Newsletter [pharmazie.com] - Ausgabe 24.05.2024

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  • Rückrufe
  • Meldung der Bundesinstitute
  • AMK-Meldungen
  • ABDATA-Meldungen
  • Änderung, ökonomische
  • Änderung, pharmazeutische
  • ABDA Pressemledungen
  • Neueinführungen Nichtarzneimittel

1. Aktuelle AMK-Meldungen (3)
2. Aktuelle Rückrufe (2)

 

1.   Aktuelle AMK-Meldungen: (Top)
AMK-Information: Informationsschreiben zu Thiotepa Hexal 15 mg und 100 mg2024.05.21
Vereinzelt weisse Partikel nach Rekonstitution aufgetreten

Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde zum Auftreten weisser Partikel in der Lösung nach Rekonstitution von Thiotepa Hexal 15 mg und 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Hierbei handelt es sich nicht um (Fremd-)Partikel, sondern um Agglomerate des Wirkstoffes Thiotepa.
Das Zytostatikum wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika unter anderem zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen angewendet.
Der Firma wurde aus Apotheken berichtet, dass nach Rekonstitution des Arzneimittels sichtbare weisse Partikel in Lösung verblieben. Auch die AMK überblickt seit 2023 insgesamt 13 Berichte zu Ausfällungen und weissen Partikeln nach ordnungsgemässer Rekonstitution des Pulvers im Vial, die sich mitunter auch nach mehreren Stunden Wartezeit nicht auflösten.
Als Massnahme folgt nun eine Änderung der Gebrauchs- und Fachinformation. Diese weisen nun darauf hin, dass gelegentlich eine Opaleszenz oder einige kleine agglomerierte polymerisierte Partikel in rekonstituierten Lösungen vorliegen können. Diese seien Polymerisate des Wirkstoffs Thiotepa und eine intrinsische Eigenschaft des Produkts. Trotzdem können diese Lösungen zur Weiterverdünnung im Infusionsbeutel verwendet werden. Wenn in der verdünnten Lösung weiterhin Partikel beobachtet werden, sollte sie verworfen werden.
Hergestellte Thiotepa-Infusionslösungen sollten weiterhin stets unter Verwendung eines Infusionsbestecks mit einem 0,2-mym-Inline-Filter verabreicht werden.
Näheres kann dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiotepa-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hexal - Bitte um Veröffentlichung Information der Hersteller. (14. Mai 2024) ..

AMK-Info: Informationsschreiben zu Cotrimoxazol-haltigen Arzneimitteln2024.05.21
Gestattung zur Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung bis Ende 2024 verlängert

Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM in einem aktualisierten Informationsschreiben über die Verlängerung der Gestattung zur Inverkehrbringung von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltigen Suspensionen zum Einnehmen in englischsprachiger Aufmachung bis zum 31. Dezember 2024. Die bisherige Gestattung war vorläufig befristet bis zum 31. März 2024 (siehe auch Aktuelle Info vom 24.01.2023 oder Pharm. Ztg. 2023 Nr. 4, Seite 86).
Die Antibiotika-Fixkombination ist indiziert zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen, wie z. B. Infektionen der oberen und unteren Atemwege, HNO-Infektionen (ausgenommen Streptokokken-Angina), Infektionen der Nieren oder der ableitenden Harnwege.
Die Produkte
- Co-Trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension (PZN 18398606), mit 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension, sowie
- Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension (PZN 18398598) mit 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension,
sind von der Gestattung erfasst und laut Firma vergleichbar den deutschen Zulassungen zu Eusaprim K und E Suspension. Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen. Die Ware verfügt jeweils über eine deutsche PZN, die aber nicht auf der Faltschachtel abgedruckt ist. Die PZN ist zudem nicht im Data-Matrix-Code inbegriffen, was zu Fehlermeldungen bei der Verifikation führen kann.
Die Firma verweist weiterhin auf einen Druckfehler in der englischsprachigen Packungsbeilage von Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension bzgl. der Stärke ("4001mg sulfamethoxazole" an Stelle von "400 mg sulfamethoxazole"). Die Angaben auf der äusseren und inneren Umhüllung sind hingegen korrekt. Die Qualität des Produktes sei nicht beeinträchtigt.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Cotrimoxazol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Eusaprim - Gestattung nach ParagrafParagraf 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1 c AMG - Update. (6. Mai 2024) ..

