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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im... | 2025.11.04
| ...Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2025
Das BfArM und das PEI machen in einer Pressemitteilung auf die "MedSafetyWeek" aufmerksam, die vom 3. bis 9. November 2025 zum nun zehnten Mal stattfindet. Insgesamt über 115 Länder weltweit nehmen an der Kampagne teil, die darauf abzielt, das Bewusstsein für das Melden von Nebenwirkungen zu schärfen (1). Das diesjährige Motto lautet "We can all help make medicines safer" (zu deutsch: Wir alle haben es in der Hand, Arzneimittel sicherer zu machen).
Damit spricht die Kampagne gleichermassen Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten sowie deren Angehörige an. Fokussiert wird insbesondere darauf, dass nicht alle Nebenwirkungen eines Arzneimittels bereits vor der Zulassung erkannt werden können. Spontanberichte liefern daher wichtige Hinweise auf mögliche Risiken und helfen dabei, neue oder seltene Nebenwirkungen frühzeitig zu identifizieren und geeignete Massnahmen zum Schutz der Patientensicherheit zu ergreifen.
Die AMK nimmt dies zum Anlass, insbesondere Apothekerinnen und Apotheker zur Meldung von Nebenwirkungen zu motivieren und empfiehlt, Patienten oder deren Angehörige im Beratungsgespräch gezielt nach der Verträglichkeit ihrer Arzneimittel zu fragen. So können mögliche Nebenwirkungen identifiziert und gemeldet werden.
Apotheken sollten hierfür strukturierte Prozesse zur Dokumentation von Arzneimittelrisiken etablieren und das gesamte pharmazeutische Personal mit dem AMK-Meldesystem vertraut machen. Nützliche Leitlinien und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer können hierbei eine Orientierung bieten (2, 3).
Die AMK-Berichtsformulare sind online unter www.arzneimittelkommission.de abrufbar. Zudem stehen dort Flyer sowie das Lernvideo "Arzneimittel sicherer machen" zur Verfügung. Die Geschäftsstelle der AMK ist per Kontaktformular, E-Mail (amk@arzneimittelkommission.de) oder telefonisch unter 030 40004 552 erreichbar.
Die AMK dankt allen Apothekerinnen und Apothekern für ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken.
Quellen
(1) BfArM; 10 Jahre #MedSafetyWeek - Wir alle haben es in der Hand, Arzneimittel sicherer zu machen. www.bfarm.de -> Presse -> Pressemitteilungen des BfArM (Zugriff am 3. November 2025)
(2) ABDA; Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung / Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten - Massnahmen in der Apotheke. www.abda.de -> Für Apotheker -> Qualitätssicherung -> Leitlinien (Zugriff am 30. Oktober 2025)
(3) ABDA; Leitfaden für die praktische Ausbildung von Pharmazeuten im Praktikum in der Apotheke. www.abda.de -> Für Apotheker -> Berufsausübung -> Ausbildung und Approbation -> Leitfaden (Zugriff am 30. Oktober 2025) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu Sulfato de Salbutamol... | 2025.11.04
| ...Aeros. 100 myg/Sprühstoss BRA (Salbutamol): Inverkehrbringung in brasilianischer Aufmachung aufgrund des bestehenden Versorgungsmangels nach Paragraf 79 (5) AMG
Die Firma Glenmark Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, mittels Informationsschreiben über die zunächst bis zum 31. Dezember 2025 befristete Inverkehrbringung des Dosieraerosols Sulfato de Salbutamol Aeros. 100 myg/Sprühstoss BRA (Salbutamol)in brasilianischer Aufmachung (1). Zur Bekanntgabe des Versorgungsmangels nach Paragraf 79 (5) AMG von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Anwendung informierte die AMK bereits (siehe auch Aktuelle Info vom 02.01.2024 oder Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65).
Die in portugiesischer Sprache gekennzeichnete, brasilianische Ware ist äquivalent zu vergleichbaren Salbutamol-Inhalatoren auf dem deutschen Markt. Dem Produkt wird keine deutschsprachige Gebrauchsinformation beiliegen; diese ist über die ABDA-Datenbank sowie auf der Website der Firma abrufbar.
