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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Remsima^(R) (Infliximab) | 2026.01.21
| Neue Darreichungsform enthält Sorbitol und ist daher bei hereditärer Fruktoseintoleranz kontraindiziert
Die Firma Celltrion Healthcare Hungary Kft. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerwiegender Stoffwechselschäden bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) aufgrund des Sorbitolgehalts einer neuen intravenösen Darreichungsform von Remsima^(R) (Infliximab) 100 mg und 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (1).
Der Tumornekrosefaktor-alpha-Antagonist ist indiziert zur Immunsuppression bei rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylarthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.
Das neue Konzentrat ist zur intravenösen Anwendung zugelassen und enthält Sorbitol als Hilfsstoff. Für HFI-Patienten ist diese Formulierung kontraindiziert, da bereits geringe Mengen intravenös verabreichtes Sorbitol zu schweren Nebenwirkungen führen können, darunter Hypoglykämien, akutes Leberversagen, hämorrhagisches Syndrom, Nierenversagen und Tod. Das neue Konzentrat ist somit nicht frei mit anderen intravenösen Formulierungen von Infliximab austauschbar.
Das Präparat wird voraussichtlich ab 1. Februar 2026 verfügbar sein (2). Die ebenfalls erhältlichen Fertigpens und Fertigspritzen enthalten auch Sorbitol, dies gilt aber aufgrund der subkutanen Verabreichung als sicher für Patienten mit HFI. Das bisher erhältliche Remsima^(R) 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung enthält kein Sorbitol und ist laut Firma weiterhin erhältlich.
Betroffene Patienten sollen die aktualisierte Patientenkarte erhalten. Insbesondere ist bei HFI-Patienten auf die Kontraindikation der neuen Formulierung hinzuweisen. Es ist sicherzustellen, dass Patienten, die das neue Remsima^(R) Konzentrat erhalten, nicht an HFI leiden.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte Institutionen angemessen zu beraten und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Remsima^(R) unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) PEI; Rote-Hand-Brief: Remsima^(R) (Infliximab). www.pei.de -> Arzneimittelsicherheit -> Pharmakovigilanz (21. Januar 2026)
(2) Celltrion Healthcare Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Remsima (Infliximab). (15. Januar 2026) ..
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| AMK-Information: vermehrte Beanstandungen zu eingeschränkter... | 2026.01.20
| ...Sprühfunktion bei Mometason-haltigen Nasensprays
Die AMK hat die ihr vorliegenden Spontanmeldungen zu Mometason-haltigen Nasensprays im Zeitraum von Januar 2017 bis September 2025 ausgewertet. Insgesamt wurden 208 Beanstandungen zu eingeschränkter Sprühfunktion erfasst, darunter 26 (12,5 %) Meldungen zu nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Apotheken berichteten hierin, dass teils bereits nach wenigen Anwendungen nur noch ungleichmässige oder keine Sprühstösse mehr abgegeben werden konnten. Betroffen sind Arzneimittel von 17 verschiedenen Zulassungsinhabern.
Mometason wird nasal zur symptomatischen Behandlung der saisonalen und ganzjährigen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet sowie zur Behandlung der Nasenpolypen bei Erwachsenen.
Bei Mometason-haltigen Nasensprays handelt es sich um thixotrope Formulierungen, bei denen die Suspension im Ruhezustand dickflüssig erscheint, bei mechanischer Beanspruchung (Schütteln) hingegen die Viskosität abnimmt. So soll verhindert werden, dass sich die festen Bestandteile der Suspension (über einen längeren Zeitraum) absetzen und die Suspension bricht (1).
In den jeweiligen Produktinformationen sind daher Hinweise hinterlegt, ob das Präparat gegebenenfalls vor der Erstanwendung aktiviert beziehungsweise vor jeder Anwendung die Suspension aufgeschüttelt werden muss. Nach Anwendung können zudem Rückstände der Suspension im Nasenstück verbleiben und über die Zeit (in Ruhe) gelartig werden und so zur Verstopfung der Austrittsöffnung führen.
