um dadurch die korrekte Anwendung zu unterstützen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Enstilar sind bitte bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) LEO Pharma A/S; Gebrauchsinformation Enstilar 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut, Stand September 2025.
(2) LEO Pharma A/S an AMK (E-Mail-Korrespondenz); [...] Enstilar 50 myg/g + 0,5mg/g Schaum z. Anw. A. d. Haut _Leo Pharma GmbH. (14. August 2025)
(3) LEO Pharma A/S an AMK (E-Mail-Korrespondenz); [...] AMK-Fallnummer [...] Enstilar 50 myg/g + 0,5mg/g Schaum z. Anw. A. d. Haut _Leo Pharma GmbH. (4. April 2023) ..
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| 2. Aktuelle ABDA-Pressemeldungen: (Top) |
| ABDA-Pressemeldung: Apotheken beraten zum Start des Ramadans | 2026.02.19
| Heute Abend beginnt der islamische Fastenmonat Ramadan, er endet am 19. März. Wer in dieser Zeit fastet und regelmässig Medikamente zu bestimmten Tageszeiten einnehmen muss, sollte sich in der Apotheke beraten lassen. "Eine Dauertherapie bitte nicht ohne Rücksprache unterbrechen oder verändern", sagt Franziska Scharpf, Vizepräsidentin der Bundesapothekerkammer. "Wir stehen gerne bereit, um für unsere Patientinnen und Patienten individuelle Lösungen zu finden."
Fastende verzichten während des Ramadans bei Tageslicht auf Speisen und Getränke. Kranke Muslime müssen nach den religiösen Vorschriften des Korans nicht fasten. Viele möchten dies aber trotzdem tun. Viele Gläubige verschieben die Anwendung von peroralen, nasalen oder rektalen Arzneimitteln auf die Zeit nach Sonnenuntergang oder vor dem Sonnenaufgang. Die Anwendung von Dosiersprays oder Pulverinhalatoren gegen Asthma oder andere Lungenkrankheiten verstösst nicht gegen die Fastenregeln. In einigen Fällen ist es möglich, während des Ramadans auf solche Arzneiformen auszuweichen - bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln allerdings nur nach ärztlicher Rücksprache.
Einige Arzneimittel sind dafür vorgesehen, vor einer Mahlzeit eingenommen zu werden. Werden sie spät abends nach einer schwer verdaulichen nächtlichen Mahlzeit eingenommen, kann ihre Wirkung unvorhersehbar verstärkt werden.
"Es gibt einige Patientengruppen, die vor dem Ramadan ärztlichen Rat einholen sollten", sagt Scharpf. "Dazu gehören Patientinnen und Patienten mit akuten Herz- oder Nierenerkrankungen, Diabetiker, die sich selbst Insulin spritzen oder Menschen, die dauerhaft Antiepileptika einnehmen."
Mehr Informationen auf www.abda.de ..
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| 3. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Filmtabletten, 100 Stück: Chargenrückruf | 2026.02.17
| Ch.-B.: 5R02614A, 5R02615A, 5R02616A, 5R03593A, 5R03594A, 5R03595A
Aus mehreren Apotheken erhielt die AMK und die zuständige Aufsichtsbehörde Meldungen zum genannten Präparat mit betroffenen Chargen. Die Firma Zentiva Pharma GmbH, 65927 Frankfurt am Main, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma Zentiva Pharma GmbH ruft die genannten Chargen des Arzneimittels Novaminsulfon Lichtenstein (Metamizol) 500 mg Tabletten, 100 Stück (PZN 19843008), zurück. Grund des Rückrufs ist, dass bei diesen Chargen eine erhöhte Anzahl an Reklamationen aufgrund dunkler Verfärbungen auf der Oberfläche der Tabletten aufgetreten ist.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Anmeldung der Ware zur Retoure beim Zentiva Kundenservice. Sie erreichen uns Montag-Freitag 08:00 Uhr bis 16:00 Uhr; Telefon: 030 25555180, E-Mail: CustomerService.DE@zentiva.com." ..
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| Litalir 500 mg Hartkapseln "FD Pharma", 100 Stück: Chargenrückruf | 2026.02.17
| Ch.-B.: 4D8793, 4D8794
Die Firma FD Pharma GmbH, 77694 Kehl, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Der Originalhersteller ruft die genannten Chargen wegen des Risikos der Bildung von Pulverklumpen in der Kapsel zurück.
Die FD Pharma GmbH schliesst sich dieser Massnahme an, ruft die genannten Chargen des Arzneimittels Litalir (Hydroxycarbamid) 500 mg Hartkapseln,
100 Stück (PZN 11877976), zurück und bittet um Überprüfung Ihrer Lagerbestände.
Bitte nehmen Sie keine eigenmächtigen Rücksendungen vor, sondern kontaktieren Sie unsere Service-Hotline unter der Telefonnummer 07851 485 27 14, um die weitere Abwicklung zu klären." ..
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| Amlodipin Valsartan beta 10 mg/160 mg Filmtabletten, 98 St.: Chargenrückruf | 2026.02.17
| Ch.-B.: 184285
Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH, 86156 Augsburg, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Auf Grund von inkorrekter Prägung (Aufdruck von "2" anstelle von "3" auf einer Seite der Filmtabletten) rufen wir die genannte Charge Amlodipin Valsartan beta 10 mg/160 mg Filmtabletten, 98 Stück (PZN 02238504), zurück.
Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 08/26 veröffentlicht. ..
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