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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Info: Rote-Hand-Brief zu Phenhydan (Phenytoin-Natrium) Injektionslösung | 2026.03.19
| Aktualisierung der Empfehlung zur Verwendung eines Spritzenvorsatzfilters zur Minimierung des Risikos von Partikeln in der Lösung
Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH aktualisiert mittels Rote-Hand-Brief die Empfehlungen zur Verwendung eines Spritzenvorsatzfilters (Porengrösse: 0,2 mym-0,45 mym) bei Phenhydan (Phenytoin-Natrium) Injektionslösung, 5x5 ml Ampullen der Charge 021950 (1).
Phenhydan Injektionslösung wird unter anderem bei bestimmten Krampfanfall-Formen, wie Status epilepticus und Anfallsserien sowie zur Behandlung bestimmter (neurogener) Schmerzformen angewendet.
Zur Notwendigkeit der Verwendung eines Partikelfilters (Porengrösse: 0,2 mym-0,45 mym) aufgrund des Risikos von sichtbaren Partikeln informierte die AMK bereits (siehe auch Aktuelle Info vom 10.11.2025 oder Pharm. Ztg. 2025 Nr. 46, Seite 127). Die Firma hat gegenüber der AMK nach eigenen Testergebnissen bereits die Verwendung von Perifix 0,2 mym der Firma Braun als Partikelfilter empfohlen (2).
Die ursprüngliche Massnahme der Verwendung eines Spritzenvorsatzfilters bleibt weiterhin bestehen. Nun wird ergänzend informiert, dass die Anwendung des Filters bereits beim Aufziehen der Injektionslösung aus der Ampulle erfolgen muss, um den Kontakt der Lösung zum Filtermaterial zeitlich gering zu halten. Nach dem Aufziehen und vor der Applikation soll der Filter wieder entfernt werden.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin-haltigen Injektionslösung online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) BfArM; Aktualisierung des Rote-Hand-Brief zu Phenhydan Injektionslösung: Risiko sichtbarer Partikel, Verwendung eines Partikelfilters. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen (Zugriff am 19. März 2026)
(2) Desitin Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Phenhydan Injektionslösung. (21. November 2025)
Stand: 19.03.2026 ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu Yimmugo^(R) | 2026.03.17
| (normales Immunglobulin vom Menschen): Rückruf zweier Chargen aufgrund vermehrter Überempfindlichkeitsreaktionen
Die Firma Biotest Pharma GmbH informiert über den Rückruf der Chargen C795395P01 und C795395P02 des Arzneimittels Yimmugo^(R) (normales Immunglobulin vom Menschen), 100 mg/ml Infusionslösung, 100 ml, aufgrund einer erhöhten Anzahl von Berichten über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, zumeist mit beginnender Anaphylaxie (1).
Das IgG-Präparat wird als Substitutionstherapie bei Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen, sowie zur Immunmodulation bei bestimmten entzündlichen Erkrankungen verwendet. Überempfindlichkeitsreaktionen sind bei dieser Substanzklasse bekannt, ebenso infusionsbedingte Reaktionen. Bei einer chargenbezogenen Häufung von Überempfindlichkeitsreaktionen werden betroffene Chargen in der Regel vom Markt genommen und eine Ursachenforschung eingeleitet.
Der AMK liegen zwei Meldungen zur betroffenen Charge C795395P01 vor, in denen es zu anaphylaktischen Reaktionen nach der Infusion kam. Die Firma teilt gegenüber der AMK mit, dass alle belieferten Apotheken bereits über den Rückruf informiert wurden (2).
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Immunglobulinen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) PEI; Informationsschreiben von Biotest Pharma GmbH: Yimmugo. www.pei.de -> Arzneimittelsicherheit -> Pharmakovigilanz (Zugriff am 16. März 2026)
(2) AMK an Biotest Pharma GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Chargenrückruf Yimmugo. (13. März 2026) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu Thiamazol 40 mg inject. Henning | 2026.03.17
| Einstellung des Vertriebs zu September 2026
Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert über die geplante Vertriebseinstellung von Thiamazol 40 mg inject. Henning Injektionslösung (PZN 02708654) voraussichtlich zu September 2026.
Das Thyreostatikum Thiamazol wird als Injektion eingesetzt bei thyreotoxischen Krisen sowie allen Formen von Hyperthyreosen, bei denen eine orale Medikation nicht möglich ist.
