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| 1. Aktuelle Meldungen versch. Institute: (Top) |
| PEI-Pressemeldung: Europäische Impfwoche 2025 ... | 2025.04.30
| Impfschutz gegen Masern und HPV stärken
Impfungen zählen zu den wirksamsten Massnahmen der Gesundheitsvorsorge. Die Europäische Impfwoche, die dieses Jahr vom 27.04. bis 03.05.2025 stattfindet, ist eine Initiative des Regionalbüros für Europa der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO). Sie betont jedes Jahr die Bedeutung des Impfschutzes für die gesamte Bevölkerung. Ziel der Initiative ist es, eine höhere Impfquote zu erreichen, wie in der Europäischen Impfagenda 2030 gefordert. Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, beteiligt sich auch in diesem Jahr wieder aktiv an der Kampagne und rückt die Masern-Impfung und die Impfung gegen Humane Papillomviren (HPV) in den Fokus. Beide Impfungen schützen wirksam vor teils schwerwiegenden Erkrankungen und sind essenziell für eine nachhaltige Krankheitsprävention. Als zuständige Bundesoberbehörde bewertet das Paul-Ehrlich-Institut unter anderem die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen in Deutschland und im Rahmen der zentralisierten Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) für Europa und leistet so einen wichtigen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit.
Zuverlässiger Schutz vor hoch ansteckenden Masernviren
Masern sind eine hochansteckende Viruserkrankung, die typischerweise mit Fieber, Husten, Schnupfen, Bindehautentzündung und einem charakteristischen Hautausschlag einhergeht. Besonders gefährdet für Komplikationen wie Mittelohr- oder Lungenentzündungen sowie Hirnentzündung sind Säuglinge, Erwachsene und Personen mit geschwächtem Immunsystem. 2024 waren die Masernfallzahlen in der "Region Europa" der WHO - zu der ganz Europa ausser Liechtenstein sowie Israel und alle früheren Sowjetrepubliken zählen - so hoch wie seit über 25 Jahren nicht mehr. Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt zwei Masernimpfungen ab einem Alter von 11 Monaten. In Deutschland stehen mehrere Kombinationsimpfstoffe zur Verfügung, sogenannte MMR-Impfstoffe, die gleichzeitig auch gegen Mumps und Röteln schützen. Zudem sind MMRV-Impfstoffe verfügbar, die zusätzlich vor Varizellen (Windpocken) schützen. Die zweimalige Masern-Schutzimpfung bietet für 98 bis 99 Prozent der Geimpften lebenslangen Schutz vor einer Erkrankung.
Krebsrisiko durch HPV-Impfung senken
Humane Papillomviren (HPV) können verschiedene Krebsarten verursachen, darunter Gebärmutterhalskrebs, aber auch Analkrebs oder bestimmte Formen von Kopf-Hals-Tumoren. Die STIKO empfiehlt die HPV-Impfung für Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren - idealerweise vor dem ersten sexuellen Kontakt. Zur Vorbeugung gegen Infektionen mit HPV ist in Deutschland u. a. ein neunvalenter Impfstoff zugelassen, der Schutz vor neun verschiedenen HPV-Typen bietet.
Impfen schützt - jetzt Impfstatus prüfen
Ein vollständiger Impfschutz gegen Masern und HPV ist eine wirksame und zugleich einfach umsetzbare Massnahme der Gesundheitsvorsorge. Die Europäische Impfwoche bietet eine gute Gelegenheit, den eigenen Impfstatus gegen Masern und HPV zu überprüfen und versäumte Impfungen nachzuholen. Durch frühzeitige Impfungen lassen sich Erkrankungen vermeiden, bevor sie entstehen - und das Risiko für komplizierte Krankheitsverläufe und langfristige Gesundheitsschäden deutlich senken.