Die Ware ist seit dem 1. September 2025 unter der PZN 19849784 in der ABDA-Datenbank gelistet und wird laut Firma über den pharmazeutischen Grosshandel in Verkehr gebracht. Die Ware ist nicht serialisiert und kann daher nicht in securPharm ausgebucht werden. Die in Verkehr gebrachten Chargen können auf der Firmenwebsite eingesehen werden.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) Glenmark Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Salbutamol-haltige AM GMK. (27. Oktober 2025) ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Injekt^(R) Solo Spritze 10 ml Luer, 100x10 ml: Chargenrückruf | 2025.11.04
| Ch.-B.: 25H11C8, 25H14C8, 25H18C8, 25H28C8
Die Firma B. Braun Melsungen AG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Im Rahmen unserer Qualitätssicherungsmassnahmen wurde ein Risiko für Löcher in der Primärverpackung bestimmter Artikel-Chargen-Kombinationen der Injekt^(R) Luer Solo 10 ml Spritzen mit der Artikelnummer 4606108N identifiziert. Die Abweichung kann die Sterilität der betroffenen Produkte beeinträchtigen. Es besteht ein potenzielles Risiko einer mikrobiellen Kontamination, welche die Patientensicherheit gefährden könnte. Basierend auf der derzeit vorliegenden Ursachenanalyse kann das Risiko für Löcher in der Primärverpackung auf die genannten Artikel-Chargenkombinationen begrenzt werden. Angesichts der identifizierten Risiken haben wir entschieden, alle betroffenen Medizinprodukte von Injekt^(R) Solo Spritze 10 ml Luer, 100x10 ml (PZN 18074594), mit der Artikelnummer 4606108N vom Markt zurückzurufen.
Direktbezieher wurden mit einem gesonderten Kundenschreiben über den Chargenrückruf informiert.
Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, geben Sie betroffene Ware mittels Medizinprodukte-Formular bitte an Ihren Grosshandel zurück. Alle betroffenen Grosshändler sind informiert. Für betroffene Ware erhalten Sie selbstverständlich eine Gutschrift über den Grosshandel. Die Anforderung einer Gutschrift kann bis zum 4. Dezember 2025 erfolgen. Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH &Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 91477777 zur Verfügung."
Das Medizinprodukte-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 45/25 veröffentlicht. ..
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| Mareen^(R) 100 mg Filmtabletten, 20-/ 50-/ 100 Stück: Chargenrückruf | 2025.11.04
| Ch.-B.: 42501A, 42501B und 42501C
Die Firma Krewel Meuselbach GmbH, 53783 Eitorf, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund einer veralteten Gebrauchsinformation ruft die Firma Krewel Meuselbach GmbH, die genannten Chargen von Mareen^(R) (Doxepin) 100 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück (PZN 01845188, 01845194 und 01845202), zurück.
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und um Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift ausreichend frankiert (Porto wird erstattet) an die beauftragte Firma Dolorgiet GmbH & Co. KG unter folgender Anschrift:
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1
53757 Sankt Augustin." ..
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| Nattokinase Kapseln, 120 Stück: Chargenrückruf | 2025.11.04
| Alle Chargen mit einem Verfall bis einschliesslich 08/2027
Die Firma allcura Naturheilmittel GmbH, 97877 Wertheim, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aus Gründen des vorbeugenden Verbraucherschutzes rufen wir, die allcura Naturheilmittel GmbH, das Nahrungsergänzungsmittel Nattokinase Kapseln, 120 Stück (PZN 19341577), zurück. Auf dem Etikett fehlt der Hinweis auf das Allergen Soja. Das Produkt ist im Übrigen qualitativ einwandfrei und kann von Personen, die nicht auf Soja allergisch reagieren, bedenkenlos verzehrt werden.
Bitte senden Sie die betroffenen Dosen zurück an:
allcura Naturheilmittel GmbH
Reichenäcker 7
97877 Wertheim.
Wir erstatten Ihnen im Anschluss den Kaufpreis sowie die Portokosten." ..
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| Pramipexol-neuraxpharm 0,7 mg Tabletten, Ch.-B.: T1512: Chargenrückruf | 2025.11.04
| Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH, 40764 Langenfeld, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Im Rahmen einer Routine-Stabilitätsuntersuchung wurde bei Pramipexol neuraxpharm 0,7 mg Tabletten der genannten Charge eine geringfügige Abweichung von der Spezifikation im Parameter Gehalt festgestellt. Daher ruft die neuraxpharm Arzneimittel GmbH die genannte Charge von Pramipexol-neuraxpharm 0,7 mg Tabletten, 100 Stück (PZN 07409146), zurück. Andere Chargen sind von dem Rückruf nicht betroffen.
Die neuraxpharm Arzneimittel GmbH bittet um eine Kontrolle der Lagerbestände und Mitteilung mithilfe einer Vernichtungserklärung bis zum 20. November 2025, wie viele Packungen sich am Lager befinden, per E-Mail an rueckruf@neuraxpharm.de. Eine vorbereitete Vernichtungserklärung finden Sie in der Online-Nachricht auf der AMK-Website (Login erforderlich). Bitte vernichten Sie die vorhandenen Packungen, Sie erhalten eine entsprechende Gutschrift." ..
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