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| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: Everolimus Biocon 2,5-/ 5-/ 10 mg Tabletten | 2026.08.18
| Risiko der Verwechslung des Trockenmittels mit Wirkstoff-haltigen Tabletten
Der AMK liegen seit April 2024 insgesamt sechs Meldungen zu (potenziellen) Anwendungsfehlern bei Everolimus Biocon 2,5-/ 5-/ 10 mg Tabletten vor. Die Apotheken meldeten eine (potenzielle) Verwechslung des feuchtigkeitsabsorbierenden Mittels in Tablettenform mit den Wirkstoff-haltigen Tabletten. In mindestens zwei Fällen wurde das feuchtigkeitsabsorbierende Mittel eingenommen; gesundheitliche Folgen wurden bislang nicht berichtet.
Everolimus ist ein selektiver mTOR-(mammalian Target of Rapamycin)-Inhibitor und wird unter anderem zur Behandlung des Hormonrezeptor-positiven fortgeschrittenen Mammakarzinoms, neuroendokriner Tumoren pankreatischen Ursprungs, neuroendokriner Tumoren des Gastrointestinaltrakts oder der Lunge sowie des Nierenzellkarzinoms eingesetzt.
In dem betroffenen Präparat sind die Blisternäpfe für die cremefarbenen, Wirkstoff-haltigen Tabletten über einen Kanal mit einer inkorporierten roten, feuchtigkeitsabsorbierenden "Tablette" mit der Aufschrift "DO NOT EAT" verbunden. Das absorbierende Mittel dient dem Schutz vor Feuchtigkeit und darf nicht geschluckt werden. Zusätzlich ist auf jedem Blisterstreifen an entsprechender Stelle der Hinweis "DESICCANT, DO NOT EAT" in roter Schrift aufgedruckt (siehe Abbildungen in der Pharm. Ztg. 34/26).
Die Anwendungsfehler wurden teilweise erst durch konkrete Rückfragen der Patienten beziehungsweise des Klinikpersonals erkannt. In einem Fall beklagte ein Patient Schwierigkeiten bei der Entnahme der Dosis aus dem Blister. Bei Demonstration der Entnahme stellte die Apotheke fest, dass der Patient über mehrere Tage neben den Wirkstoff-haltigen Tabletten auch das separat eingearbeitete Adsorbens eingenommen hatte. In einem weiteren Fall wurde eine Stationsapothekerin im Rahmen der Stationsarbeit auf das unterschiedliche Aussehen der Tabletten angesprochen. Erst dadurch fiel auf, dass auch das feuchtigkeitsabsorbierende Mittel verabreicht worden war. In einem weiteren Fall entnahm ein Patient mit einer Schere auch die Tabletten aus der rot beschrifteten Kammer. Tatsächlich enthält die Blisterpackung ein Piktogramm einer Schere, das missverständlich interpretiert werden könnte, den Blister entlang der Perforation bis zur Kammer mit der feuchtigkeitsabsorbierenden Tablette aufzuschneiden, obwohl sich in der Gebrauchsinformation keine Hinweise zur Entnahme mittels Schere finden.
Insgesamt beanstandet wurden insbesondere die kleine Schriftgrösse auf dem Blister, die ausschliesslich englischsprachige Kennzeichnung des Trocknungsmittels sowie die fehlende prominente Platzierung entsprechender Hinweise in der Gebrauchsinformation. Nach den vorliegenden Meldungen wurde der Warnhinweis ("DESICCANT, DO NOT EAT") sowohl von Patienten als auch von Krankenhauspersonal nicht erkannt oder nicht verstanden.
In der Zusammenschau der Ereignisse erkennt die AMK das Risiko für eine konkrete Verwechslung des Trockenmittels mit den Wirkstoff-haltigen Tabletten (Anwendungsfehler) aufgrund mehrerer fehlerbegünstigender Faktoren:
- Das Trocknungsmittel ist tablettenförmig gestaltet und im Blister integriert.
- Notwendige deutschsprachige (Warn-)Hinweise in der Gebrauchsinformation und auf dem Blister sind nicht ausreichend prägnant gestaltet.
- Das Piktogramm einer Schere kann dazu verleiten, den Blister unsachgemäss zu öffnen.