Die Firma teilt mit, dass das bisherige Herstellungsunternehmen die Produktion von Thiamazol 40 mg inject. Henning einstellt und kein alternativer Hersteller gefunden werden konnte.
Alle Restbestände sollen voraussichtlich bis September 2026 abverkauft werden. Ein pharmazeutischer Qualitätsmangel liegt laut Firma nicht vor, die ausgelieferten Packungen können weiterhin genutzt werden.
Weitere Informationen, wie Hinweise zu therapeutischen Alternativen, können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiamazol sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Informationsschreiben der Sanofi Aventis Deutschland GmbH zur Einstellung des Inverkehrbringens von Thiamazol 40 mg inject. Henning Injektionslösung. www. bfarm.de -> Arzneimittel -> Lieferengpässe -> Aktuelles -> Massnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 12. März 2026) ..
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| AMK-Information: Okedi (Risperidon) 75 mg und 100 mg Pulver und... | 2026.03.17
| ...Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension: Risiko für Anwendungsfehler im Zusammenhang mit der Rekonstitution
Im Zeitraum von Januar 2023 bis Februar 2026 überblickt die AMK insgesamt 31 Spontanberichte aus Apotheken zu Okedi (Risperidon) 75 mg und 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, darunter fünf Fälle zu Import-Präparaten. Es wurden Probleme im Zusammenhang mit der Rekonstitution berichtet, wie das Austreten der Suspension, die Bildung von Rissen an der Spritze (siehe Abbildung 1 in der Pharm. Ztg. 12/26) sowie eine als zu hoch beschriebene Viskosität der zubereiteten Suspension.
Okedi wird zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet, bei denen die Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Risperidon bereits nachgewiesen ist. Die Rekonstitution erfolgt durch Fachpersonal unmittelbar vor der Applikation.
Im genannten Zeitraum gingen bei der AMK zu anderen, bereits länger im Markt befindlichen Risperidon-haltigen Depotarzneimitteln zur intramuskulären Anwendung durch Fachpersonal lediglich zwei Meldungen zu Rekonstitutionsproblemen bei Rispolept Consta sowie eine Meldung bei Risperdal Consta ein. Die Präparate unterscheiden sich galenisch: Die älteren Präparate enthalten Mikrosphären-Partikel, während das neuere Präparat Okedi nach parenteraler Gabe eine Polymermatrix in situ bildet (1).
Gegenüber der AMK führt die Firma Unterschiede in der Handhabung zwischen bereits etablierten Depotpräparaten und Okedi als potenziell begünstigende Faktoren an, die das Risiko von Anwendungsfehlern erhöhen können.
Während die seit Langem im Markt befindlichen Präparate gekühlt gelagert werden müssen, ist für Okedi keine Kühlung vorgesehen (2). Für die korrekte Rekonstitution von Okedi ist zudem die Beachtung einer Mindesttemperatur notwendig, da der Inhalt unter 19 GradC gefriert (3). Vor Beginn der Zubereitung muss daher sichergestellt werden, dass beide Spritzen diese Mindesttemperatur (19 GradC) aufweisen. Meldungen zu erhöhter Viskosität werden daher auf Lagerungsfehler beziehungsweise die Missachtung dieser Temperaturvorgabe zurückgeführt.
Okedi wird als Set aus zwei über ein Gewindesystem verbindbaren Fertigspritzen bereitgestellt - eine mit Pulver, die andere mit Lösungsmittel -, die durch wiederholtes, kräftiges Hin- und Herdrücken der Kolben rekonstituiert werden. Die gemeldeten Rissbildungen an den Spritzen führt die Firma schliesslich auf ein Überdrehen beim Verschrauben zurück (4). Laut Gebrauchsinformation sind die Spritzen lediglich bis zu einem spürbaren leichten Widerstand zu verbinden; dabei verbleibt ein sichtbarer Abstand (siehe Abbildung 2 in der Pharm. Ztg. 12/26).
In der Gesamtschau bewertet die AMK die gemeldeten Rekonstitutionsprobleme als vermutlich anwendungsbedingt. Fehlerbegünstigend erscheint insbesondere die Kombination aus nicht intuitiver Verschraubungstechnik und anschliessendem intensivem Mischvorgang (100-maliges rasches Hin- und Herdrücken der Kolben über eine Minute) sowie der temperatursensitiven Handhabung des Präparates. Die AMK hält daher eine deutlichere Hervorhebung der Temperaturanforderungen sowie eine visuell klar erkennbare Darstellung des korrekten Verschraubungsabstands in der Fach- und Gebrauchsinformation für notwendig.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, das medizinische Fachpersonal auf die korrekten Lagerungs- und Zubereitungsbedingungen hinzuweisen. Bei eingehenden Reklamationen sollte die Einhaltung der sensiblen Rekonstitutionsschritte erfragt und konkret im Rahmen der AMK-Meldung dokumentiert werden.
