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| 1. Aktuelle Meldungen versch. Institute: (Top) |
| PEI-Pressemeldung: Sicherheitsbewertung von Aluminium in Therapieallergenen | 2026.05.05
| Am 30. April 2026 veröffentlichte das Paul-Ehrlich-Institut eine Pressemeldung zur Sicherheitsbewertung von Aluminium in Therapieallergenen. Der ganze Text ist auch unter www.pei.de abrufbar. Hier die gekürzte Fassung:
Zusammenfassung
Dieser Text beschreibt den aktuellen Kenntnisstand zu den wichtigsten Fragen zur Sicherheit von Therapieallergenen, die Aluminium als Adjuvans (Wirkverstärker) enthalten.
Es sind keine Daten aus klinischen Prüfungen oder der Spontanerfassung von Nebenwirkungen bekannt, die eine Gefährdung von Kindern oder Erwachsenen durch eine subkutane Allergen-Immuntherapie mit Produkten, die Aluminium als Adjuvans enthalten, zeigen. Neuere Modellsimulationen unterstützen diese Einschätzung und können darüber hinaus die Grenzen der Sicherheit ausloten. Die derzeitige Datenlage lässt ausserdem bei der Anwendung z. B. von Aluminiumhydroxid keine Erhöhung des Risikos erkennen, Allergien zu entwickeln.
Das anhaltende Interesse von Fachverbänden, direkt Betroffenen sowie von Journalistinnen und Journalisten an potenziellen Risiken von aluminiumhaltigen Adjuvanzien in biomedizinischen Arzneimitteln haben das Paul-Ehrlich-Institut veranlasst, den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zur Sicherheit von aluminiumhaltigen Adjuvanzien in Therapieallergenen erneut zusammenzufassen.
Die Verwendung von Aluminiumhydroxid als Adjuvans in Produkten zur subkutanen Allergen-Immuntherapie (AIT) ist seit vielen Jahrzehnten etabliert. Die Allergene (Antigene) sind dabei an schwerlösliches Aluminiumhydroxid adsorbiert. Die Adjuvanzien verstärken die immunologische Wirkung dieser Allergene und wirken als Depot. Somit trägt der Einsatz von Adjuvanzien zum therapeutischen Erfolg und der Verträglichkeit dieser Arzneimittel wesentlich bei.
Die gesundheitliche Unbedenklichkeit der Aufnahme von Aluminium (Al) aus Therapieallergenen wird immer wieder kritisch hinterfragt. Die Bedenken werden unterstützt durch eine Vielzahl von Veröffentlichungen zu Untersuchungen an Tieren, die allerdings kein schlüssiges Bild zulassen, da sie z. B. entweder sehr hohe Aluminiumexpositionen beinhalten oder methodisch fragwürdig sind. Vielmehr sind keine klinischen Daten bekannt, die eine Gefährdung von Kindern oder Erwachsenen durch eine subkutane AIT mit aluminiumhaltigen Adjuvanzien gezeigt haben.
Im Rahmen eines Forschungsprojekts wurden am Paul-Ehrlich-Institut in den letzten Jahren neue wissenschaftliche Daten gewonnen. Es wurde ein Physiologie-basiertes Modell zur Vorhersage der Aluminiumbelastung nach Verabreichung von aluminiumhaltigen Adjuvanzien beim Menschen entwickelt und validiert. Mit diesem Modell verfügt das Paul-Ehrlich-Institut über ein wertvolles Werkzeug, um sicherzustellen, dass auch durch zukünftige Änderungen von Impf- bzw. Therapieschemata die Al-Belastung im Menschen nach Anwendung dieser Arzneimittel kritische Werte nicht überschreitet.
Der mit Modellsimulationen vorhergesagte Anstieg der Aluminiumkonzentrationen in Plasma und Geweben während einer einzelnen subkutanen AIT-Behandlung über fünf Jahre wurde in allen Altersgruppen (>= 5 Jahre) im Vergleich zur Al-Aufnahme durch Nahrung als tolerabel eingeschätzt. Der berechnete Beitrag der einmaligen Verabreichung eines aluminiumhaltigen Therapieallergens zur lebenslangen Akkumulation von Aluminium im Organismus wurde als vernachlässigbar eingestuft.
Allerdings sollte im Fall von zwei besonders belastenden Szenarien das Risiko einer erhöhten Al-Belastung berücksichtigt werden:
(1) bei gleichzeitiger Behandlung einer Patientin oder eines Patienten mit mehreren Allergenpräparaten und/oder
(2) bei Verlängerung der Therapie bis hin zu einer lebenslangen Anwendung, wie sie in speziellen Fällen bei Insektengiftallergien vorkommen kann.
Fazit
Eine spezifische Auswertung des Paul-Ehrlich-Instituts der Meldungen von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen von Therapieallergenen von 1986 bis 2025 ergab kein Sicherheitssignal.
Neue wissenschaftliche Modellsimulationen lassen ebenfalls nicht auf eine Gefährdung von Kindern oder Erwachsenen durch eine einzelne subkutane AIT mit aluminiumhaltigen Adjuvanzien schliessen.
Das allergene Potenzial von Aluminium ist sehr gering. Die derzeitige Datenlage lässt auch keine Erhöhung des Risikos erkennen, Allergien auf andere Stoffe zu entwickeln.
