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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: Informationsschreiben zum anhaltenden Lieferengpass.... | 2025.11.18
| ...von Bronchitol (Mannitol) 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Die Firma Pharmaxis Europe Limited informiert mittels Informationsschreiben über einen seit dem 1. November 2024 bestehenden Lieferengpass der Initialdosis-Bewertungspackung von Bronchitol (Mannitol) 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation. Der Engpass ist auf Vertriebsprobleme im Zuge eines Wechsels des Vertriebspartners sowie auf Produktionsverzögerungen zurückzuführen. Ein Termin für die vollständige Wiederverfügbarkeit ist derzeit nicht bekannt.
Bronchitol ist als Zusatztherapie zur bestmöglichen Standardbehandlung bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) zugelassen.
Die Firma arbeitet in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM an Abhilfemassnahmen, darunter einer Notversorgung mit alternativen 14-Tage-Packungen sowie zusätzlichen Herstellungskapazitäten.
Laut Firma sollen keine neuen Patienten mit Bronchitol behandelt werden, bis die Versorgung mit der betroffenen Packungsgrösse wiederhergestellt ist. Für bestehende Therapien ist bei Nichtverfügbarkeit die Notwendigkeit einer Umstellung auf eine alternative mukolytische Behandlung gemäss geltenden klinischen Leitlinien zu prüfen. Bestehende Standardtherapien sollen fortgeführt werden.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet darum, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Mannitol-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Informationsschreiben der Pharmaxis Europe Limited über den anhaltenden Lieferengpass von Bronchitol 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 17. November 2025) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zur Einstellung des... | 2025.11.18
| ... Inverkehrbringens von Nimodipin Hexal 30 mg, Filmtabletten
Die Firma Hexal AG informiert mittels Informationsschreiben über die Einstellung der Inverkehrbringung von Nimodipin Hexal 30 mg, Filmtabletten, alle Packungsgrössen, aus produktionstechnischen Gründen.
Der Calciumkanal-Blocker wird angewendet zur Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter mit deutlichen Beschwerden wie Gedächtnis-, Antriebs- und Konzentrationsstörungen sowie Stimmungslabilität.
Laut Firma reichen die aktuell verfügbaren Bestände nach derzeitigen Absatzprognosen voraussichtlich noch für etwa zwei Monate. Die verbleibenden Mengen sollen kundenindividuell auf Basis historischer Bedarfsmengen kontingentiert werden. Es wird empfohlen, frühzeitig geeignete alternative Therapieoptionen zu prüfen.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nimodipin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Informationsschreiben der Hexal AG über die Einstellung des Inverkehrbringens von Nimodipin Hexal 30 mg. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 17. November 2025) ..
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