Newsletter [pharmazie.com] - Ausgabe 27.03.2026

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  • Neueinführungen
  • Rückrufe
  • Meldung der Bundesinstitute
  • AMK-Meldungen
  • ABDATA-Meldungen
  • Änderung, ökonomische
  • Änderung, pharmazeutische
  • ABDA Pressemledungen
  • Neueinführungen Nichtarzneimittel

1. Aktuelle AMK-Meldungen (2)
2. Aktuelle Rückrufe (3)

 

1.   Aktuelle AMK-Meldungen: (Top)
AMK-Information: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe...2026.03.24
...gemäss Bedarfsplanung bis zum 31. März 2026 abzuschliessen

Das PEI ruft Angehörige der Heilberufe dazu auf, Influenza-Impfstoffe gemäss dem geplanten Bedarf umgehend noch bis zum 31. März 2026 zu bestellen, um so die Versorgung in Deutschland für die Grippesaison 2026/2027 sicherzustellen.
Derzeit weicht die Anzahl der vorbestellten Impfstoffdosen signifikant von dem vom PEI ermittelten Bedarf für die kommende Grippesaison in Deutschland ab, was schlimmstenfalls zu Einschränkungen der Impfstoffverfügbarkeit führen könnte. Dies gilt sowohl für Standarddosis- als auch insbesondere für Hochdosis- oder MF-59 adjuvantierte Impfstoffe, die gemäss der STIKO-Empfehlungen Personen ab einem Alter von 60 Jahren erhalten sollten.
Wegen des langwierigen Produktionsprozesses der Impfstoffe können Nachbestellungen nicht berücksichtigt werden. Angesichts des weltweiten Bedarfs stehen laut PEI auch keine Zusatzkontingente bereit, die nachträglich abgerufen werden könnten.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker daher, noch fehlende Bestellungen bis zum 31. März 2026 abzugeben.

Quellen
PEI; Bestellung von Grippe-Impfstoffen durch Ärztinnen, Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker sollte umgehend erfolgen. www.pei.de -> Newsroom -> Meldungen. (Zugriff am 17. März 2026) ..

AMK-Information: BfArM: Risiko einer unbeabsichtigten Aspiration von...2026.03.24
...Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Tabletten bei Säuglingen und Kleinkindern

Das BfArM informiert aktuell zu Hinweisen für eine sichere Anwendung von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Tabletten bei Säuglingen und Kleinkindern. Anlass ist ein gemeldeter Todesfall eines Säuglings, bei dem der Verdacht auf Aspiration eines nicht vollständig aufgelösten Tablettenfragments bestand.
Colecalciferol und Fluorid dienen bei Säuglingen und Kleinkindern zur Vorbeugung ernährungsbedingter Rachitis und/oder Kariesprophylaxe.
Betroffene Arzneimittel dürfen bei Säuglingen und Kleinkindern ausschliesslich vollständig aufgelöst verabreicht werden, um das Risiko einer unbeabsichtigten Aspiration ("Verschlucken") der Tablette zu reduzieren. Vor jeder Gabe ist daher zu prüfen, ob die Tablette vollständig zerfallen ist. Die Auflösung muss in einer Flüssigkeit erfolgen, die in der Fach- oder Gebrauchsinformation des betroffenen Präparates ausdrücklich genannt wird. Andere Flüssigkeiten als Wasser - zum Beispiel Milch oder Muttermilch - können möglicherweise den Zerfallsprozess beeinträchtigen oder verzögern und das Risiko einer Aspiration erhöhen.
Das BfArM wird die betroffenen Zulassungsinhaber auffordern, die Angaben in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu überprüfen, ob hinsichtlich des genannten Risikos weiterer Präzisierungsbedarf besteht.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu beraten. Die hergestellte Lösung darf keine sichtbaren Rückstände oder Tablettenfragmente enthalten; dies ist vor jeder Anwendung zwingend zu überprüfen. Insbesondere bei einem Präparatewechsel ist auf die jeweiligen produktspezifischen Angaben (zur verwendeten Flüssigkeit) in Fach- und Gebrauchsinformationen zu achten.
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Arzneimitteln bei Säuglingen und Kleinkindern sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
BfArM; Colecalciferol (Vitamin D3) / Fluorid - sichere Anwendung von Tabletten zur Rachitis- und/oder Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kleinkindern.www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen (Zugriff am 18. März 2026) ..