Daher empfehlen die Gebrauchsinformationen der betroffenen Präparate, das Nasenstück und die Schutzkappe regelmässig in warmem Wasser zu reinigen und anschliessend unter fliessendem Wasser abzuspülen. Die Austrittsöffnung darf nicht mit Nadeln oder anderen spitzen Gegenständen bearbeitet werden, da dies den Sprühkopf beziehungsweise den Mechanismus für die Feinverneblung (irreparabel) beschädigen kann, wodurch die korrekte Dosisabgabe beeinträchtigt wird (2). Die Öffnung misst etwa 0,2 mm, die dahinterliegende Verwirbelungskammer ist noch feiner strukturiert (3).
Von 208 Meldungen zur eingeschränkten Sprühfunktion bestätigten acht Fälle einen herstellungsbedingten Qualitätsmangel. In 45 der AMK vorliegenden Firmenstellungnahmen mit erfolgter Musteruntersuchung wurden herstellerbedingte Ursachen hingegen ausgeschlossen; in 24 (53 %) Prüfungen dokumentierten die Firmen Manipulationen am Nasenstück, etwa den Versuch, den Sprühkopf mit spitzen Gegenständen gangbar zu machen. Die Unternehmen führen das Fehlerbild somit überwiegend auf eine nicht sachgemässe Reinigung beziehungsweise Manipulation des Applikators zurück.
Die Abbildung in der Pharm. Ztg. 4/26 zeigt links einen intakten Sprühkopf, rechts einen Sprühkopf nach Manipulation.
In der Literatur werden Medikationsfehler bei Kortison-haltigen Nasensprays beschrieben, insbesondere hinsichtlich der korrekten kontralateralen Sprühtechnik mit von der Nasenscheidewand weg gerichteter Düse (4, 5). Die Auswertung der AMK zeigt jedoch, dass auch die Pflege und Reinigung der Applikatoren häufig patientenseitigen Fehlern unterliegen können, wenn die Hinweise der Gebrauchsinformation nicht korrekt befolgt werden.
Die AMK empfiehlt daher, bei Reklamationen defekter Pumpmechanismen zunächst die durchgeführte Reinigung zu erfragen, um zwischen einem Verdacht eines Qualitätsmangels des betroffenen Arzneimittels und einem (potenziellen) Anwendungsfehler zu differenzieren. Die Ergebnisse sollten der AMK im Rahmen der Meldung mitgeteilt werden. Die AMK empfiehlt Apothekerinnen und Apothekern zudem, bei Abgabe Mometason-haltiger Nasensprays Patienten auf die korrekte Handhabung und Reinigung gemäss Gebrauchsinformation hinzuweisen.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Mometason-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); [...] Nasonex(R) 140 Sprühstösse Nasenspray [...]. (5. Dezember 2017).
(2) Organon Healthcare GmbH; Gebrauchsinformation NASONEX^(R) 50 myg/Sprühstoss, Nasenspray, Suspension, Stand März 2024.
(3) Galenpharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); [...] AMK-Fallnummer [...] zu MOMEGALEN 50 myg/Sprühstoss Nasenspr.140 Sprühst. (20. Februar 2024)
(4) Al-Taie A. A systematic review for improper application of nasal spray in allergic rhinitis: A proposed role of community pharmacist for patient education and counseling in practical setting. Asia Pac Allergy. 2025 Mar;15(1): 29-35.
(5) Rollema C, van Roon EN, de Vries TW. Inadequate quality of administration of intranasal corticosteroid sprays. J Asthma Allergy. 2019 Apr 3; 12:91-94. ..
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| AMK-Info: Informationsschreiben zu Mounjaro^(R) (Tirzepatid) KwikPen^(R) | 2026.01.20
| modifizierte Pens ohne sichtbares Restvolumen nach letzter Dosis
Die Lilly Deutschland GmbH informiert mittels Informationsschreiben über eine technische Anpassung des Mounjaro^(R) (Tirzepatid) KwikPen^(R), wodurch nach der letzten (vierten) Dosis kein sichtbares Restvolumen mehr im Pen verbleibt.