Die Firma bewertet gegenüber der AMK die gemeldeten Fälle als Einzelfälle mit geringem gesundheitlichem Risiko. Weitere ähnliche Meldungen sollen zunächst beobachtet werden (2). Die AMK kritisiert diese Einschätzung und erkennt aufgrund des beschriebenen Anwendungsfehlers mindestens das Risiko für potenziell ausbleibende Einnahmeintervalle im Rahmen einer Krebsbehandlung. Das BfArM teilt auf Anfrage ebenfalls mit, dass insbesondere für vulnerable Patientengruppen eine mögliche Gefährdung gesehen wird. Risikominimierungsmassnahmen seitens des BfArM werden derzeit geprüft (3). Die AMK steht mit den beteiligten Stellen in engem Kontakt, um eine effiziente Risikoabwehr zu gewährleisten.
Bis zu deren Umsetzung bittet die AMK Apothekerinnen und Apotheker darum, Patienten beziehungsweise Klinikpersonal angemessen auf das feuchtigkeitsabsorbierende Mittel und dessen Positionierung im Blister hinzuweisen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Everolimus-haltigen Arzneimitteln, einschliesslich (potenzieller) Anwendungsfehler, sind bitte vorzugsweise unter Verwendung des UAW-Formulars unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) Biocon Pharma Malta I Limited; Gebrauchsinformation Everolimus Biocon 2,5 mg, 5 mg und 10 mg Tabletten, Stand August 2025.
(2) Biocon Pharma Malta I Limited an AMK (E-Mail-Korrespondenz); [...] BMPIL/MC/002/26. (27. Februar 2026)
(3) AMK an BfArM (E-Mail-Korrespondenz); Medikationsfehler bei EVEROLIMUS Biocon 2,5 mg, 5 mg und 10 mg Tabletten - Bitte um Einschätzung. (20. Mai 2026) ..
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| AMK: Informationsschreiben zu Carbamazepin Aristo 300 mg Retardtabletten | 2026.08.18
| Fehlerhafte Angabe der Darreichungsform auf der Umverpackung bei mehreren Chargen
Die Aristo Pharma GmbH informiert mittels Informationsschreiben über einen Druckfehler auf der Umverpackung von Carbamazepin Aristo 300 mg Retardtabletten, 200 Stück (PZN 00612298), der Chargen 2220988, 2221011 und 2222444.
Carbamazepin wird als Antiepileptikum zur Behandlung verschiedener Epilepsieformen sowie unter anderem bei Trigeminusneuralgie, zur Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom und zur Prophylaxe manisch-depressiver Phasen unter bestimmten Voraussetzungen angewendet.
Auf der Umverpackung wird im Bereich der N-Kennzeichnung die Darreichungsform irrtümlich als "Filmtabletten" statt richtigerweise "Retardtabletten" angegeben. Auf den Blistern und in der Packungsbeilage ist die Darreichungsform korrekt angegeben.
Laut Firma besteht kein Risiko für Patienten, ein Rückruf ist daher nicht erforderlich. Betroffene Packungen können weiterhin uneingeschränkt abgegeben werden.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Carbamazepin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
Aristo Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung zu einem Druckfehler auf einer unserer Umverpackungen. (17. August 2026) ..
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| AMK: Info-Schreiben zu Furosemid-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2026.08.18
| Fehlerhafter Data-Matrix-Code einer Charge
Der AMK liegt eine Meldung aus einer Apotheke vor, wonach bei Furosemid-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, für Packungen der Charge 26030018 im Rahmen der securPharm-Prüfung eine abweichende PZN angezeigt wird.
Das Diuretikum wird als intravenöse Darreichungsform insbesondere bei Notfällen sowie zur Behandlung von Ödemen infolge von Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen eingesetzt.
Die hameln pharma GmbH informiert nun, dass aufgrund eines Fehlers in der Seriennummer der betroffenen Charge die frühere PZN 16833914 anstelle der korrekten PZN 20203395 hinterlegt wurde. Bei der Produktidentifikation kann es daher zu Fehlermeldungen kommen, da die PZN 16833914 seit Juli 2026 als "ausser Vertrieb" gemeldet ist. Die Seriennummern sind jedoch ordnungsgemäss im securPharm-System hinterlegt. Der aufgedruckte Strichcode auf den Faltschachteln ist korrekt und codiert die PZN 20203395. Der Fehler betrifft ausschliesslich den Data-Matrix-Code der genannten Charge.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Website entnommen werden.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Furosemid-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
hameln pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz): hameln pharma: Wichtige Information zu Ihrer Lieferung von Furosemid-hameln 10mg/ml 2ml / Charge: 26030018. (13. August 2026) ..