2.   Aktuelle Rückrufe: (Top)
Camlostar 16 mg/5 mg Hartkapseln, 98 Stück, Ch.-B.: 05625R1: Chargenrückruf2026.03.24
Die Firma Aristo Pharma GmbH, 13435 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsüberprüfungen wurden bei dem genannten Arzneimittel Abweichungen von der gültigen Spezifikation im Parameter Verunreinigungen festgestellt. Daher ruft das Unternehmen Aristo Pharma GmbH die genannte Charge vorsorglich zurück. Andere Chargen oder Packungsgrössen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Die Aristo Pharma GmbH bittet deshalb um eine Kontrolle der Lagerbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen von Camlostar (Candesartan, Amlodipin) 16 mg/5 mg Hartkapseln, 98 Stück (PZN 12540664), mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 13/26 veröffentlicht. ..

Aqua ad iniectabilia Deltamedica Flüssigkeit: Chargenrückruf2026.03.24
20x50 ml und 20x100 ml: Rückruf aller Chargen

Die Firma Deltamedica GmbH, 72766 Reutlingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Hiermit rufen wir in Abstimmung mit der zuständigen Behörde folgende Produkte zurück: Aqua ad iniectabilia Deltamedica, 20x50 ml Injektionsflasche (PZN 08770950), 20x100 ml Injektionsflasche (PZN 08770967) und 20x100 ml Infusionslösung (PZN 14021508). Im Rahmen interner Untersuchungen wurden bei einzelnen Chargen Abweichungen bei einem analytischen Parameter festgestellt. Nach aktuellem Kenntnisstand besteht kein gesundheitliches Risiko für Patienten. Die betroffenen Produkte dürfen ab sofort nicht mehr abgegeben oder angewendet werden. Wir bitten die Apotheken, die von ihnen belieferten Einrichtungen über diesen Chargenrückruf zu informieren. Die Auslieferung der Ware erfolgte ab dem 31. März 2023. Wir bitten um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen mittels OTC-Formular an den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das OTC-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 13/26 veröffentlicht. ..

Aqua ad injectionem, 20x50 ml und 20x100 ml: Chargenrückruf2026.03.24
- 20x50 ml: Ch.-B.: 23784, 23785, 240720, 240721
- 20x100 ml: Ch.-B.: 23336, 23604, 23753, 240076, 240077, 240078, 240079, 240080, 240081, 240628, 240629, 240630, 240910

Die Firma Burg Pharma GmbH, 06406 Bernburg, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Im Rahmen einer nachträglichen Laboranalyse der Leitfähigkeit wurde festgestellt, dass die genannten Chargen den Grenzwert von 5 myS*cm-1 erreicht oder überschritten haben. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit rufen wir die genannten Chargen der Präparate Aqua ad injectionem, 20x50 ml und 20x100 ml (PZN 18363996 und 10788621), deshalb eigenverantwortlich und vorsorglich zurück.
Wir bitten Sie um die Überprüfung Ihrer Lagerbestände. Sollten sich betroffene Chargen in Ihrem Bestand befinden, bitten wir Sie, diese in Abstimmung mit unserem Kundendienst abholen zu lassen oder unter Angabe der Sendungsnummer / einer Sendungsreferenz zur Gutschrift ausreichend frankiert an folgende Adresse zu übersenden:
Krug Internationale Spedition und Handelsgesellschaft mbH
Bayerische Strasse 14
06686 Lützen-Zorbau.
Für Rückfragen zur Abholung steht Ihnen unser Kundendienst unter 03471 634 2532 telefonisch zur Verfügung." ..

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