Tirzepatid ist ein lang wirkender GIP- und GLP-1-Rezeptoragonist zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika. Zudem ist Tirzepatid zur Gewichtskontrolle in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlichen Aktivität zugelassen bei einem BMI >= 30 kg/m^2 (Adipositas) oder >= 27 kg/m^2 (Übergewicht) bei mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung.
Im ursprünglichen KwikPen^(R) verblieb durch produktseitige Überfüllung mit Wirkstofflösung nach vier ordnungsgemässen Entnahmen noch ein sichtbares Restvolumen. Dies konnte bei Patienten den Eindruck erwecken, dass nach vier Anwendungen eine weitere (Rest-)Dosis verfügbar sei, die jedoch nicht appliziert werden kann. Infolgedessen waren Patienten irritiert und versuchten teilweise die verbliebene Restmenge manipulativ mittels separater Spritze zu entnehmen; die AMK berichtete hierzu (siehe auch Aktuelle Info vom 04.02.2025 oder Pharm. Ztg. 2025 Nr. 6, Seite 81-83). Seit Markteinführung gingen hierzu bei der AMK 775 Meldungen aus Apotheken ein.
Die ersten modifizierten Pens werden laut Firma voraussichtlich ab Januar 2026 ausgeliefert. Übergangsweise sollen sowohl der ursprüngliche als auch der modifizierte KwikPen^(R) parallel im Markt verfügbar sein.
Nähere Informationen, einschliesslich einer graphischen Abbildung der technischen Anpassung des KwikPen^(R), können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK möchte sich bei allen Apothekerinnen und Apothekern für ihr andauerndes Meldeverhalten bedanken, wodurch firmenseitige Anpassungen im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes umgesetzt wurden. Weiterhin sollten Patienten angemessen zur sicheren Anwendung beraten werden, um (potenziellen) Medikationsfehlern - insbesondere in der Umstellungsphase - vorzubeugen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mounjaro^(R) KwikPen^(R), sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
Lilly Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Derzeitiger Entwurf der Kommunikation zum neuen Mounjaro^(R) KwikPen^(R). (18. Dezember 2025) ..
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| 2. Aktuelle ABDA-Pressemeldungen: (Top) |
| ABDA-Pressemeldung: Apotheken für Prävention von... | 2026.01.21
| ...Herz-Kreislauf-Erkrankungen nutzen
Das Potential der Apotheken sollte bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen noch stärker genutzt werden. Professor Dr. med. Dirk Westermann, Ärztlicher Direktor des Universitäts-Herzzentrums Freiburg / Bad Krozingen: "Apotheker könnten Leben retten: Nur etwa ein Fünftel der Patientinnen und Patienten mit hohem Blutdruck werden gut kontrolliert behandelt. Nur jeder zweite Mann mit Bluthochdruck ist diagnostiziert, bei Frauen nur etwa 60 Prozent. Als Kardiologe begrüsse ich, wenn Apotheker im Rahmen der Primärprävention die Blutdruckwerte bei Menschen messen, die noch nichts von ihrer Herz-Kreislauf-Erkrankung wissen."
Westermann sprach beim Fortbildungskongress pharmacon der Bundesapothekerkammer über die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und deren Behandlung. Die fünf wichtigsten Risikofaktoren sind erhöhter Blutdruck, erhöhte Cholesterinwerte, Diabetes, Rauchen und Übergewicht. Westermann: "Apotheken können durch die enge Verzahnung mit Hausärzten und Kardiologen Versorgungslücken schliessen und die Versorgung nach einem Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder bei Herzinsuffizienz verbessern." Etwa die Hälfte aller Herz-Kreislauf-Erkrankungen seien vermeidbar.