Der Beitrag einer Behandlung mit aluminiumhaltigen Therapieallergenen zur lebenslangen Akkumulation von Aluminium im Organismus ist im Vergleich zu anderen Quellen als gering einzustufen und erscheint vor dem Hintergrund des Nutzens für die Patientin bzw. den Patienten vertretbar.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Al-adjuvantierten Allergenen ist positiv.
Im Fall von zwei besonders belastenden Szenarien sollte jedoch bei der Therapieentscheidung das Risiko einer erhöhten Al-Belastung berücksichtigt werden:
(1) bei gleichzeitiger Behandlung einer Patientin oder eines Patienten mit mehreren Allergenpräparaten
(2) bei Verlängerung der Therapie bis hin zu einer lebenslangen Anwendung, wie sie in speziellen Fällen bei Insektengiftallergien vorkommen kann.
(Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und zuständig für die Zulassung und Genehmigung klinischer Prüfungen folgender biomedizinischer Arzneimittel: Sera, Impfstoffe für Mensch und Tier, Antikörper enthaltende Arzneimittel, Allergene für Therapie und Diagnostik, Blut und Blutprodukte und neuartige Therapien (Arzneimittel für Gentherapie, somatische Zelltherapie und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) sowie xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. Die Zulassung biomedizinischer Arzneimittel erfolgt durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMA).) ..
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| 2. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml | 2026.05.04
| Risiko von Medikationsfehlern und Off-Label-Anwendung bei Kindern unter fünf Jahren
Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über das Risiko von Medikationsfehlern sowie über die nicht indizierte Anwendung von Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung bei Kindern unter fünf Jahren (1).
Das Prodrug von Phenytoin ist als Antiepileptikum für Erwachsene und Kinder ab fünf Jahren, u. a. zur Kontrolle des konvulsiven Status epilepticus, zugelassen.
Aus Ländern, in denen Fosphenytoin bereits seit längerem angewendet wird, wurde über unbeabsichtigte Überdosierungen und zu hohe Infusionsgeschwindigkeiten berichtet, teilweise mit schwerwiegenden kardiovaskulären Folgen für die Patienten. Es wurden auch Off-Label-Anwendungen bei Kindern unter fünf Jahren beobachtet. In einigen Fällen kam es zu Überdosierungen mit tödlichem Ausgang.
Das Arzneimittel ist laut Firma in Phenytoin-Natrium-Äquivalenten (PE) zu verordnen und zu dosieren (1,5 mg Fosphenytoin = 1 mg PE); dabei ist insbesondere eine Verwechslung der Konzentration (mg PE/ml) mit dem Gesamtinhalt der Durchstechflasche zu vermeiden. Dosierung, Dosierungsintervall und maximale Infusionsgeschwindigkeit sind gemäss Fachinformation strikt einzuhalten und die Patienten während der i.v.-Gabe engmaschig zu überwachen.
Das Arzneimittel wird ab dem 15. Mai 2026 unter den PZN 19340572 und 19340589 verfügbar sein (2).
Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Phenytoin-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen:
(1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/ Injektionslösung (Fosphenytoin-Dinatrium): Risiko von Medikationsfehlern und Off-Label-Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformation (Zugriff am 4. Mai 2026)
(2) Desitin Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung. (4. Mai 2026)
Stand: 04.05.2026 ..
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| 3. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Hydromorphon Painbreak 8 mg, Retardtabletten, 100 Stück: Chargenrückruf | 2026.05.05
| Ch.-B.: 44612C
Die Firma PB Pharma GmbH, 40670 Meerbusch, bittet um folgende Veröffentlichung:
"In Abstimmung mit der verantwortlichen Aufsichtsbehörde möchte die PB Pharma GmbH über einen vorsorglichen Rückruf der genannten Charge Hydromorphon Painbreak 8 mg, Retardtabletten, 100 Stück (PZN 14256878), informieren. Im Rahmen einer Stabilitätsstudie wurde festgestellt, dass diese Charge hinsichtlich der Wirkstofffreisetzung geringfügig von der Laufzeitspezifikation abweicht. Ein Einfluss auf die Wirksamkeit und damit die Patientensicherheit kann nahezu ausgeschlossen werden. Dennoch möchten wir die genannte Charge vorsorglich zurückrufen. Andere Chargen oder Packungsgrössen sind von diesem Rückruf nicht betroffen.
Betroffene Grosshändler und Apotheken werden darum gebeten, die betroffene Ware zu vernichten oder an die PS Pharma Service GmbH (Dienstleister der PB Pharma GmbH) zu retournieren. Im Falle einer Vernichtung ist die Zusendung einer Vernichtungsniederschrift erforderlich. Im Falle einer Rücksendung bitten wir das BtM-Abgabebelegverfahren gemäss BtMBinHV anzuwenden; die PB Pharma GmbH wird die Retoure der Ware organisieren.
Bitte senden Sie die Anmeldung der Retoure bzw. die Zusendung der Vernichtungsniederschrift unter folgendem Betreff "Chargenrückruf Hydromorphon Painbreak 8 mg Retardtabletten" an retouren@pbpharma.de.
Bei weiteren Fragen erreichen Sie die PB Pharma GmbH unter der folgenden Telefonnummer: 02159 9144552.
Bitte senden Sie uns keine nicht angemeldeten Retouren zu. Wir bitten Sie, die dadurch entstandenen Unannehmlichkeiten zu entschuldigen." ..
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