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| AMK-Information: Informationsschreiben zu diversen homöopathischen... | 2026.08.18
| ...Tropfenpräparaten der Sanorell Pharma GmbH: Aufhebung des vorsorglichen Chargenrückrufs vom 15. September 2025
Die Sanorell Pharma GmbH, 77815 Bühl, Baden, informiert mittels Informationsschreiben über die Aufhebung des durch die AMK am 15. September 2025 bekanntgegebenen vorsorglichen Chargenrückrufs diverser homöopathischer Arzneimittel auf Grundlage eines mikrobiologischen Prüfvorgangs beim Lohnhersteller (siehe auch Aktuelle Info vom 15.09.2025 oder Pharm. Ztg. 2025 Nr. 38, Seite 72).
Nach Angaben der Firma erfolgte zwischenzeitlich eine unabhängige Prüfung der mikrobiologischen Qualität gemäss Ph. Eur. 5.1.4. Diese bestätigte die chargenspezifische Konformität der betroffenen Präparate. Auf Basis der vorliegenden Ergebnisse und einer Risikoanalyse wurden die gesperrten Chargen freigegeben und sind laut Firma wieder uneingeschränkt verkehrsfähig.
Die betroffenen Arzneimittelchargen sind dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Website zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
Sanorell Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Rücknahme - Chargenrückruf vom 15. September 2025. (12. August 2026) ..
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| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Cannovum stabil JTK-COL 20 Cannabisblüten Substanz: Chargenrückruf | 2026.08.18
| 100 und 400 g: Ch.-B.: CFS26.002-A, CFS26.002-B
Die Firma Phytoxtract GmbH, 40670 Meerbusch, bittet um folgende Veröffentlichung:
"In Abstimmung mit der verantwortlichen Aufsichtsbehörde, möchte die Phytoxtract GmbH Sie über einen vorsorglichen Rückruf der genannten Chargen Cannovum stabil JTK-COL 20 Cannabisblüten Substanz, 100 und 400 g Beutel (PZN 20382073 und 20382038), informieren. Im Rahmen der Stabilitätsstudie wurde festgestellt, dass der THC-Gehalt der Chargen geringfügig von der Freigabespezifikation abweicht. Ein Einfluss auf die Wirksamkeit und damit die Patientensicherheit kann nahezu ausgeschlossen werden, dennoch möchten wir die Charge vorsorglich zurückrufen. Andere Chargen oder Packungsgrössen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Betroffene Grosshändler und Apotheken werden darum gebeten, die betroffene Ware (ausreichend frankiert, Portokosten werden erstattet) an die:
PS Pharma Service GmbH
Dienstleister der Phytoxtract GmbH
Lise-Meitner-Strasse 10
40670 Meerbusch.
zu retournieren. Bitte wenden Sie sich unter folgendem Betreff "Chargenrückruf Cannovum stabil JTK-COL 20" an customerservice@pspharmaservice.de.
Bei weiteren Fragen erreichen Sie die Phytoxtract GmbH unter der folgenden Telefonnummer: 02159 9144738.
Wir bitten Sie, die dadurch entstandenen Unannehmlichkeiten zu entschuldigen." ..
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| Adolf Justs Luvos^(R) Heilerde ultrafein akut Sodbrennen: Chargenrückruf | 2026.08.18
| 60 Kapseln: Ch.-B.: 26053
Die Firma Heilerde-Gesellschaft Luvos Just GmbH & Co.KG, 61381 Friedrichsdorf, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Wir erhielten eine Meldung über einzelne Packungen der genannten Charge des Produkts Luvos^(R) Heilerde ultrafein akut Sodbrennen, 60 Kapseln (PZN 18380687), die keine variablen Daten (Charge und Verfall) aufwiesen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass noch weitere Packungen betroffen sind. Wir rufen daher die genannte Charge zurück. Wir bitten Sie, Ihre Lagerstände zu überprüfen und um Rücksendung vorhandener Packungen zur Gutschrift über den pharmazeutischen Grosshandel." ..