AMK-Information: Informationsbrief zum Rohstoff Cholesterin: inkorrekte...2024.05.21
...Gehaltsangabe auf den Gebinden

Die Firma Fagron GmbH & Co. KG informiert über die nicht korrekte Deklaration des Gehalts auf den Gebinden des Rohstoffs Cholesterin, 10 g, (PZN 08556085) der Charge 23G20-B06-236098.
Der korrigierte Gehalt kann dem Informationsbrief auf der AMK-Website entnommen werden. Das entsprechend korrigierte Analysenzertifikat kann über die Website der Firma abgerufen werden.
Die Qualität des Rohstoffs sei nicht beeinflusst, daher erfolgt laut Firma kein Rückruf.

Quellen
Fagron GmbH & Co. KG an AMK (E -Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung einer korrigierten Gehaltsangabe. (17. Mai 2024) ..

2.   Aktuelle Rückrufe: (Top)
Duloxetin Glenmark 20-/ 30-/ 40-/ 45-/ 60-/ 90-/ 120 mg: Chargenrückruf2024.05.21
- Duloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28-/ 98 Stück: Ch.-B.: 230766, 230898
- Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28-/ 56-/ 98 Stück: Ch.-B.: 222127, 230108, 230109, 230196, 230197, 230770, 230803
- Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28-/ 98 Stück: Ch.-B.: 230722, 230723
- Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28-/ 98 Stück: Ch.-B.: 230250, 230274
- Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28-/ 56-/ 98 Stück: Ch.-B.: 230031, 230032, 230033, 230034, 230044, 230116, 230156, 230724, 230725, 230726, 230727, 230729
- Duloxetin Glenmark 90 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28-/ 98 Stück: Ch.-B.: 230520, 230537
- Duloxetin Glenmark 120 mg magensaftresistente Hartkapseln: 28-/ 98 Stück: Ch.-B.: 230601, 230631

Die Firma Glenmark Arzneimittel GmbH, 82194 Gröbenzell, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma Glenmark Arzneimittel GmbH ruft in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen des Arzneimittels Duloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück (PZN 11323309 und 11323315), Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 56 und 98 Stück (PZN 11323321, 17305353 und 11323338), Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück (PZN 11323344 und 11323350), Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück (PZN 16383316 und 16383322), Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 56 und 98 Stück (PZN 11323367, 17305376 und 11323373), Duloxetin Glenmark 90 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück (PZN 18131955 und 18131961), und Duloxetin Glenmark 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück (PZN 18131978 und 18131984), zurück. Der Grund des Rückrufs ist, dass in diesen Chargen bei Einnahme der Tagesmaximaldosis der momentan gültige Grenzwert für die Verunreinigung N-Nitroso-Duloxetin überschritten wird. Verunsicherte Patientinnen und Patienten, die Duloxetin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt abzubrechen. Das gesundheitliche Risiko bei einem selbstständigen Therapieabbruch übersteigt das mögliche Risiko durch die gemeldete Verunreinigung. Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen sowie die Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel abzuwickeln."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 21/24 veröffentlicht. ..

Levomepromazin-neuraxpharm 25 mg/ml Injektionslösung, 5x1 ml: Chargenrückruf2024.05.21
Ch.-B.: 220731

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge. Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH, 40764 Langenfeld, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Für das Arzneimittel Levomepromazin-neuraxpharm 25 mg/ml Injektionslösung, 5x1 ml Ampullen (PZN 07464056), wurden vereinzelt Fälle eines Qualitätsmangels gemeldet, bei denen der Inhalt einzelner Ampullen innerhalb einer Packung bräunlich verfärbt ist. Daher ruft das Unternehmen neuraxpharm diese Charge vorsorglich zurück. Die neuraxpharm Arzneimittel GmbH bittet deshalb um eine Kontrolle der Lagerbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen der genannten Charge ausreichend frankiert und mit Kennzeichnung "Rückruf", an:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23
40764 Langenfeld.
Die zurückgesendete Ware und die Portokosten werden erstattet." ..


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