Westermann: "Apothekerinnen und Apotheker können die Therapietreue verbessern, wenn sie im Beratungsgespräch den Nutzen von Arzneimitteln verständlich darstellen. Die Angaben zu Nebenwirkungen in der Packungsbeilage können Menschen leicht verunsichern. Zum Beispiel werden die Arzneimittel wie Statine, die die Cholesterinwerte senken, von der überwiegenden Mehrheit der Patientinnen und Patienten gut vertragen. Nur wenige Menschen erleben Nebenwirkungen wie Muskelschmerzen. Wenn Apothekerinnen und Apotheker darüber aufklären, werden sich viele Menschen hoffentlich dazu entscheiden, ihre Medikamente wie vorgesehen einzunehmen."
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind in Deutschland weiterhin die häufigste Todesursache und verursachen eine enorme Krankheitslast. In Deutschland bestehen trotz guter Gesundheitsstrukturen grosse Versorgungslücken.
Mehr Informationen auf www.abda.de ..
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| ABDA-Pressemeldung: Apotheken sind kompetent bei Früherkennung und... | 2026.01.21
| ...Therapiebegleitung von Bluthochdruck
Apotheken können sich bei der Früherkennung von Bluthochdruck und der Begleitung der ärztlichen Therapie noch stärker einbringen als bisher. "Die Apotheken bieten ein niedrigschwelliges Angebot, um Risikofaktoren zu erkennen und zur Arzneimitteltherapie zu beraten. Wir können zudem zu Lebensstiländerungen und Selbstmessungen informieren. Ich wünsche mir, dass Patientinnen und Patienten das noch stärker nutzen als bislang", sagte Dr. Katja Renner, angestellte Apothekerin aus Heinsberg, beim Fortbildungskongress pharmacon der Bundesapothekerkammer.
Renner: "Täglich berate ich Patientinnen und Patienten zu ihrer Blutdrucktherapie. Bei dieser häufig lebenslangen Therapie sollte aus Patientensicht alles stimmen - denn sonst nehmen Patientinnen und Patienten ihre Arzneimittel nicht wie vorgesehen ein. Vergesslichkeit ist nur einer von vielen Gründen für eine geringe Therapietreue. Manche meiner Patienten meinen zum Beispiel, dass sie bei einem gut eingestellten Blutdruck mit der Medikamenteneinnahme pausieren könnten. Entwässerungstabletten wiederum werden von Menschen, die tagsüber unterwegs sind, oft absichtlich nicht eingenommen - weil dann nicht jederzeit eine Toilette erreichbar ist. Apothekerinnen und Apotheker können durch Information und Beratung die Therapietreue individuell oft erhöhen."
Im Rahmen der Früherkennung können Apotheken zukünftig verstärkt dazu beitragen, bislang nicht diagnostizierte Bluthochdruckpatienten zu erkennen und an einen Arzt oder eine Ärztin zu verweisen. Bereits seit 2022 gibt es eine pharmazeutische Dienstleistung zur Risikoerfassung von Bluthochdruckpatienten. In diesem Rahmen können Apothekenteams allen Patientinnen und Patienten, die bereits Blutdrucksenker verordnet bekommen, Messungen der Blutdruckwerte anbieten. Das Ziel ist, Abweichungen der Zielwerte unter einer Therapie und deren Ursachen zu entdecken.
Bluthochdruck liegt vor, wenn die Blutdruckwerte höher sind als 140 zu 90 Millimeter Quecksilbersäule, abgekürzt als "mmHg". Als Zielwert einer guten Therapie nannte Renner die Werte niedriger als 130 zu 80 mmHg. Es ist eine Vielzahl verschiedener blutdrucksenkender Arzneimittel verfügbar, die bevorzugt in Kombinationen verordnet werden. Alle Blutdrucksenker sind verschreibungspflichtig.
Mehr Informationen auf www.abda.de ..
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| 3. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Fosfuro^(R) 3000 mg Granulat, 8 g, Ch.-B.: 241684: Chargenrückruf | 2026.01.20
| Die Firma Apogepha Arzneimittel GmbH, 01309 Dresden, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Im Rahmen einer Routinekontrolle wurde bei einer Charge unseres Produkts eine Abweichung bei der Reinheit festgestellt. Aus diesem Grund rufen wir die aufgeführte Charge des Produktes Fosfuro^(R) (Fosfomycin) 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 8 g (PZN 04842055), vorsorglich zurück. Nach aktueller Bewertung besteht kein Risiko für die Patientensicherheit. Bitte senden Sie Ihre noch vorhandenen Bestände der genannten Charge mittels APG-Formular an den pharmazeutischen Grosshandel. Bitte entschuldigen Sie eventuell entstandene Unannehmlichkeiten."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 4/26 veröffentlicht. ..