Weitere Informationen auf der Webseite des PEI:
- Masern-Impfstoffe
- HPV-Impfstoffe
- Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO)
(Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und zuständig für die Zulassung und Genehmigung klinischer Prüfungen folgender biomedizinischer Arzneimittel: Sera, Impfstoffe für Mensch und Tier, Antikörper enthaltende Arzneimittel, Allergene für Therapie und Diagnostik, Blut und Blutprodukte und neuartige Therapien (Arzneimittel für Gentherapie, somatische Zelltherapie und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) sowie xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. Die Zulassung biomedizinischer Arzneimittel erfolgt durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMA).) ..
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| 2. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: Informationsschreiben zu Olimel 5,7% Emulsion zur Infusion | 2025.04.29
| ....1000 ml (ohne Elektrolyte): fehlerhafte Konzentrationsangabe der Lipidemulsion in der Packungsbeilage bei drei Chargen
Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über das Risiko eines möglichen Dosierungsfehlers aufgrund einer fehlerhaften Angabe der Konzentration der Lipidemulsion in der Gebrauchsinformation bei drei Chargen des Arzneimittels Olimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte).
Das Arzneimittel wird zur parenteralen Ernährung angewendet. Es handelt sich um einen 3-Kammerbeutel, der eine Glukose- und Aminosäurenlösung sowie Lipidemulsion enthält.
In der Gebrauchsinformation der betroffenen Chargen ist die Konzentration der Lipidemulsion fälschlicherweise mit 20 g/10 ml anstelle der korrekten 20 g/100 ml angegeben. Ein Dosierungsfehler kann zu Hyper- oder Hypovolämie, Hyper- oder Hypoglykämie, Fettüberladung oder Elektrolytstörungen führen.
Die betroffenen Chargen sind dem Informationsschreiben auf der AMK-Website zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit Lösungen zur parenteralen Ernährung unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
Baxter Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichen am 02. Mai 2025 - Baxter Deutschland GmbH - FA-2025-012 - Olimel N9 HDB3XP0E - Incorrect Concentration of Lipids Printed on Patient Information Leaflet (28. April 2025) ..
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| AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Opzelura^(R), 15 mg/g Creme | 2025.04.28
| Risiko sichtbarer kristallartiger Partikel
Die Firma Incyte Biosciences Distribution B.V. (Incyte) informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko von kleinen, sichtbaren, kristallartigen Partikeln in Opzelura-Creme (Ruxolitinib), die sich aus dem Wirkstoff Ruxolitinib als Dihydrat bilden können (1). Auch der AMK liegen seit Oktober 2024 insgesamt 42 Meldungen aus Apotheken zu diesem Fehlerbild vor.
Der selektive Hemmer der Janus-assoziierten Kinasen (JAK1 und JAK2) wird angewendet zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren.
Die Partikel können beim Auftragen Unbehagen verursachen, stellen jedoch laut Firma kein wesentliches Sicherheitsrisiko dar; die Wirksamkeit bleibt voraussichtlich unbeeinträchtigt. Zu den gemeldeten unerwünschten Ereignissen, die sich laut Firma in dem Vorhandensein von kristallartigen Partikeln begründen, gehören Schmerzen, Kratzer, Parästhesien oder Rötungen an der Applikationsstelle.
Patienten sollten über das Risiko möglicher Partikel informiert werden. Bei Vorhandensein entsprechender Partikel ist die Behandlung mit der Tube abzubrechen. Apotheken können betroffene Präparate direkt bei der Firma reklamieren.
Die AMK weist vorsorglich darauf hin, dass auch bei einem herstellerbedingten Qualitätsmangel die Abgabe einer weiteren Tube an Patienten nur mit erneuter ärztlicher Verschreibung zulässig ist (2, 3). Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit Ruxolitinib-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) BfArM; Opzelura 15 mg/g Creme (Ruxolitinibphosphat): Wichtige Informationen zu Partikeln in Opzelura-Creme. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 24. April 2025)
(2) AMK an BfArM (E-Mail-Korrespondenz): Rote-Hand-Brief Opzelura - Rückmeldung (25. April 2025)
(3) AMK: Informationen: Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung. AMK-Nachrichten Nr. 43/14, Pharmazeutische Zeitung Nr. 43, 2014, S. 102.
Stand: 25.04.2025 ..
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