Verdachtsfälle von Risiken im Zusammenhang mit Risperidon-haltigen Depotarzneimitteln sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) Assion H-J, Aubel T, Hajak G, Heres S, Hurlemann R, Kühn K-U, Leopold K, Rujescu D, Vasic N, Wobrock T, Leucht S: Risperidon ISM^(R): innovative Depotformulierung zur Therapie der Schizophrenie. Psychopharmakotherapie 2023;30(3):72-81.
(2) Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S. A.; Gebrauchsinformation OKEDI 75 mg/- 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, Stand September 2025.
(3) Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S. A.; Fachinformation OKEDI 75 mg/- 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, Stand Mai 2023.
(4) Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S. A. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); OKEDI 100 mg Plv.u.LM H.Depot-Inj.-Susp.Fert.-S. - Spontanberichte. (16. Februar 2026) ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Memantin Abdi Startpackung Filmtabletten, 28 Stück: Chargenrückruf | 2026.03.17
| Charge: 24F787
Die Firma Abdi Farma GmbH, 64646 Heppenheim, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund möglicher Abweichung vom vorgesehenen Packungsinhalt (fehlender 10-mg-Blister in den betroffenen Startpackungen und parallel überzähliger 5-mg-Blister) rufen wir in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde die genannte Charge des Produkts Memantin Abdi Startpackung 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg Filmtabletten, 28 Stück (PZN 17570807), vorsorglich zurück. Andere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und um Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Ersatzlieferung mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 12/26 veröffentlicht. ..
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| Pramipexol-neuraxpharm 0,18 mg Tabletten, 30-/ 100 Stück: Chargenrückruf | 2026.03.17
| Ch.-B.: V0271, V0273
Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH, 40764 Langenfeld, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Im Rahmen einer Routine-Stabilitätsuntersuchung wurde bei Pramipexol neuraxpharm 0,18 mg Tabletten eine Abweichung von der Spezifikation im Parameter Verunreinigung festgestellt. Die vorhandenen Spurenmengen legen keinen negativen Effekt für den Patienten nahe. Als Vorsichtsmassnahme ruft die neuraxpharm Arzneimittel GmbH die genannten Chargen von Pramipexol-neuraxpharm 0,18 mg Tabletten, 30 und 100 Stück (PZN 07408862 und 07408885), dennoch zurück. Andere Chargen sind von dem Rückruf nicht betroffen. Die neuraxpharm Arzneimittel GmbH bittet um eine Kontrolle der Lagerbestände und Mitteilung mithilfe einer Vernichtungserklärung bis zum 2. April 2026, wie viele Packungen sich am Lager befinden, per E-Mail an rueckruf@neuraxpharm.de. Eine vorbereitete Vernichtungserklärung finden Sie in der Online-Nachricht auf der AMK-Website (Login erforderlich). Bitte vernichten Sie die vorhandenen Packungen. Sie erhalten eine entsprechende Gutschrift." ..
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| Ikervis^(R) 1mg/1ml Augentropfen, Emulsion, 30x0,3 ml: Chargenrückruf | 2026.03.17
| Ch.-B.: 4T92D
Die Firma Santen GmbH, 80636 München, bittet im Auftrag des Zulassungsinhabers, der Firma Santen Oy, 33100 Tampere, Finnland, um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma Santen GmbH ruft, in Abstimmung mit den zuständigen Behörden, das Arzneimittel Ikervis^(R) (Ciclosporin) 1mg/1ml, 30x0,3 ml Augentropfen (PZN 11130763), mit der genannten Charge vom Markt. Bei der Prüfung eines Rückstellmusters nach 25 Monaten Lagerung, lag das Analyseergebnis für Ciclosporin (CsA) unterhalb der Spezifikationsgrenze. Derzeit liegen keine Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Beschwerden im Zusammenhang mit dieser Charge vor. Die Firma Santen GmbH bittet darum, die betroffene Charge zur Gutschrift an den pharmazeutischen Grosshandel mittels APG-Formular zurückzugeben."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 12/26 veröffentlicht. ..
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