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| Ramipril 089PHARM 5 mg Tabletten, 20-/ 50-/ 100 Stück: Chargenrückruf | 2026.01.20
| Ch.-B.: 100425, 100625, 10125, 10425, 10625, 11024, 110425, 110625, 120425, 130425, 140425, 150425, 160425, 170425, 180425, 190425, 20625, 210425, 220425, 230425, 240425, 250425, 30425, 30625, 40425, 40625, 50425, 50625, 60425, 60625, 70425, 70625, 80425, 80625, 90425, 90625
Aus mehreren Apotheken erhielt die AMK Meldungen zum genannten Präparat mit den betroffenen Chargen zum betreffenden Sachverhalt. Die Firma 089PHARM GmbH, 85356 München bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Bei den genannten Chargen wurden Beanstandungen zur Bruchfestigkeit der Tabletten berichtet. Die Firma 089PHARM GmbH ruft daher die betroffenen Chargen von Ramipril 089PHARM 5 mg Tabletten 20, 50 und 100 Stück (PZN 19397460, 19397477 und 19397483), in Abstimmung mit der zuständigen Behörde auf Apotheken- und Grosshandelsebene zurück. Es handelt sich um die im Markt befindlichen Chargen mit Haltbarkeit bis einschliesslich Juni 2027. Für die Chargen mit späterer Haltbarkeit ab Oktober 2027 wurden die Spezifikationen für die Bruchfestigkeit bereits angepasst. Diese sind nicht Gegenstand des Rückrufs. Wir bitten um Überprüfung der Bestände. Die Rücksendung vorhandener Packungen von öffentlichen Apotheken erfolgt mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift. Grosshandel und Klinik-Apotheken retournieren bitte nach vorheriger Anmeldung an:
089PHARM GmbH
c/o Health Logistics GmbH
Vichystrasse 14
76646 Bruchsal
E-Mail: 089pharm@health-logistics.com
Die Retoure wird Ihnen nach unserer aktuellen Retourenregelung zu 100 % vergütet.
Wichtig: Bitte machen Sie auf der Aussenverpackung kenntlich, dass es sich um Rückrufware handelt. Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen übermitteln möchten, wenden Sie sich bitte direkt per E-Mail an die medizinische Information unter: medwiss@089pharm.com."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 4/26 veröffentlicht. ..
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| Fingolimod Heumann 0,5 mg Hartkapseln, 28-/ 98 Stück: Chargenrückruf | 2026.01.20
| Ch.-B.: 1500030, 1500010
Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund einer möglichen Abweichung von der gültigen Spezifikation beim Parameter Freisetzung rufen wir in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde die beiden genannten Chargen des Produkts Fingolimod Heumann 0,5 mg Hartkapseln, 28 und 98 Stück (PZN 16358169 und 16358175), vorsorglich zurück. Es sind keine weiteren Chargen von dem Rückruf betroffen. Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und um Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 4/26 veröffentlicht. ..
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| BLEO-cell^(R) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Chargenrückruf | 2026.01.20
| Ch.-B.: 242129A, 242129D
Die Firma STADAPHARM GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet um folgende Veröffentlichung:
"In Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, ruft die Firma STADAPHARM GmbH die Fertigarzneimittelchargen des folgenden Arzneimittels auf Apothekenebene zurück: BLEO-cell^(R) (Bleomycin), 1 Stück (PZN 06983162). Der STADAPHARM GmbH wurde eine Meldung über das Auftreten von einer Partikelverunreinigung in einer Packung der genannten Chargen übermittelt. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603 3899 oder per E-Mail unter specialty@stadapharm.de anzumelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei." ..
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