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| Nystaderm^(R) Mundgel 100.000 I.E./g Gel, 25 g, Ch.-B. 231105: Chargenrückruf | 2026.08.18
| Die Firma Dermapharm AG, 82031 Grünwald, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Alle Packungen der genannten Charge des Arzneimittels Nystaderm^(R) Mundgel (Nystatin) 100.000 I.E./g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle, 25 g (PZN 03560917), werden zurückgerufen. Bei dieser Charge wurde im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen eine Abweichung von der gültigen Spezifikation bei dem Parameter "Gehalt" festgestellt. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Charge mittels OTC-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das OTC-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 34/26 veröffentlicht. ..
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| Nystatin acis Mundgel 100.000 I.E./g Gel, 25 g: Chargenrückruf | 2026.08.18
| Ch.-B.: 231105
Die Firma mibe GmbH Arzneimittel, 06796 Brehna, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Alle Packungen der genannten Charge des Arzneimittels Nystatin acis Mundgel, 100.000 I.E./g, 25 g Gel (PZN 07371194) werden zurückgerufen. Bei dieser Charge wurde im Rahmen einer Überprüfung eine Abweichung von der gültigen Spezifikation bei dem Parameter "Gehalt" festgestellt. Weitere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Charge mittels OTC-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das OTC-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 34/26 veröffentlicht. ..
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| Oleunor N9E Emulsion zur Infusion: Chargenrückruf | 2026.08.18
| - 6x1000 ml: Ch.-B.: 2450732, 2451140, 2452493, 25004429, 25004722, 25004727, 25017207
- 4x1500 ml: Ch.-B.: 2449801, 2450474, 2450479, 2454421, 25002946, 25002952, 25009111, 25009116, 25013407, 25013413, 25015214, 25015224, 25015933
- 4x2000 ml: Ch.-B.: 2452495, 2452523, 2452551, 2452552, 2453437, 25016076
Aus mehreren Apotheke erhielt die AMK Meldungen zu den genannten Präparaten mit den betroffenen Chargen zum betreffenden Sachverhalt. Die Firma DEMO Pharmaceuticals GmbH, 85399 Hallbergmoos, bittet nun folgende Veröffentlichung:
"Die genannten Chargen des Herstellers DEMO S.A. Pharmaceuticals Industry des Arzneimittels Oleunor N9E Emulsion (Glucose, Aminosäuren, Lipidemulsion) zur Infusion, 6x1000 ml, 4x1500 ml und 4x2000 ml (PZN 17908778, 17908784 und 17908790), werden vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Behörde zurückgerufen, da es zu einer gehäuften Anzahl von Meldungen zur Durchmischung des 3-Kammer-Beutels, Verfärbung oder zur Undichtigkeit kam. Andere Chargen sind derzeit nicht betroffen. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls um die Rücksendung betroffener Packungen an den untenstehenden Warenempfänger. Für Rückfragen steht Ihnen die DEMO Pharmaceuticals GmbH unter der Telefonnummer 0811 555445-0 oder der E-Mail: info@demopharmagmbh.com zur Verfügung.
Med-X-Press
Warenlager Ever Pharma Deutschland GmbH
Alte Heerstrasse 9
38644 Goslar.
Sie erhalten umgehend eine Gutschrift einschliesslich Ihrer angefallenen Portokosten." ..
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| Oxycan^(R) uno 20 mg Retardtabletten, 10-/ 90 Stück: Chargenrückruf | 2026.08.18
| Ch.-B: B250308
Die Firma Hormosan Pharma GmbH, 60314 Frankfurt am Main, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsüberprüfungen wurde bei dem genannten Arzneimittel eine Abweichung von der gültigen Spezifikation beim Parameter Wirkstofffreisetzung festgestellt. Wir rufen daher die genannte Charge Oxycan^(R) (Oxycodon) uno Retardtabletten 20 mg Retardtabletten, 10 und 90 Stück (PZN 16682906 und 16682929), zurück. Apotheken werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen, die betroffenen Packungen direkt zu vernichten und um Zusendung der entsprechenden Vernichtungserklärung zur Gutschrift bis 18. September 2026 an folgende Adresse zu schicken:
Hormosan Pharma GmbH
Customer Service
Hanauer Landstrasse 139-143
60431 Frankfurt am Main." ..
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| Piperacillin plus Tazobactam Eberth 4 g/0,5 g, 10 Stück: Chargenrückruf | 2026.08.18
| Ch.-B. 2505104L2
Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge zum betreffenden Sachverhalt. Die Firma Eberth Arzneimittel GmbH, 92289 Ursensollen, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Die Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH möchte Sie darüber informieren, dass in einem Vial der genannten Charge von Piperacillin plus Tazobactam Eberth 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 Stück (PZN 11240635), mit Verfall 30.04.2027, ein Glaskörper festgestellt worden ist. Vorsorglich rufen wir deshalb die betroffene Charge zurück. Weitere Chargen sind vom Rückruf nicht betroffen. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rücksendung der auf Lager befindlichen Arzneimittel zur Gutschrift ausreichend frankiert an folgende Firmenadresse (Portokosten werden erstattet):
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen." ..
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| Tavneos 10 mg Hartkapseln, 30-/ 180-/ 540 Stück: Rückruf aller Chargen | 2026.08.18
| Die Firma Vifor Pharma Deutschland GmbH, 81379 München, bittet im Auftrag des Zulassungsinhabers, der Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, 92042 Paris, Frankreich, um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma Vifor Pharma Deutschland GmbH informiert darüber, dass gemäss der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 4. August 2026 mit Wirkung zum 5. August 2026 die Zulassung von Tavneos (Avacopan) 10 mg, Hartkapseln, EU/1/21/1605, widerrufen wurde. Die AMK berichtete bereits zum Widerruf (siehe auch Aktuelle Info vom 11.08.2026 oder Pharm. Ztg. 2026 Nr. 33, Seite 65). Der Zulassungsinhaber führt einen Rückruf aller im Markt befindlichen Packungen in Deutschland auf Grosshandels- und Apothekenebene ab dem 14. August 2026 durch. Grund des Rückrufs: Aufgrund von Datenintegritätsproblemen kann die einzige pivotale Phase-3-Studie (ADVOCATE), die die Grundlage für die Zulassung von Tavneos bildet, nicht länger als Nachweis für die Wirksamkeit herangezogen werden. Daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tavneos nicht mehr als günstig angesehen werden und die Zulassung wurde in der EU widerrufen. Für die Durchführung dieses Produktrückrufs bitten wir Sie, die nachfolgenden Massnahmen umzusetzen: Vorhandene Bestände von Tavneos 10 mg, Hartkapseln in drei Packungsgrössen: 30, 180, 540 Kapseln (PZN 17441932, 17441949 und 17441955), dürfen nicht weiter vertrieben werden. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und eventuell noch vorhandene Packungen an unser Lager zu versenden:
Loxxess Pharma GmbH - Abteilung Retouren
Amberger Strasse 1-3
82538 Geretsried-Gelting.
Der Warenwert der zugesandten Ware (ohne Temperaturführung) einschliesslich Porto (pauschal 5 Euro) wird Ihnen erstattet. Bitte fügen Sie dem Rückversand eine Bankverbindung bei." ..
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| Fingolimod Zentiva 0,5 mg Hartkapseln, 98 Stück: Chargenrückruf | 2026.08.18
| Ch.-B.: 4L01372T
Die Firma Zentiva Pharma GmbH, 65927 Frankfurt am Main, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Zentiva Pharma GmbH ruft die genannte Charge des Arzneimittels Fingolimod Zentiva 0,5 mg Hartkapseln, 98 Hartkapseln (PZN 17422188), zurück. Grund des Rückrufs ist, dass im Rahmen von Qualitätsuntersuchungen vereinzelt metallische Partikel in Produkten festgestellt wurden, die aus demselben Bulk-Herstellungsansatz stammen. Die Gesamtbewertung der Untersuchungsergebnisse auf Ebene des Bulk-Herstellungsansatzes ergab eine Überschreitung des internen Akzeptanzkriteriums für Partikel. Daher werden alle aus diesem Bulk-Herstellungsansatz hergestellten Chargen zurückgerufen. Nach aktuellem Kenntnisstand liegt kein Hinweis auf ein signifikantes Risiko für Patienten vor. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung betroffener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel.
Grosshandel und Krankenhäuser werden gebeten, die Ware über den Zentiva Retourenshop auf www.pharmamall.de als Retoure anzumelden. Für Rückfragen können Sie sich an den Zentiva Kundenservice, E-Mail: CustomerService.DE@zentiva.com wenden."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 34/26 veröffentlicht. ..
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